REGULATORY AFFAIRS MANAGER

2 giorni fa

Liguria, Liguria, Italia Pharma Point Tempo pieno

Overview

In questa posizione coordini un team e garantisci l'efficacia delle attività regolatorie per dispositivi medici, linee cosmetiche e integratori. L'obiettivo è assicurare conformità MDR e normative di riferimento nei mercati di riferimento, supportando certificazioni e mantenimenti delle marcature CE. Lavori a stretto contatto con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs per guidare la strategia regolatoria e l'aggiornamento documentale. Cerchiamo una figura con esperienza consolidata e ruolo di leadership in un contesto Life Sciences, orientato a compliance e accesso al mercato. Un'opportunità interessante per plasmare e scalare l'impegno regolatorio su scala internazionale, in

Responsabilità

  • Definire e implementare la strategia regolatoria per il ciclo di vita dei dispositivi medici
  • Redigere documentazione tecnica in ambito MDR
  • Garantire conformità a MDR e normative di riferimento
  • Gestire preparazione, aggiornamento e mantenimento della documentazione tecnica
  • Gestire rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti
  • Supportare attività di certificazione, rinnovo e mantenimento di marcature CE
  • Collaborare con R&D, Qualità, Produzione, Marketing e Clinical Affairs
  • Valutare impatto di modifiche normative sui prodotti e processi
  • Coordinare registrazioni dispositivi nei diversi Paesi

Requisiti fondamentali

  • Laurea in discipline scientifiche
  • ≥5 anni di esperienza Regulatory Affairs in dispositivi medici in ambito sterile
  • Esperienza nella gestione di dispositivi soggetti a MDR
  • Conoscenza delle normative regolatorie di mercati esteri (Russia, Cina, Brasile, USA, UE) e iter registrativi
  • Pregressa esperienza nella gestione di risorse
  • Inglese fluente
  • Leadership e gestione risorse
  • Comunicazione efficace e lavoro in team interdisciplinari
  • Orientamento al dettaglio e problem solving
  • Conoscenza MDR e conformità UE 2017/745
  • Redazione documentazione tecnica MDR
  • Gestione registrazioni e mantenimenti delle marcature CE