Equipment and System Validation Engineer

Fortil è un gruppo internazionale di consulenza in ingegneria e tecnologia basato su un modello indipendente, che riunisce oltre 2.500 dipendenti. Con 30 sedi in 14 Paesi, Fortil promuove la libertà imprenditoriale e la valorizzazione del potenziale individuale.

Siamo alla ricerca di un/una Equipment and System Validation Engineer da inserire nel team di Engineering & Quality, con responsabilità nelle attività di qualifica e convalida di apparecchiature critiche, impianti di processo e sistemi a supporto della produzione farmaceutica, con particolare riferimento agli ambienti sterili e ai processi asettici.

La risorsa contribuirà a garantire la conformità dei sistemi ai requisiti GMP e alle normative applicabili, supportando il mantenimento dello stato di qualifica e convalida lungo l’intero ciclo di vita degli impianti.

Principali responsabilità

• Equipment & System Qualification: redazione e supervisione dei protocolli di qualifica Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) per apparecchiature critiche e impianti farmaceutici.
• Qualifica di impianti e sistemi sterili: gestione delle attività di qualifica di autoclavi, tunnel di sterilizzazione, liofilizzatori, isolatori, linee di riempimento asettico, impianti HVAC e sistemi di produzione e distribuzione di acqua farmaceutica (WFI/PW).
• Sistemi di processo: supporto alle attività di qualifica di sale di preparazione, sistemi CIP/SIP e utility critiche, assicurando il rispetto dei requisiti di processo e delle condizioni operative definite.
• Validation Documentation: redazione e revisione di Validation Master Plan (VMP), User Requirements Specifications (URS), protocolli e report di qualifica, Validation Summary Report e matrici di tracciabilità dei requisiti.
• Quality Risk Management: elaborazione e aggiornamento di Risk Assessment, FMEA e FMECA per l’identificazione dei rischi, la definizione delle misure di mitigazione e il mantenimento dello stato di convalida.
• Compliance & Regulatory Support: verifica della conformità delle attività di qualifica e convalida ai requisiti cGMP e alle linee guida applicabili.
• Audit & Inspection Support: supporto, ove richiesto, alla preparazione e gestione di audit interni, audit di clienti e fornitori e ispezioni da parte delle autorità regolatorie.
• Automation & Control Systems: collaborazione con i team Engineering, Automation, Quality Assurance e Manufacturing per la verifica dell’architettura funzionale e logica dei sistemi di controllo e supervisione di processo.

Requisiti richiesti

• Laurea in Ingegneria, preferibilmente Chimica, Meccanica, Elettrica, dell’Automazione, Biomedica o discipline scientifiche affini o esperienza equivalente.
• Almeno 7/8 anni di esperienza in attività di qualifica e convalida di apparecchiature, impianti o sistemi in ambito farmaceutico, biotech o in settori regolamentati.
• Conoscenza dei principi di qualifica DQ, IQ, OQ e PQ e dei principali deliverable di validazione.
• Familiarità con le normative cGMP, le linee guida EMA/FDA e i requisiti dell’EU GMP Annex 1 per la produzione di medicinali sterili.
• Conoscenza della norma ISO 14644 relativa alle camere bianche e agli ambienti a contaminazione controllata.
• Conoscenza delle linee guida GMP applicabili ai processi termici di sanificazione, pastorizzazione, sterilizzazione e depirogenazione.
• Capacità di redigere e revisionare documentazione tecnica e protocolli di test in conformità ai requisiti di qualità.
• Conoscenza dei sistemi di automazione industriale e supervisione, quali PLC Siemens/Rockwell, SCADA, DCS e BMS.
• Buone capacità analitiche, orientamento al dettaglio, approccio strutturato al problem solving e capacità di lavorare in team multidisciplinari.

Requisiti preferenziali

• Esperienza specifica nella qualifica di impianti sterili e sistemi critici per la produzione farmaceutica.
• Conoscenza dei sistemi CIP/SIP, delle utility farmaceutiche e dei sistemi WFI/PW.
• Esperienza nel