Computer System Validation Senior Consultant

JSB Solutions, azienda leader nei servizi life sciences con focus su consulenza, gestione studi clinici e sviluppo software, ricerca per il potenziamento del proprio organico una figura di Computer System Validation Senior Consultant (JSB.FRK.26.011) da inserire all'interno della propria divisione Commissioning & Qualification.

Chi siamo: con cinque sedi operative in Italia (Firenze, Parma, Milano, Roma e Napoli), supportiamo le principali aziende farmaceutiche nei processi di compliance, di gestione di studi clinici e sviluppo piattaforme software, combinando expertise tecnica e approccio consulenziale.

Il ruolo: la risorsa che stiamo ricercando ha conseguito una laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche ed ha maturato unesperienza di almeno 4 anni nel settore delle convalide di sistemi computerizzati. Inserita all'interno della divisione C&Q, la figura affiancherà all'esecuzione autonoma di attività tecniche di elevata complessità, agendo come referente tecnico presso il cliente, garantendo il rispetto di tempi e obiettivi di progetto.

Responsabilità principali:

Sviluppo, gestione e supervisione della documentazione tecnica:

• definizione, stesura e revisione critica di documentazione strategica di convalida (Validation Plan, Test Plan, Validation Report);
• elaborazione dei criteri di accettazione, User Requirements (URS) e revisione dei documenti tecnici del fornitore (specifiche di Design e Funzionali);
• redazione, aggiornamento e revisione di Procedure Operative Standard (SOP) e Work Instructions;
• esecuzione e formalizzazione dell’attività di Analisi di Rischio.

Esecuzione e coordinamento delle attività di convalida:

• scrittura, revisione ed esecuzione autonoma di protocolli di test IQ/OQ/PQ;
• coordinamento ed esecuzione di test su sistemi computerizzati;
• raccolta, analisi e valutazione dei risultati di convalida con elaborazione della reportistica finale;
• gestione e risoluzione di deviazioni tecniche, non conformità e relative azioni correttive nell'ambito della convalida.
• Coordinamento tecnico di un gruppo di lavoro

Gestione operativa del progetto e relazione con il cliente:

• assicurare che le attività di convalida assegnate rispettino gli standard di qualità e le tempistiche di progetto;
• interfacciarsi direttamente con i clienti come referente operativo di commessa per la risoluzione tempestiva di criticità tecniche;interfacciarsi, laddove richiesto, con i fornitori per coordinare le attività condivise presso il cliente;
• monitorare lo stato di avanzamento delle attività di convalida e predisporre la relativa reportistica tecnica per il management e per il cliente;

Mentorship e miglioramento continuo:

• collaborare con i Manager nello sviluppo tecnico e nell'affiancamento delle risorse più junior del team;
• promuovere l'ottimizzazione continua delle metodologie di convalida e la condivisione delle conoscenze aziendali

Requisiti richiesti dal ruolo:

• laurea in discipline scientifiche o ingegneristiche;
• esperienza pregressa di almeno 4 anni in ambito Convalida (Commissioning & Qualification / CSV) maturata nel settore farmaceutico / Life Sciences;
• esperienza o spiccata attitudine nel coordinamento operativo di commesse/progetti e nella gestione delle relazioni con il cliente;
• approfondita conoscenza delle normative di riferimento (GMP, GxP, ISO, linee guida ISPE/GAMP);
• ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata;
• eccellenti competenze organizzative, comunicativo-relazionali e di problem solving;
• disponibilità a trasferte sul territorio nazionale;
• costituirà un valore aggiunto l'esperienza pregressa in contesti di consulenza Life Sciences.

Sede di lavoro: Roma.

• RAL a partire da € 34.000,00. La proposta economica sarà definita sulla base di criteri oggettivi e trasparenti, tenendo conto dell'esperienza professionale, delle competenze tecniche e trasversali, del livello di autonomia richiesto dal ruolo e degli elementi emersi durante il processo di selezione. Questo approccio ci consente di valorizzare al meglio il percorso e le competenze di ciascuna persona, garantendo coerenza ed equità nella definizione dell'offerta;
• CCNL applicato: Commercio - Terziario, distribuzione e servizi;
• Ticket restaurant del valore di € 7,00 per ogni giorno in presenza.
• 20 ore di Tempo di Qualità all'anno, spazio formalmente riconosciuto dall’azienda per la crescita personale e culturale: mostre, concerti, una giornata nella natura, una visita ad una città, volontariato;
• 8 ore annue riconosciute dall’azienda per visite mediche specialistiche;
• Accesso al consulente legale di