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Process and Cleaning Validation Specialist

1 mese fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Job Description

Thermo Fisher Scientific, World Leader nel servire la Scienza, sta cercando per il suo Gruppo di Qualità nel sito di Monza un Process and Cleaning Validation Specialist.

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÃ:

Supportare il Process & Cleaning Validation Team Leader nellâassicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la revisione di protocolli, report e documenti tecnici, nel rispetto delle normative vigenti (norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.

Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÃ PRIMARIE:

Analisi della documentazione tecnica

  • Valutare la documentazione tecnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla revisione dei protocolli, lâesecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

Revisione protocolli

  • Partecipare ai team di progetto discutendo aspetti qualitativi della strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Revisionare i Protocolli di Convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

Convalida

  • Supportare lâesecuzione delle attività operative dal punto di vista qualitativo.

Rapporti di convalida

  • Revisionare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

Change Control

  • Revisionare i change control relativi alle attività di convalida.

REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI

  • Studi/Diploma/Corsi di formazione:  Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza
  • Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA
  • Lingue: Inglese e Italiano
  • Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team

DESIDERABILI: Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia.

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