RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE

6 giorni fa

Scarperia FI, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche , dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie .
Per il potenziamento della nostra Quality Unit , selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili) , con approccio pragmatico e orientato alla crescita del plant.
 
~ Plant: Produzione API/DS biotech + DP iniettabili (aseptic / fill-finish )
~ Contratto: [Tempo indeterminato] – [Full time]
~ 

Garantire la conformità EU GMP , l’efficacia del Quality Management System e un solido presidio qualità di stabilimento , con approccio risk-based e orientato a qualità del prodotto , robustezza dei processi e continuità di fornitura .
 
Responsabilità principali (QA di Plant)
Presidio QA su produzione e processi di stabilimento: QA on the floor, gestione documentazione di reparto, rispetto GMP e data integrity (ALCOA+) .
Governance dei processi Qualità: Deviation, OOS/OOT, CAPA, Complaints, Document Control, Training, Management Review .
Valutazione e gestione delle variazioni (Change Control) : assessment dell’impatto su qualità/compliance (processo, impianti, utilities, materiali, fornitori, metodi analitici, documentazione), definizione requisiti e criteri di accettazione, coordinamento del follow-up fino a chiusura.
Valutazione dei rischi (QRM / Risk Assessment) per processi, deviazioni e cambiamenti: priorità, mitigazioni, acceptance criteria ed effectiveness check.
Revisione/approvazione documentazione GMP: SOP/WI, logbook, specifiche, piani di controllo, quality agreements e gestione del lifecycle documentale.
Batch record review e supporto al rilascio secondo deleghe/organizzazione (QA release e/o supporto alla QP, ove presente).
Annex 1 , CCS, EM/trending, media fill, asepsi, gowning, sterilizzazione/filtrazione e gestione eventi critici.
Gestione audit (clienti/fornitori/interni) e inspection readiness , inclusi piani CAPA ed effectiveness check .
Supporto trasversale a iniziative di plant: investimenti e modifiche impiantistiche , miglioramenti di processo, introduzione/ottimizzazione di metodi analitici , qualifica fornitori e materiali critici (single-use, consumabili sterili, packaging primario).
Collaborazione cross-funzionale con Produzione, QC, Ingegneria, RA e Supply Chain per investigazioni, remediation e miglioramento continuo.
Laurea in discipline scientifiche (Biotecnologie/Biologia/CTF/Farmacia/Chimica o affini).
Esperienza QA in ambito GMP su API/DS e/o DP sterile iniettabile , con forte attitudine al presidio di stabilimento.
Conoscenza di EU GMP , ICH Q9/Q10 , QRM e Data Integrity (ALCOA+) .
Inglese fluente (documentazione, audit, stakeholder esterni).
Esperienza diretta su Annex 1 / aseptic processing / CCS e gestione EM.
Adattabilità e prioritarizzazione : gestione simultanea di attività operative e iniziative di miglioramento, con focus su rischio e impatto.
Comunicazione e influenza : costruire allineamento tra funzioni e con partner esterni.
Leadership e coaching : sviluppo della cultura qualità, autonomia delle persone e accountability.
Approccio pragmatico agli investimenti : tradurre URS/requisiti in controlli qualità, qualification e governance del cambiamento.
 

  • Responsabile Quality Assurance

    5 giorni fa

    Scarperia (FI), Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un'azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili), con approccio...

  • Responsabile Quality Assurance

    5 giorni fa

    Scarperia (FI), Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un'azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili), con approccio...

  • Responsabile Quality Assurance – Plant Biotech

    4 giorni fa

    Scarperia, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili), con approccio...

  • Responsabile Quality Assurance – Plant Biotech

    5 giorni fa

    scarperia, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili), con approccio...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE – PLANT BIOTECH

    1 settimana fa

    Scarperia, Toscana, Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un'azienda attiva nellaproduzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alladiagnosi e al trattamento delle allergie.Per il potenziamento della nostraQuality Unit, selezioniamo un/unaResponsabile QAcon esperienza in contestiGMPsuproduzione di API/Drug Substance biotechefarmaci iniettabili (sterili), con approccio pragmatico e...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE

    6 giorni fa

    Scarperia (FI), Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un'azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche, dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie. Per il potenziamento della nostra Quality Unit, selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili), con approccio...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE

    6 giorni fa

    Scarperia (FI), Italia ANALLERGO - Srl A tempo pieno

    Siamo un’azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche , dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie . Per il potenziamento della nostra Quality Unit , selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili) , con...

  • Responsabile quality assurance

    6 giorni fa

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    Siamo un'azienda attiva nella produzione e sviluppo di farmaci per le immunoterapie specifiche , dedicate alla diagnosi e al trattamento delle allergie . Per il potenziamento della nostra Quality Unit , selezioniamo un/una Responsabile QA con esperienza in contesti GMP su produzione di API/Drug Substance biotech e farmaci iniettabili (sterili) , con...

  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE

    4 giorni fa

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  • RESPONSABILE QUALITY ASSURANCE

    6 giorni fa

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