Manager, Quality Assurance

San Giuliano, Via Molise, 16, San Giuliano Milanese, Milano, Italy Req #61

Sei pronto/a ad entrare a far parte di un’organizzazione in crescita, globale, specializzata nella produzione e sviluppo farmaceutico, che mette le persone al primo posto? Unisciti ad Adare Noi lavoriamo a stretto contatto con i nostri partner nell’industria farmaceutica durante tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci destinati alla commercializzazione, con l‘intento di migliorare le vite dei/delle pazienti e dei farmaci essenziali per le persone di tutto il mondo. Ogni ruolo all’interno di Adare ti offrirà un’esperienza unica e personalizzata nonché l’opportunità di avere un grande impatto, fondamentale per il successo della nostra azienda. Con l’aiuto di persone come te che si dedicano alla nostra missione, Adare migliora vite migliorando la somministrazione dei farmaci

Unisciti alla nostra missione, unisciti ad Adare

La nostra proposta:

• Assicurazione sanitaria
• Piano pensionistico
• Benefit previsti da accordo interno
• Crescita professionale e opportunità di avanzamento all’interno dell’azienda
• Premio di partecipazione
• Programma di riconoscimento dei/delle dipendenti

Siamo alla ricerca di un/una Manager, Quality Assurance & QP – San Giuliano M.se che si unisca al nostro QUALITY TEAM .

Se ti identifichi in questa descrizione, saremo davvero lieti di conoscerti

Riportando direttamente alla Director, Quality – Italy, il/la Manager, Quality Assurance & QP, gestisce il Sistema Qualità aziendale, in accordo con quanto previsto dalle GMP e dalle politiche aziendali, ricoprendo oltre alla funzione di Responsabile per il gruppo QA anche la funzione di QP, entrambe per la sede di San Giuliano Milanese.

COMPITI E RESPONSABILITA’:

• Svolge il proprio lavoro nel rispetto delle procedure aziendali e delle disposizioni di legge in materia di sicurezza sul lavoro e delle Norme di Buona Fabbricazione
• Gestisce il Sistema Qualità aziendale nel sito Adare di San Giuliano, in accordo con le GMP e con le procedure e politiche aziendali
• Svolge la funzione di preposto ai sensi del D.L. 81/2008 e successive modifiche/integrazioni
• Coordina il gruppo di QA Specialist di sito per l’espletamento delle loro funzioni e ne garantisce il corretto addestramento e crescita professionale
• Provvede a vigilare e verificare che ogni lotto di medicinale sia prodotto e controllato con l’osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto, approntando tutte le necessarie operazioni e misure atte a consentire l’effettuazione dei suddetti controlli
• Provvede a controllare che ogni lotto di specialità medicinale proveniente da Paesi non appartenenti alla Comunità Europea sia conforme alle condizioni previste per l’autorizzazione all’immissione in commercio. In particolare, offre supporto nel garantire che ogni lotto di produzione importato sia oggetto di un’analisi qualitativa completa, di un’analisi quantitativa di almeno tutte le sostanze attive e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualità dei medicinali nell’osservanza delle condizioni previste per l’autorizzazione all’immissione in commercio, fatto salvo quanto stabilito da eventuali accordi di mutuo riconoscimento
• Si occupa della gestione/valutazione delle attività QC, soprattutto per quanto concerne la pratica di analisi qualitativa di medicinali, analisi quantitativa di sostanze attive, prove e verifiche necessarie per garantire la qualità dei medicinali
• Attesta su apposita documentazione tutte le operazioni sopra indicate
• Collabora con le Autorità Regolatorie e Sanitarie in caso di ispezioni
• È responsabile della gestione della documentazione relativa alla produzione e ai controlli dei prodotti e della sua reperibilità e deve esibire tale documentazione in caso di richiesta da parte delle Autorità Regolatorie o Sanitarie
• Collabora con la funzione Regulatory Affairs e con la funzione QA del sito di San Giuliano, per assicurare conformità, completezza, allineamento tra i sistemi qualità dei due siti e corrispondenza della documentazione regolatoria del sito di San Giuliano e dei corrispondenti prodotti
• Comunica immediatamente al/alla Responsabile dell’azienda autorizzata all’immissione in commercio e alle Autorità locali ogni eventuale irregolarità sostanziale rilevata nel prodotto che sia già stato immesso in commercio
• Nel caso il prodotto sia immesso sul mercato direttamente da Adare, comunica immediatamente alle autorità competenti e al Legale Rappresentante ogni irregolarità sostanziale rilevata in lotti già rilasciati e gestisce eventuali richiami di lotti e le segnalazioni al gruppo di Farmacovigilanza
• Si occupa della vigilanza sulle condizioni generali d’igiene dei locali di cui è responsabile, predisponendo ogni opportuna azione atta a consentire il ripristino o il mantenimento delle condizioni richieste dalla legge
• Si occupa della gestione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e dei precursori di droghe se la gestione è presente nel sito.
• Identifica aree e attività di miglioramento dal punto di vista procedurale, promuove la stesura delle Procedure Operative Standard e la loro approvazione ed applicazione
• Assicura la corretta approvazione, autorizzazione e archiviazione di tutta la documentazione del Sistema Qualità di sito
• Assicura la corretta applicazione del sistema qualità e ne garantisce il monitoraggio
• Assicura lo svolgimento delle attività a supporto della gestione della qualifica fornitori
• Assicura l’implementazione delle azioni correttive scaturite dalle ispezioni di enti esterni (autorità, clienti, ecc.)
• Assicura il programma annuale delle ispezioni interne e il monitoraggio dell’implementazione delle azioni correttive scaturite dall’ispezione interna
• Gestisce il sistema di implementazione delle modifiche a sistemi aziendali critici, secondo procedura di “change control”
• Gestisce le deviazioni e non conformità riscontrate, assicurando la qualità del prodotto in uscita e verificando l’efficacia delle azioni correttive intraprese
• Gestisce i reclami dei clienti con relativa investigazione, attività correttive, risposta e chiusura reclamo
• Pianifica le attività di addestramento del personale in base alle esigenze di reparto
• Coordina le attività di gestione della documentazione tecnica
• Assicura l’esecuzione dei rapporti periodici (Product Quality Review) sui prodotti fabbricati nella sede Adare di San Giuliano
• Assicura il training GMP di sito
• Lavora in modo efficace nel rispetto delle scadenze
• Agisce come rappresentante dell'azienda mostrando rispetto e come ambasciatore / ambasciatrice delle convinzioni e dei comportamenti aziendali
• Partecipa allo sviluppo e all'implementazione di metodi, procedure e regolamenti necessari per il buon funzionamento dell'azienda
• Svolge i compiti assegnati in modo sicuro e in costante stato di vigilanza
• Rispetta tutte le politiche aziendali, tra cui il Codice Etico
• Lavora in modo cooperativo con manager, supervisori, collaboratori, clienti e pubblico
• Rispetta le politiche, le procedure e le normative in vigore in azienda.
• Laurea Specialistica in Chimica e tecnologie farmaceutiche o equipollente della durata di 4-5 anni ed esperienza di almeno 8 anni nella gestione di reparti qualità strutturati in ambito farmaceutico
• Conoscenza delle correnti Norme di Buona Fabbricazione e delle normative regolatorie nazionali ed internazionali relativa alla produzione farmaceutica
• Ottime capacità di comunicazione interpersonale, scritta e orale
• Ottima padronanza di Microsoft Office, incluse competenze avanzate in Excel (tabelle Pivot, cerca verticale, macro, funzioni-se, formule)
• Conoscenza della lingua inglese sia scritta che parlata
• Capacità di coordinare, contribuire e lavorare all'interno di un team inter-funzionale
• Capacità di lavorare in un ambiente dinamico e veloce
• Capacità di dare priorità alle differenti attività e di gestire più progetti dall'inizio alla fine con una supervisione minima
• Capacità di prendere l'iniziativa per completare gli incarichi e le responsabilità di lavoro con una supervisione minima
• Grande attenzione per i dettagli e ottime capacità organizzative
• Orientamento ai risultati e alla semplificazione
• Capacità relazionali, negoziali e gestionali, incluso la gestione dei conflitti e la facilitazione dei cambiamenti
• Disponibilità a viaggiare per un tempo pari al 5%.