CSV Engineer
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FD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all’estero, ricerca una figura professionale da inserire all’interno del proprio organico come:
Responsabilità principali:
Validazione & Compliance
- Definire ed eseguire le attività di Computer System Validation seguendo la metodologia GAMP 5
- Predisporre e revisionare la documentazione di validazione, tra cui: Validation Plan (VP), User Requirements Specifications (URS), Functional Specifications (FS), Design Specifications (DS), Risk Assessment, protocolli IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix e Validation Report
- Assicurare la conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 e ai requisiti di Data Integrity (principi ALCOA+)
Attività di Validazione SAP
- Partecipare a progetti di implementazione, upgrade, migrazione ed enhancement di SAP
- Valutare l'impatto GxP delle funzionalità e configurazioni SAP
- Supportare la validazione delle attività di migrazione dati
- Verificare i ruoli utente, le autorizzazioni e la conformità di record elettronici/firme elettroniche
- Collaborare con utenti di business, consulenti SAP e system integrator
Attività di Testing
- Sviluppare ed eseguire script di test di validazione
- Coordinare le attività di User Acceptance Testing (UAT)
- Gestire deviazioni, CAPA e change control
- Supportare la gestione dei difetti e la risoluzione delle problematiche
- Assicurare la piena tracciabilità tra requisiti, rischi ed evidenze di test
- Laurea Triennale o Magistrale in Ingegneria, Informatica, Scienze Farmaceutiche, Biotecnologie, Scienze della Vita o discipline affini
- Minimo 3-5 anni di esperienza in Computer System Validation in settori regolamentati
- Esperienza in progetti di validazione SAP
- Comprovata esperienza in ambienti GxP-compliant
- Solida conoscenza di GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, requisiti di Data Integrity e approcci di Risk-Based Validation
- Forti capacità analitiche e di problem solving
- Eccellenti capacità di comunicazione e stakeholder management
- Capacità di lavorare in team cross-funzionali e internazionali
- Attitudine proattiva e orientamento all’autonomia
Costituirà titolo preferenziale:
- Esperienza in ambienti di produzione farmaceutica
- Esperienza con sistemi MES, LIMS, eQMS, SCADA o di serializzazione
- Conoscenza di approcci Agile e CSA
- Certificazioni PMP, ASQ, ISPE o equivalenti
- Esperienza di supporto a ispezioni FDA, EMA o MHRA
- Italiano: lingua principale
- Inglese: livello B2, scritto e parlato
- Offerta: Inserimento in contesto strutturato e dinamico
- RAL 38-42K (da valutare in base alla seniority) + bonus mensile esentasse
- Contratto a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria) o P.IVA
- Modalità di lavoro: onsite preferibile, in alternativa almeno 3 giorni on-site e 2 giorni smart working
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CSV Engineer
8 ore fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia FD Group Tempo pienoFD Group, Società di Consulenza specializzata nel settore Automotive & Industrial Machinery, attiva in Italia e all’estero, ricerca una figura professionale da inserire all’interno del proprio organico come:Si assicuri di leggere l'intera descrizione riportata di seguito e di candidarsi immediatamente se è sicuro/a di soddisfare tutti i...
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CSV SAP Engineer
4 ore fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia DID s.r.l Tempo pienoPer un nostro cliente, siamo alla ricerca di un Computer System Validation (CSV) Engineer con esperienza nella validazione di sistemi SAP in ambienti regolamentati GxP.La risorsa si occuperà di pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati, in conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e...
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CSV SAP Engineer
4 giorni fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia DID s.r.l Tempo pienoPer un nostro cliente, siamo alla ricerca di un Computer System Validation (CSV) Engineer con esperienza nella validazione di sistemi SAP in ambienti regolamentati GxP.La risorsa si occuperà di pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati, in conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e...
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CSV SAP Engineer
2 giorni fa
modena, emilia romagna, Italia DID s.r.l Tempo pieno 74 € ContrattoIl nostro cliente ricerca un Ingegnere CSV con esperienza in validazione di sistemi SAP in ambienti GxP.Responsabilità includono pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione seguendo GAMP 5 e normative (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11). La risorsa valuterà impatti GxP, migrazione dati SAP, ruoli/autorizzazioni e firme elettroniche,...
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CSV SAP Engineer
19 ore fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia DID s.r.l Tempo pienoPer un nostro cliente, siamo alla ricerca di un Computer System Validation (CSV) Engineer con esperienza nella validazione di sistemi SAP in ambienti regolamentati GxP.La risorsa si occuperà di pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione dei sistemi computerizzati, in conformità a GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, Data Integrity e...
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CSV SAP Engineer
1 giorno fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia DID s.r.l Tempo pienoIl nostro cliente ricerca un Ingegnere CSV con esperienza in validazione di sistemi SAP in ambienti GxP.Responsabilità includono pianificazione, esecuzione e documentazione della validazione seguendo GAMP 5 e normative (FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11).La risorsa valuterà impatti GxP, migrazione dati SAP, ruoli/autorizzazioni e firme elettroniche,...
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Industrial IT
14 ore fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia Gi Group SpA Filiale di Mirandola Tempo pienoFILIALE: MIRANDOLASPECIALIZZAZIONE: CORE SKILL - Qibit - Junior Talent QiBit, divisione ICT di Gi Group S.p.A., Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), specializzata nella selezione, formazione, inserimento e sviluppo professionale dei profili IT per il mercato italiano. Il nostro obiettivo è generare valore e crescita professionale per...
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Industrial IT
5 ore fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia Gi Group SpA Filiale di Mirandola Tempo pienoFILIALE: MIRANDOLASPECIALIZZAZIONE: CORE SKILL - Qibit - Junior TalentQiBit, divisione ICT di Gi Group S.p.A., Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), specializzata nella selezione, formazione, inserimento e sviluppo professionale dei profili IT per il mercato italiano.Il nostro obiettivo è generare valore e crescita professionale per...
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Industrial IT
10 ore fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia Gi Group SpA Filiale di Mirandola Tempo pienoFILIALE: MIRANDOLASPECIALIZZAZIONE: CORE SKILL - Qibit - Junior Talent QiBit, divisione ICT di Gi Group S.p.A., Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), specializzata nella selezione, formazione, inserimento e sviluppo professionale dei profili IT per il mercato italiano. Il nostro obiettivo è generare valore e crescita professionale per...
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Industrial IT
4 giorni fa
Modena, Emilia-Romagna, Italia Gi Group SpA Filiale di Mirandola Tempo pienoFILIALE: MIRANDOLASPECIALIZZAZIONE: CORE SKILL - Qibit - Junior Talent QiBit, divisione ICT di Gi Group S.p.A., Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), specializzata nella selezione, formazione, inserimento e sviluppo professionale dei profili IT per il mercato italiano. Il nostro obiettivo è generare valore e crescita professionale per...