Senior Regulatory Affairs Specialist

Ricerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.

Nello specifico andrà ad occuparsi di:

• Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
• Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
• Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
• Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
• Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio
• Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
• Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
• Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
• Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento

• Laurea Chimica/CTF e/o affini
• Esperienza pregressa di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche API
• Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
• Team Working, problem solving, precision

CCNL Chimico farmaceutico

Inquadramento commisurato alla seniority

Senior Regulatory Affairs Specialist

Azienda farmaceutica impegnata nella produzione principi attivi