Chronic Dialysis Engineer

Overview

In questa posizione supporti lo sviluppo di dispositivi medici non attivi nel campo della dialisi extracorporea, coordinando progetti con team internazionali. Lavori a stretto contatto con stakeholders e management per garantire avanzamento, conformità e tracciabilità. Dovrai gestire risk e durata dei progetti, supportare la preparazione del dossier e la registrazione 510(k) negli Stati Uniti. Questa opportunità combina tecnologia, regolatorio e sviluppo di soluzioni biomedicali con impatto clinico.

Responsabilità

• Gestione indipendente di progetti di sviluppo in ambito dispositivi medici non attivi nel dialisi extracorporea
• Monitoraggio e tracciamento delle attività
• Moderazione del core team
• Gestione, monitoraggio e allocazione del budget
• Comunicazione con gli stakeholders
• Monitoraggio e prevenzione dei rischi
• Comunicazione periodica dello stato di avanzamento al management
• Validazione e registrazione in US di dispositivi medici non attivi (510k)
• Supporto alla preparazione del dossier tecnico
• Conoscenza del processo di change control

Requisiti fondamentali

• Laurea in materie scientifiche, con preferenza in ambito biomedicale
• Conoscenza della terapia di dialisi cronica, con particolare riferimento ai componenti "disposables"
• Conoscenza delle attività di verifica e validazione per dispositivi medicali in ambito dialisi cronica
• Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (B2)
• Predisposizione sia al lavoro in team (locale, internazionale e/o multiculturale) che al lavoro in autonomia
• Analisi critica degli output
• Disponibilità per brevi trasferte Italia/estero
• lavoro di squadra
• comunicazione efficace
• pensiero critico
• Progettazione 3D in SolidWorks
• Simulazioni fluidodinamiche
• Investigazione complaints e CAPA