Technical Writer

Technical Writer Dispositivi Elettromedicali

Il gruppo ITEL, operante nei settori medicale, farmaceutico e della compatibilità elettromagnetica, ricerca e seleziona per la divisione Linearbeam, specializzata nella realizzazione di tecnologie di accelerazione lineare di particelle per applicazioni in campo medico, un Technical Writer Dispositivi Elettromedicali che si occupi di:

Responsabilità:

Sviluppare e mantenere la documentazione relativa ai dispositivi elettromedicali, compresi manuali d’uso, manuali di servizio, guide all’installazione, guide alla risoluzione dei problemi e specifiche tecniche. Redigere e mantenere aggiornata la documentazione tecnica secondo le buone pratiche e gli standard della progettazione e sviluppo dei dispositivi medici secondo il ciclo di sviluppo V-model (Requisiti, Architettura, Progetto di dettaglio, Implementazione e Integrazione, Verifica e Validazione) Ricercare e raccogliere informazioni da varie fonti, tra cui specifiche tecniche, documenti di progettazione e requisiti normativi, per garantire l’accuratezza e la completezza della documentazione. Tradurre informazioni tecniche complesse in un linguaggio chiaro e conciso adatto al pubblico a cui sono destinate, che può comprendere operatori sanitari, tecnici e utenti finali e organismi di certificazione. Collaborare con esperti della materia, tra cui ingegneri, responsabili di prodotto e specialisti normativi, per raccogliere informazioni e rivedere i contenuti tecnici per verificarne l’accuratezza e la chiarezza. Organizzare e strutturare la documentazione in modo logico, utilizzando una formattazione appropriata, illustrazioni ed esempi per migliorare la leggibilità e la comprensione. Garantire la conformità della documentazione agli standard normativi e alle linee guida del settore, come gli standard ISO e il regolamento sui dispositivi medici (UE MDR 2017/745). Gestire le revisioni e gli aggiornamenti della documentazione, incorporando i feedback delle parti interessate e monitorando le modifiche con il sistema di controllo delle versioni. Partecipare alle riunioni dei team interfunzionali e alle revisioni dei progetti per fornire input sui requisiti e sulle tempistiche della documentazione. Supportare lo sviluppo del prodotto e le attività di conformità alle normative e standard applicabili preparando la documentazione tecnica, compresi i file storici di progettazione, i rapporti di gestione del rischio e i protocolli di convalida. Rimanere informati sui progressi della tecnologia dei dispositivi elettromedicali, sulle modifiche normative e sulle best practice del settore relative alla scrittura e alla documentazione tecnica.

I requisiti richiesti per il profilo sono:

Laurea in Ingegneria Biomedica/ Biotecnologia/Elettronica/Informatica, Fisica o altra disciplina equivalente Esperienza comprovata come redattore tecnico, preferibilmente nel settore dei dispositivi medici attivi di classe 2b (preferibilmente dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti per la radioterapia) Spiccate capacità di scrittura e di editing, con l’abilità di comunicare informazioni tecniche complesse in modo chiaro ed efficace Familiarità con la tecnologia dei dispositivi elettromedicali (PEMS) e software come dispositivo medico (SaMD), compresi i principi dell’elettronica, dell’ingegneria biomedica e della progettazione di dispositivi medici (ciclo di vita del dispositivo medico) Conoscenza approfondita dei requisiti normativi e degli standard applicabili ai dispositivi medici, come: MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601-1, IEC 62304, IEC 62366-1, ISO 14971. Conoscenza degli strumenti di creazione e pubblicazione di documenti, come Microsoft Word o software simili Esperienza di collaborazione con team interfunzionali, tra cui ingegneri, product manager, specialisti normativi e professionisti del controllo qualità Ottime capacità organizzative e attenzione ai dettagli, con l’abilità di gestire più progetti e rispettare le scadenze Spiccate doti interpersonali e di comunicazione, con la capacità di collaborare efficacemente con i colleghi a tutti i livelli dell’organizzazione Approccio analitico e orientato alla soluzione dei problemi Spirito di squadra Flessibilità e capacità di adattamento Conoscenza dell’inglese (parlato e scritto). L’esperienza professionale in un ambiente tecnico similare è un vantaggio

L’inquadramento sarà commisurato all’esperienza maturata

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