Chef d’études à l’échelle mondiale II

Date de fin d'affichage: le 1 juillet 2024

Posting closing date: July 1st, 2024

Statut: Permanent, temps plein

Status: Permanent, Full Time

(English to follow)

Chef d’études à l’échelle mondiale II

Les chefs d’études à l’échelle mondiale exercent un leadership opérationnel tout au long du cycle de vie des études et sont responsables de la supervision et de l’exécution de la gestion des études, de la gestion des centres de recherche et des livrables des firmes de recherche indépendantes et des fournisseurs pour l’ensemble des livrables liés à la gestion des études.

Le ou la chef d’études à l’échelle mondiale possède des connaissances exceptionnelles sur les processus de gestion des études et les livrables connexes au sein de l’organisation. De plus, la personne titulaire de ce poste maintient son expertise dans le domaine thérapeutique et pour les études qui lui sont attribués afin d’établir la stratégie appropriée, de cerner les risques et de produire des livrables opérationnels. Elle a une bonne connaissance des responsabilités assumées par d’autres fonctions qui lui permet de s’assurer que les objectifs des études sont atteints.

Direction de la mobilisation et de la coordination des partenaires clés appropriés

Dirige et coordonne l’exécution d’études cliniques à l’échelle mondiale, notamment l’élaboration de la stratégie d’approvisionnement et des spécifications des études pour les demandes de propositions relatives aux études entièrement imparties et aux fournisseurs auxiliaires, les activités de l’étude du démarrage des études à la diffusion des données et la préparation aux inspections, afin d’assurer la production en temps opportun de données d’étude de qualité. Il ou elle peut aussi fournir de l’information et du soutien concernant la compilation des sections des rapports d’études cliniques, selon les besoins. Développe des idées et peut diriger certains projets complexes. Assure la supervision et la coordination de la qualité des opérations régionales ou nationales et des firmes de recherche indépendantes pour les tâches assumées et déléguées aux chefs des opérations – Études cliniques (s’il y a lieu) relativement à l’exécution des études. Dirige les équipes établissant les cibles de recrutement et les étapes d’exécution à titre de responsable unique des activités détaillées de démarrage et de surveillance des études (en collaboration avec ses collègues des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale, de Développement et opérations cliniques et d’autres fonctions), des autres plans relatifs aux études et de l’exécution des études selon les plans convenus. Est un membre essentiel de l’équipe principale et représente la sous-équipe des opérations, notamment les fournisseurs pertinents des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale et les firmes de recherche indépendantes, pour les questions liées à l’exécution des études. Collabore avec les axes fonctionnels et travaille directement avec les autres axes fonctionnels des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale et les firmes de recherche indépendantes afin de trier ou de résoudre les problèmes dans les centres de recherche. Favorise la prise de décisions et travaille en étroite collaboration avec le chef d’équipe – Études cliniques afin de façonner la stratégie opérationnelle. Dirige la sous-équipe des opérations et supervise la mobilisation et la coordination des partenaires clés appropriés, des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale, des firmes de recherche indépendantes, des chefs des opérations – Études cliniques (s’il y a lieu) et des fournisseurs liés à la gestion d’études durant l’ensemble du cycle de vie des études afin d’assurer l’exécution en temps opportun et la qualité des livrables liés à la gestion d’études. Doit agir à titre de superviseur ou de mentor auprès des chefs des opérations – Études cliniques et, s’il y a lieu, d’autres chefs d’études à l’échelle mondiale. Fait le suivi des contrats des fournisseurs afin de déceler toute activité débordant du cadre de ces contrats et de vérifier les dépenses et les factures par rapport au budget des fournisseurs assignés (p. ex., laboratoires centraux, résultats rapportés électroniquement par les patients [ePRO], radiologie, etc.). Est responsable de l’élaboration des plans des études (plan de surveillance, plan de formation, etc.). Examine les paramètres et les analyses des études et s’assure que des mesures appropriées sont prises pour atténuer les risques et résoudre les problèmes. Travaille de façon autonome et fait preuve d’initiative. Peut occasionnellement assumer le rôle et les responsabilités d’un chef des opérations – Études cliniques. Est responsable de la gestion des études et de la supervision de toutes les fonctions liées à la gestion des études.

Gestion opérationnelle des études

Est responsable de constituer, de superviser et de diriger la sous-équipe des opérations et de demander des ressources selon les besoins. Est responsable de l’élaboration de plans réalistes et détaillés de démarrage des études ou de stratégies de gestion et de surveillance des études, notamment la stratégie d’approvisionnement, collabore aussi aux demandes de propositions et à la sélection des fournisseurs. S’assure de la faisabilité des études à l’échelle nationale, en collaboration avec ses collègues des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale, l’équipe de l’analytique opérationnelle et des sciences quantitatives (OAQS) et les firmes de recherche indépendantes (s’il y a lieu), examine les résultats des évaluations précédant les études, approuve les centres de recherche et évalue leurs plans d’activation. Est entièrement responsable de l’établissement du fichier maître des études de Pfizer pour la gestion des études et les documents à l’échelle du pays et des centres. Participe au processus de planification des risques du plan intégré de gestion de la qualité pour les études. Coordonne la préparation des formations et des réunions mondiales des investigateurs sur les études ou les protocoles. Veille à ce que les réunions locales des investigateurs soient coordonnées par le ou la chef des opérations – Études cliniques (s’il y a lieu) et selon le cas. Prépare et communique des données clés sur le budget des études cliniques (p. ex., coûts par sujet). S’assure que les chefs des opérations – Études cliniques contribuent à la préparation des budgets pour les tâches à l’échelle locale ou nationale (s’il y a lieu). Veille à ce que les variations de coûts, les factures, les bons de commande, etc., soient vérifiés en temps opportun, s’assurant ainsi que les dépenses sont appropriées et conformes aux prévisions. Est responsable de la surveillance du budget et des contrats des fournisseurs assignés (p. ex., laboratoires centraux, résultats rapportés électroniquement par les patients [ePRO], radiologie, firmes de recherche indépendantes, etc.). Est responsable de l’exécution des études conformément aux plans approuvés. Dirige les activités de préparation aux inspections liées à la gestion des études et à la préparation des centres de recherche. Soutient le développement et la prestation de capacités décentralisées aux centres de recherche. S’il ou elle est responsable du verrouillage des bases de données après les études, s’assure que les études sont closes de façon opportune et que les ressources internes et externes sont démobilisées de façon appropriée.

Supervision de la gestion des études

Élabore, passe en revue ou approuve les plans de démarrage et de suivi des études, les plans de recrutement selon le protocole et d’autres plans (p. ex., directives pour le cahier d’observations cliniques, manuel IMPALA, plan de formation, etc.). Peut déléguer les activités d’élaboration des plans ou de composantes des plans aux chefs des opérations – Études cliniques (s’il y a lieu) ou aux assistants de recherche clinique selon les besoins. Approuve et supervise la gestion de l’approvisionnement en médicaments – gère la livraison des médicaments aux centres de recherche et l’établissement de systèmes interactifs de répartition aléatoire en collaboration avec le responsable de la chaîne d’approvisionnement. Est responsable de la supervision globale des fournisseurs gérés par le chef des opérations – Études cliniques (s’il y a lieu), de la transmission des problèmes liés aux fournisseurs à un échelon supérieur et, au besoin, à un échelon encore plus élevé. Passe en revue les rapports consolidés des évaluations précédant les études, les données sur la faisabilité, etc., en partenariat avec ses collègues appropriés de l’équipe interfonctionnelle. Peut contribuer à la préparation des études en vue de leur soumission. Peut participer à l’évaluation et à l’approbation des exigences de configuration des tests d’acceptation par l’utilisateur et des systèmes des fournisseurs (p. ex., technologie de réponse interactive, laboratoire central). Est responsable de la fermeture des systèmes applicables à la fin des études.

Communication avec l’équipe de l’étude

Dirige et supervise tous les éléments des fonctions de démarrage et de surveillance des études pour garantir leur exécution conformément à tous les modes opératoires normalisés (MON) et normes de qualité applicables, en communiquant directement avec les groupes responsables de la faisabilité et du démarrage des études des firmes de recherche indépendantes et les groupes de la surveillance et gestion des études et de la passation de contrats avec les centres de recherche. Travaille de façon proactive avec les fonctions de gestion des données et les collègues des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale pour assurer l’harmonisation du flux de données et l’exécution des études en temps voulu. Examine régulièrement les rapports de données et les tableaux de bord afin de déceler les risques et d’assurer la prise de mesures appropriées. Communique les dérogations aux plans au chef d’équipe – Études cliniques (et à l’équipe de l’étude) et assure/supervise la prise de mesures d’atténuation. Vérifie les dépenses et les bons de commande par rapport au budget des études pour les fournisseurs assignés (p. ex., laboratoires centraux, résultats rapportés électroniquement par les patients [ePRO], radiologie, firmes de recherche indépendantes, etc.). Évalue de façon continue les admissions de sujets aux études et les retraits des participants des études afin d’assurer des prévisions financières exactes. Fournit des données opérationnelles pour la conception des protocoles. Dirige l’évaluation des dérogations aux protocoles en partenariat avec les équipes cliniques. Peut diriger et animer les réunions de routine de gestion des études avec les fournisseurs.

Expertise

Agit à titre d’expert(e) technique en matière de systèmes et de processus de gestion d’études. Soutient la mise en œuvre et l’utilisation de processus harmonisés et cohérents et l’excellence des livrables liés à la gestion des études, c’est-à-dire la prestation rentable et opportune de données cliniques de grande qualité conformément aux objectifs convenus à l’échelle mondiale. Est responsable de la supervision technique de la sous-équipe des opérations, y compris, sans s’y limiter, de la conformité aux normes, de l’amélioration continue, de la transmission à un échelon supérieur ou de la résolution des problèmes, de la préparation aux inspections, de l’assurance qualité, de la rétroaction sur le rendement et de l’examen des paramètres. Travaille en partenariat avec la sous-équipe des opérations et les firmes de recherche indépendantes afin de déceler et de résoudre de façon proactive les problèmes de rendement du personnel des opérations. Dans le cadre des vérifications et des inspections propres à un projet, peut agir à titre de personne-ressource auprès de l’équipe de l’étude en plus du chef des opérations – Études cliniques (s’il y a lieu) afin de faciliter l’exécution des vérifications et des inspections.

Formation et études

Connaissance fonctionnelle des Bonnes pratiques cliniques, de la surveillance et des opérations cliniques et réglementaires. Le candidat doit, de préférence, posséder un diplôme scientifique ou technique combiné à une vaste connaissance des méthodes des essais cliniques. B.A. ou B. Sc. et plus de 7 années d’expérience pertinente. M.B.A. ou M. Sc. et plus de 6 années d’expérience pertinente. Bilinguisme (français et anglais) – le ou la titulaire du poste doit pouvoir bien communiquer en anglais, car ses fonctions exigent des interactions avec des intervenants et collègues se trouvant à l’extérieur du Québec ou du Canada.

Expérience antérieure

Expérience confirmée en recherche clinique ou expérience en gestion d’études. Expérience confirmée en tant que gestionnaire ou responsable d’études. Expérience confirmée en supervision de firmes de recherche indépendantes ou de fournisseurs. Expérience confirmée en gestion des coûts par sujet, des coûts liés aux fournisseurs et des coûts auxiliaires et en surveillance des prévisions de coûts et des dépenses.

COMPÉTENCES SOUHAITÉES

Habiletés

Connaissance exceptionnelle de sa discipline et connaissance avancée d’autres disciplines, et capacité à appliquer ses compétences pour veiller à ce que la sous-unité d’affaires ou la sous-unité opérationnelle atteigne ses objectifs Aptitude à créer un environnement où l’innovation est la norme en prenant des risques appropriés pour faire avancer les projets novateurs Capacité à élaborer des idées et diriger des projets complexes au sein de la sous-unité d’affaires ou de la sous-unité opérationnelle Capacité à trouver des solutions novatrices aux problèmes complexes touchant la sous-unité d’affaires ou la sous-unité opérationnelle Capacité à exercer son jugement et à agir comme personne-ressource. Capacité à travailler de façon autonome sur des mandats souvent entrepris de son propre chef.

HORAIRE DE TRAVAIL, DÉPLACEMENTS OU ENVIRONNEMENT NON STANDARDS

La personne titulaire du poste pourrait devoir se déplacer, notamment pour les réunions des investigateurs, les réunions de lancement des fournisseurs et les réunions de reprise des fournisseurs. De plus, elle pourrait devoir se déplacer pour assister aux réunions mondiales des services et des Opérations – Centres et études cliniques à l’échelle mondiale.

Elle pourrait devoir travailler hors des heures normales de bureau pour soutenir des essais ou des initiatives à l’échelle mondiale.

Nous sommes fiers d’offrir à nos employés un modèle de travail flexible qui leur permet de planifier leurs journées afin de maximiser leur productivité, d’atteindre un meilleur équilibre entre leur vie personnelle et leur vie professionnelle et de favoriser une nouvelle façon de travailler, qui sera centrée sur les patients et stimulera l’innovation. Actuellement, nos employés sont tenus de travailler sur place 2.5 à 3 jours par semaine, en combinant la collaboration et la communication en présentiel et le télétravail, lorsque cela est approprié pour l’entreprise.

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Global Study Manager II

Global Study Managers provide operational leadership throughout the study lifecycle, with accountability for oversight and execution of study management, site management, pCRO and vendor deliverables for all Study Management deliverables in a study.

The Global Study Manager has exceptional knowledge within the organization for Study Management processes and deliverables. Additionally, the Global Study Manager will maintain expertise within their assigned Therapeutic Area and study in order to set the appropriate strategy, identify risks and to drive operational deliverables. The Global Study Manager will have good knowledge in understanding the responsibilities beyond their function in order to ensure goals are met for the study.

Leads engagement and coordination of appropriate key partners

The Global Study Manager leads and coordinates the execution of a clinical trial globally from Sourcing Strategy and Study Specification development for Requests for Proposals for fully outsourced studies and ancillary vendors, Study start-up through Database release and inspection readiness to ensure timely delivery of quality study data. Global Study Managers may also provide input to and support the compilation of sections to Clinical Study Reports as needed. The Global Study Manager at this level develops ideas and can lead some complex projects. The Global Study Manager provides quality oversight and coordination of regional/country operations and pCRO for the tasks both owned by and delegated to Study Operational Managers (if assigned to study) related to study execution. The Global Study Manager will provide leadership to the teams in setting recruitment targets and delivery milestones as the single point of accountability for detailed study start-up (partners with cross functional GSSO colleagues, CD&O colleagues, and other functions) and monitoring and other study level plans and delivery to the agreed plans. The Global Study Manager is a critical member of the Core Team and will represent the operational sub- team including GSSO applicable vendors and pCRO on matters of study execution. The Global Study Manager works with functional lines and directly with other GSSO line functions and pCRO to resolve or triage site-level issues. The Global Study Manager will drive decision making and work closely with the Clinical Study Team Lead (CSTL) to provide input to operational strategy. The Global Study Manager leads the Operational Sub team and leads engagement and coordination of appropriate key partners, GSSO, pCRO, Study Operational Managers (if assigned) and study management vendors through the study lifecycle to ensure timely delivery and quality of study management deliverables. The Global Study Manager is required to provide supervision and/or mentorship to Study Operational Managers and possibly other Global Study Managers. The Global Study Manager monitors vendor contracts for out-of-scope activities and budget spend/invoices

for assigned vendors (e.g., central labs, electronic Patient Reported Outcomes [ePRO], radiology, etc.).

The Global Study Manager is responsible to ensure the development of study level plans (Study Monitoring Plan, Study Training Plan, etc). The Global Study Manager is responsible to review study level metrics and analytics and ensure appropriate actions are taken to mitigate risks and resolve issues. The Global Study Manager can work independently and can demonstrate resourcefulness. The Global Study Manager may need to on occasion take on the role and responsibilities of a Study Operational Manager Accountable for Study Management and oversight of all Study Management functions

Operational Study Management

Responsible to form, oversee and lead the operational sub team and request resources as needed Accountable for the development of realistic detailed study startup and/or study management strategy and monitoring plans, including Sourcing Strategy, input into Requests for Proposals, and for the selection of vendors Accountable for ensuring country-level feasibility is completed in collaboration with cross functional GSSO colleagues and Operational Analytics & Quantitative Sciences (OAQS) organization and pCRO (as applicable) reviewing Pre-trial Assessment outputs, approving sites, and assessing site activation plans Accountable and responsible to ensure PTMF setup for Study management and Country/Site level documents Inputs into the IQMP risk planning process for the study Coordinates development of study/protocol training & global investigator meetings. Accountable to ensure local Investigator meetings are coordinated by the Study Operational Manager (if assigned to study) and as applicable Develops and provides key inputs to Clinical Trial Budget (e.g., Per Subject Costs) Accountable to ensure Study Operational Managers are inputting into the budget for local/country level tasks (if assigned). The Global Study Manager will ensure cost variance, invoices, POs, etc. are reviewed in a timely manner ensuring spend is appropriate and on track with the forecast. Responsible for monitoring the budget and contracts for assigned vendors (e.g., central labs, ePRO, radiology, pCRO, etc.). Accountable for the delivery of the study against approved plans Leads inspection readiness activities related to study management and site readiness Support development and delivery of decentralized capabilities at investigator sites The Global Study Manager if assigned to study post database lock will ensure timely study closure and release of internal and external resources as appropriate.

Study Management Oversight

Development, review or approval of the Study Startup, Study Monitoring & protocol recruitment plans and others (e.g., CRF Guidelines, IMPALA manual, Training Plan, etc.) The Global Study Manager can delegate development of plans or components of plans to Study Operational Managers (if assigned) or CSTAs as appropriate. Approves & oversees drug supply management – manages flow of drug supply to the sites & set up Interactive Randomization Systems with Supply Chain Lead Accountable to ensure overall vendor oversight for vendors managed by Study Operational Managers (if assigned), action escalations related to vendor issues and escalate further as necessary Reviews consolidated Pre-trial Assessment reports, feasibility outputs, etc. in partnership with appropriate cross functional colleagues May support study level submission readiness May participate in vendor UAT and system set-up requirements review and approval (e.g., IRT, Central Lab) Responsible to ensure applicable system closure at study completion

Study Team Interface

Leads and oversees all elements of study startup and monitoring functions to ensure delivery & compliance with all applicable Standard Operating Procedures (SOPs) and Quality Standards, interfacing directly with CRO Feasibility / Study Startup, Monitoring / Management & Site Contracting Groups Works proactively with data management functions and GSSO colleagues to ensure alignment on data flow and timely delivery. Regular review of data reports and dashboards to identify risks and drive appropriate actions. Shares and escalates plan deviations to Clinical Study Team Lead (and study team) and drives/oversees mitigations Review vendor expenses and WO as per study budget for assigned vendors (e.g., central labs, ePRO, radiology, pCRO etc.). Provides ongoing assessment of subject enrollment/discontinuations to inform accurate forecasting for financial planning Provides operational input into protocol design Leads Protocol Deviation trend review partnering with Clinical May lead and facilitates the routine study management vendor calls

Subject Matter Expertise

The Global Study Manager will be the technical expert for study management systems and processes

The Global Study Manager will champion the implementation and use of harmonized, consistent processes, and excellence in Study Management deliverables related to cost-effective, timely, and high-quality clinical trial data according to agreed global goals. The Global Study Manager will be responsible for the technical oversight of the operational sub team to include but is not limited to standards, continuous improvement, issue escalation/resolution, inspection readiness/quality assurance, performance feedback, review of metrics. The Global Study Manager partners with the operational sub team and pCRO to proactively identify and resolve study operations staff performance issues. For project-specific audits and inspections, the Global Study Manager can serve as a resource to the study team in addition to the Study Operational Manager(s), if assigned, to facilitate the audit/inspection.

Training and Education

Working knowledge of Good Clinical Practices, monitoring, clinical and regulatory operations A scientific or technical degree is preferred along with extensive knowledge of clinical trial methodology BA/BS 7+ years of relevant experience MBA/MS/ 6+ years of relevant experience English is required.

Prior Experience

Demonstrated clinical research experience and/or study management experience Demonstrated study management/leadership experience Demonstrated oversight of CROs/vendors Demonstrated experience in managing per subject costs, vendor & ancillary, and monitoring costs projections & spend

PREFERRED QUALIFICATIONS

Skills

Requires exceptional knowledge of own discipline and advanced knowledge of others and applies these skills to ensure a Sub Business Unit/Sub Operating Unit meets its goals Creates an environment where innovation is standard taking appropriate risks to advance innovative processes Develops ideas and leads complex projects across Sub Business Unit/Sub Operating Unit Develops innovative solutions to complex problems impacting a Sub Business Unit/Sub Operating Unit Exercises own judgment and is a resource for others. Works independently with assignments often self- initiated

NON-STANDARD WORK SCHEDULE, TRAVEL OR ENVIRONMENT REQUIREMENTS

Travel may be required, including Investigator Meetings, Vendor Kick Off Meetings and Vendor Re-set Meetings. In addition, Study Manager also expected to travel to global-GSSO or department-level meetings.

Global Study Manager may be required to work outside of core business hours to support global trials or initiatives.

We are proud to offer employees a flexible working model that is grounded on empowering colleagues to design their workdays so that they can maximize their productivity, enhance their work-life balance and support a way of working that fosters innovation and patient-centricity. Currently, our employees are expected to be on-site 2.5 - 3 days per week blending on-site collaboration and connection with off-site remote working when it makes business sense to do so.

#LI-PFE

At Pfizer, we embrace diversity and inclusion for innovation and growth. We are committed to building inclusive teams and an equitable workplace for our employees to bring their true selves to work.

We also strive to provide an accessible candidate experience for our prospective employees with different abilities. Please let us know if you need any accommodations during the recruitment process. 

Chez Pfizer, nous accueillons la diversité et l'inclusion pour stimuler l'innovation et la croissance. Nous sommes déterminés à créer des équipes inclusives et un milieu de travail équitable pour que nos employés puissent exprimer leur vraie personnalité au travail.

Nous nous efforçons également d'offrir une expérience de candidature accessible à nos employés potentiels ayant des habiletés différentes. N'hésitez pas à nous faire savoir si vous avez besoin de mesures d’adaptation au cours du processus de recrutement. 

Medical#LI-PFE

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