Validation Specialist

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà : La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di professionisti provenienti da diverse discipline L’occasione di sviluppare le tue capacità di gestione della qualità in un contesto stimolante, affrontando sfide quotidiane nel settore sterile L’opportunità di viaggiare a livello nazionale e internazionale per seguire progetti direttamente presso i clienti Il nostro Team di Quality & Compliance è in continua espansione, grazie alla crescente domanda di servizi di alta qualità nell'industria farmaceutica. Per questo motivo, abbiamo la possibilità di coinvolgere una figura di Process & Cleaning Validation Expert per supportare alcuni nostri clienti basati sull'area di Pomezia. Gestire attività di Process Validation in conformità alle normative internazionali (FDA, EMA, ICH) e alle linee guida applicabili (ICH Q8, Q9, Q10, Q11). Gestire attività di Cleaning Validation, incluso lo sviluppo e l’implementazione di strategie di campionamento, analisi dei residui e gestione dei limiti accettabili (MACO). Redigere, revisionare e approvare protocolli e report di convalida per attività di Process & Cleaning. Condurre valutazioni del rischio per garantire la robustezza e la ripetibilità dei processi produttivi e delle attività di pulizia. Supportare il cliente nella gestione delle deviazioni e nella definizione delle azioni correttive/preventive ( CAPA) derivanti dalle attività di Process & Cleaning Validation Fornire formazione e coaching ai team interni sui requisiti normativi e sulle best practices relative a Process & Cleaning Validation. Collaborare con i reparti di Produzione, Ingegneria e Controllo Qualità per assicurare la conformità delle attività di convalida ai requisiti di qualità. Gestire l'elaborazione, la revisione e l'aggiornamento della documentazione tecnica relativa ai processi di validazione, incluse SOP, protocolli di validazione e report finali. A proposito di te: Laurea in discipline scientifiche (Chimica, Farmacia, Biotecnologie, CTF o affini). Almeno 3 anni di esperienza in ambito Quality Assurance, con focus su Process Validation e Cleaning Validation. Esperienza nel settore farmaceutico, con competenze trasversali in diversi dipartimenti, tra cui Technology Transfer, Process & Cleaning Validation, MBR & BOM Technicians e Quality Production Specialists. Competenze specifiche sui prodotti solidi orali, liquidi iniettabili e liofilizzati e capacità di garantire la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza. Esperienza nel coordinamento delle attività di Process & Cleaning Validation. Esperienza nella gestione di progetti in cui sono coinvolti diversi reparti (Produzione, Quality, Laboratorio, Convalida, ecc) Familiarità con metodologie di analisi del rischio (es. FMEA, HACCP). Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato (almeno un livello B2-C1). La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all’esperienza Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti Sede di lavoro: Roma - Pomezia Disponibilità travel: 50% Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi