ADDETTO ASSICURAZIONE E QUALITA'

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist da inserire all'interno della funzione Direzione Qualità, a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager. Collaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l'intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti. Collaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l'intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti. Valutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l'allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP). Valutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all'interno del sistema ERP aziendale Partecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici Partecipare attivamente all'esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc) nei reparti di produzione e laboratori analitici Partecipare attivamente ai "GEMBA walk" nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle. Supportare il Team di CMO nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API trasferiti dai Clienti. Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi di API generici, seguendo le procedure aziendali e le metodiche di investigazioni più comuni (root cause analysys, 5 whys, GEMBA etc). Partecipare attivamente alle attività di risk assessment programmate e alla redazione dei relativi report Fornire supporto per le attività sopra descritte relative a prodotti in CMO laddove necessario Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia. Preferenziale pregressa esperienza (7-10 anni) in azienda chimico-farmaceutica. Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi. Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP Conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali Esperienza lavorativa pregressa: Background di almeno 5-7 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di "data integrity" e compliance alle cGMP Esperienza nell'utilizzo di tecniche statistiche e all'analisi di dati. Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS. Contratto a tempo indeterminato; Livello C o B CCNL Chimico-Farmaceutico, da definire in funzione dell'esperienza e delle competenze maturate; RAL indicativa: 40.000-50.000 Euro Lordi Annui Abbiamo un Pacchetto Welfare e Benefit altamente competitivo comprendente di assicurazione medica sanitaria, pensione integrativa, borse di studio per i figli, contributo per assistenza genitori anziani e non autosufficienti e tanto altro Siamo certificati per la Parità di Genere. Nei processi di selezioni verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilità.