Regulatory Affairs Specialist Italia

JSB Solutions

azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Regulatory Affairs Specialist Italia (JSB.SRF.26.042) da inserire all’interno della propria divisione Regulatory Affairs.

Chi siamo:

con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software combinando expertise tecnico e approccio consulenziale.

Il ruolo:

la figura che stiamo ricercando ha maturato almeno 3 anni di esperienza nell’ambito degli Affari Regolatori, preferibilmente in aziende farmaceutiche o contesti consulenziali, ed è motivata a proseguire il proprio percorso di crescita nel settore della regolamentazione farmaceutica nazionale.

Responsabilità principali

Strategia regolatoria e Life Cycle Management (Italia / EU):

• supportare nella valutazione della strategia regolatoria per variazioni nazionali ed EU e rinnovi;
• supportare le attività di life cycle management dei prodotti sul mercato italiano;
• gestire e creare dossier regolatori in formato eCTD per nuove AIC, variazioni e rinnovi;
• gestire stampati e revisionare artwork in accordo al Dlg n. 10 del 6-2-2025;
• collaborare alle attività di supporto regolatorio presso i siti produttivi (partecipazione audit, valutazione change control);
• gestire le notifiche di carenza e le esclusioni di Sunset Clause.

Compliance nazionale e informazione medico-scientifica

• supportare le filiali italiane per il regolatorio amministrativo in accordo alla normativa nazionale (AIFA front-end, tasse, procura);
• gestire comunicazioni e accreditamenti degli informatori scientifici;
• supporto nella valutazione e revisione dei materiali promozionali per farmaci, integratori e dispositivi medici e relativo deposito;
• supporto nella revisione materiali non promozionali per farmaci;
• gestire convegni e congressi in accordo al Dlg. 219-2006 e codice deontologico Farmindustria;
• supportare il Responsabile del Servizio Scientifico (RSS), ove applicabile.

Requisiti richiesti dal ruolo

• laurea magistrale in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Chimica, Biologia);
• almeno 3 anni di esperienza in Regulatory Affairs sul mercato Italia;
• conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;
• conoscenza delle norme GMP;
• ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata);
• spiccate capacità comunicative e relazionali;
• attitudine al lavoro consulenziale e all’interazione costante con stakeholder interni ed esterni;
• disponibilità a trasferte su esigenza specifica del cliente;
• sarà considerato un plus l’aver frequentato un Master in Regulatory Affairs e l’esperienza maturata in LCM e contestualmente attività di informazione medico scientifica.

Sede di lavoro:

siamo in grado di offrire al candidato la possibilità di esprimere la propria preferenza fra una delle nostre sedi di Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli.

Cosa offriamo

• RAL a partire da € 32.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
• Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.

Benefit & Work-Life Balance

• 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, da dedicare ad attività personali ed extraprofessionali, e 8 ore annue per visite mediche specialistiche;
• supporto e assistenza legale dedicato ai dipendenti;
• Induction Path di 6 mesi e \"Buddy Program\" per favorire l'orientamento all'interno dell'organizzazione;
• formazione specialistica e sviluppo professionale.

Promuoviamo inoltre un modello di lavoro orientato alla flessibilità e al work-life balance, attraverso una politica di smart working, flessibilità oraria in ingresso e uscita e misure di supporto alla genitorialità. La nostra certificazione sulla parità di genere rende verificabile un principio che guida da sempre il nostro modo di lavorare: valutare o