Pre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternità
2 settimane fa
Pre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternità
Pre-market Quality and Regulatory Associate- Sostituzione maternità Do you want a job with a purpose?
And do you want to make healthcare safer, better and more reliable?
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Unisciti a noi come Pre-market Quality and Regulatory Associate presso Dedalus, una delle aziende leader mondiali nello sviluppo di software sanitari. Negli uffici del nostro cliente situato a Office , avrai la possibilità di sviluppare la tua carriera e contribuire in maniera significativa a migliorare il processo di digital transformation in ambito sanitario.
Cosa troverai
In qualità di Pre-market Quality and Regulatory Associate entrerai a far parte del nostro team QARA, garantendo la conformità agli standard di qualità e regolamentazione dei prodotti Dedalus, classificati come dispositivi MDR e IVDR.
Ti occuperai di:
Guidare e monitorare i team di sviluppo nell’esecuzione delle loro attività per assicurare che i prodotti soddisfino i requisiti regolatori e di qualità.
Verificare e pubblicare la documentazione tecnica necessaria per la conformità alle normative MDR e IVDR.
Valutazione dei KPI di prodotto e processo.
Fornire supporto durante ispezioni e audit.
Analisi dei rischi di primo livello su segnalazioni cliente.
Requisiti essenziali
Laurea in Ingegneria Biomedica, Informatica o equivalente.
Esperienza pregressa in ruolo analogo.
Conoscenza degli Standard e requisiti di qualità del settore sanitario, tra cui ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366 e il nuovo regolamento sui dispositivi medici MDR e IVDR.
Conoscenza delle metodologie e delle pratiche di sviluppo del software (Waterfall, Agile SCRUM).
Buona padronanza della Suite Microsoft Office (da intermedio ad avanzato).
Italiano madrelingua o fluente.
Inglese intermedio (B1/B2).
Requisiti preferenziali
Conoscenza degli strumenti QMS (CAPA, autorizzazioni normative, KPI).
Conoscenza degli Standard di sicurezza e privacy (e.g. ISO 27001, GDPR).
Esperienza in un settore regolamentato - preferibilmente dispositivi medici, farmaceutici o affini - con una posizione nella gestione della qualità.
Cosa offriamo?
Ticket Restaurant anche durante le giornate in Smart Working.
Flexible work hours.
Piattaforma di Welfare Aziendale.
Internal Training Accademy.
Siamo Dedalus, unisciti a noi
Dedalus si impegna a fornire un'esperienza lavorativa coinvolgente e gratificante che rifletta la passione che mettiamo nella missione di aiutare i medici e gli infermieri a fornire cure migliori nelle comunità in cui operano.
La nostra azienda promuove una cultura in cui i dipendenti sono incoraggiati a imparare, innovare e a promuovere e migliorare la cooperazione e i processi clinici, facendo al contempo una differenza significativa per milioni di persone in tutto il mondo.
Il nostro Diversity & Inclusion Commitment definisce l'approccio di Dedalus per garantire il rispetto, l'inclusione e il successo di tutti i nostri colleghi e delle comunità in cui operiamo.
La vita scorre nei nostri software
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