Quality & Compliance Consultant - Pharma Sector - Toscana, Italy

Sei pronto ad entrare in una realtà internazionale che sta ridefinendo gli standard dell’industria farmaceutica e dei Medical Devices?

PQE Group è affermata in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle oltre 40 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe.

Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:

• La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore
• Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline
• L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile
• L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti

Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, stiamo cercando un nuovo Quality & Compliance Consultant per supportare alcuni nostri clienti basati sull'area della Toscana

Responsabilità

• Gestione deviazioni, reclami e PQR: gestire deviazioni di processo e di prodotto, reclami di qualità e Product Quality Review (PQR), assicurando la corretta conduzione delle indagini, l’analisi delle cause principali (Root Cause Analysis) e la definizione e implementazione delle azioni correttive e preventive (CAPA).
• Batch Record Review: eseguire la revisione e approvazione dei Batch Record, verificando la conformità alle procedure approvate, alle GMP e ai requisiti di qualità prima del rilascio del prodotto.
• Revisione documentale: revisionare e approvare la documentazione di sistema qualità, incluse SOP, istruzioni operative, protocolli e report di qualifica e convalida, assicurandone l’adeguatezza e l’allineamento normativo.
• Supporto agli audit e ispezioni: supportare audit interni, audit di clienti e ispezioni regolatorie (EMA/FDA), contribuendo alla gestione delle osservazioni e alla definizione dei relativi piani di azione.
• Change Control e qualificazione fornitori: gestire i processi di Change Control, supportare la qualificazione e il monitoraggio dei fornitori e partecipare alle attività di Risk Assessment qualità.
• Formazione GMP: collaborare alle attività di formazione del personale su tematiche GMP e qualità, promuovendo la cultura della compliance all’interno dell’organizzazione.
• Compliance normativa: garantire la conformità ai requisiti normativi internazionali (GMP, EMA, FDA, ICH) e agli standard di qualità aziendali.
• Titolo di studio: laurea in discipline scientifiche quali Chimica, Farmacia, Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF), Biotecnologie o affini.
• Esperienza professionale: esperienza di almeno 2 anni in ruoli di Quality Assurance in ambito farmaceutico in produzioni sterili, biotecnologico o presso società di consulenza, con coinvolgimento diretto nella gestione dei sistemi qualità.
• Competenze tecniche: solida conoscenza delle GMP e delle principali normative regolatorie (EMA, FDA, ICH).
• Esperienza operativa nella gestione di deviazioni, CAPA, Change Control, Batch Record Review, gestione dei reclami di qualità e redazione/valutazione dei Product Quality Review (PQR).
• Competenze trasversali: spiccate capacità analitiche e di problem solving, attenzione al dettaglio e approccio strutturato alla gestione delle attività QA.
• Capacità di lavorare in team interfunzionali e di gestire le attività assegnate in autonomia, rispettando le tempistiche e le priorità.
• Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata, per la gestione della documentazione e delle interazioni in contesti internazionali.

Mobilità e trasferte

• Disponibilità a coprire in giornata i clienti in Toscana (è previsto rimborso chilometrico)
• Disponibilità alle trasferte di almeno il 50%. Per trasferte si intendono missioni presso i clienti che prevedono il pernottamento in albergo: il 50% corrisponde a circa 6 mesi l’anno.
• I viaggi sono organizzati generalmente dal lunedì al venerdì con rientro nel fine settimana. Sulla base delle esigenze progettuali il 50% potrebbe anche intendersi su base settimanale (2 giorni a settimana dal cliente) o mensile (un paio di settimane al mese dal cliente)
• Disponibilità ad effettuare trasferte