Addetto assicurazione qualità

Cambrex Profarmaco Milano è alla ricerca di un/una Quality Assurance Specialist da inserire all'interno della funzione Direzione Qualità, a riporto diretto del/della Quality Assurance Manager.

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:

Collaborare insieme al/alla QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici durante l'intero lifecycle degli API generici: protocolli e report di convalida (insieme ai relativi dati grezzi) che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi (ICH) vigenti.

Collaborare con il QA Compliance Manager alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide dei metodi analitici durante l'intero ciclo di vita degli API generici: protocolli e report di convalida, inclusi i relativi dati grezzi, redatti in linea con le SOP aziendali e con i requisiti normativi ICH vigenti.

Valutare e gestire le attività di change control relative alla revisione dei metodi e specifiche analitiche degli API finiti e mantenere l'allineamento con le rispettive monografie di farmacopea esistenti (EP, USP, JP).

Valutare e gestire le attività di change control relative a specifiche di materie prime, intermedi, IPC e di Master Batch record di produzione all'interno del sistema ERP aziendale

Partecipare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti / Ispezioni Regolatorie, nonché partecipare attivamente alla conduzione di audit da parte di clienti di API generici

Partecipare attivamente all'esecuzione del programma di audit interni (GMP, housekeeping, data integrity, norme di buona documentazione ecc) nei reparti di produzione e laboratori analitici

Partecipare attivamente ai "GEMBA walk" nei reparti produttivi e laboratori GMP in ambito oversight di housekeeping e pratiche di buona documentazione

Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi relativi agli API generici e relativo lifecycle. Supportare il Team di CMO nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API trasferiti dai Clienti.

Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi di API generici, seguendo le procedure aziendali e le metodiche di investigazioni più comuni (root cause analysys, 5 whys, GEMBA etc).

Partecipare attivamente al processo di qualifica fornitori / fornitori di servizio e alla gestione dei relativi change control

Partecipare attivamente alle attività di risk assessment programmate e alla redazione dei relativi report

Fornire supporto per le attività sopra descritte relative a prodotti in CMO laddove necessario

Per ricoprire il ruolo sono richiesti i seguenti requisiti:

Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.

Preferenziale pregressa esperienza (7-10 anni) in azienda chimico-farmaceutica.

Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.

Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP

Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP

Conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali

Buone doti comunicative e relazionali

Esperienza lavorativa pregressa:

Background di almeno 5-7 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico

Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di "data integrity" e compliance alle cGMP

Esperienza nell'utilizzo di tecniche statistiche e all'analisi di dati.

Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.

Contratto a tempo indeterminato;

Inquadramento: Livello C o B CCNL Chimico-Farmaceutico, da definire in funzione dell'esperienza e delle competenze maturate; &l