REGULATORY AFFAIRS

3 ore fa

Modena, Emilia-Romagna, Italia Manpower Tempo pieno
Overview

In this ruolo, you support il Responsabile Qualità e Affari Regolatori per mantenere e migliorare il Sistema Qualità e la conformità normativa dei prodotti biomedicali. Sostieni audit interni, clienti ed enti certificatori e contribuisci alla gestione di NC, CAPA e azioni correttive. L’obiettivo è crescere in autonomia tramite un percorso di sviluppo strutturato. L’opportunità è ideale per chi vuole costruire competenze approfondite in qualità e regulatory affairs all’interno di un contesto biomedicale.

Responsabilità
  • Aggiornare e gestire la documentazione del Sistema Qualità
  • redigere e rivedere procedure, istruzioni operative e modulistica
  • supportare audit interni, clienti ed enti certificatori
  • gestire non conformità (NC) e CAPA e azioni correttive
  • monitorare KPI qualità
  • redigere e aggiornare fascicoli tecnici MDR
  • gestire documentazione regolatoria ed EUDAMED
  • qualificare fornitori e supportare Change Control
  • gestire documentazione settore biomedicale e MOCA
Requisiti fondamentali
  • Interesse per sistemi qualità e affari regolatori
  • Buona conoscenza della lingua inglese tecnica
  • Ottima capacità di scrittura e gestione documentale
  • Buona conoscenza del pacchetto Office
  • Conoscenza preferenziale di ISO 9001, ISO 13485, MDR 2017/745 e normative dispositivi medici
  • Precisione, capacità analitiche, organizzazione e attitudine all'apprendimento
  • precisione
  • organizzazione
  • capacità di apprendimento
  • ISO 9001
  • ISO 13485
  • MDR 2017/745