Senior Regulatory Affairs Specialist

4 settimane fa

Pavia PV, Italia Page Personnel A tempo pieno
  • Regulatory Affairs Specialist
  • Azienda Farmaceutica API
Il nostro clienteIl nostro cliente è una realtà farmaceutica di respiro internazionale impegnata nella produzione di Principi attivi farmaceuticiRuoloRicerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli stakeholder esterni da un punto di vista regolatorio.

Nello specifico andrà ad occuparsi di:
  • Preparazione, aggiornamento ed invio dei DMF alle agenzie alle agenzie regolatorie nazionali, europee ed extra europee
  • Mantenimento dei DMF registrati in AIFA allo stato aggiornato secondo le relative normative correnti
  • Preparazione della documentazione regolatoria in risposta alle deficiency letter ricevute direttamente dalle autorità o dai clienti
  • Preparazione e presentazione delle variazioni rispetto ai dossier registrati in conformità alle regole in vigore e agli accordi con i clienti
  • Supporto al Quality Assurance e collaborazione con dipartimenti quali produzione, Sales, QC e R&D per quanto riguarda gestione delle pratiche affini al sistema Regolatorio
  • Supporto tecnico e amministrativo ai clienti, agenti e autorità
  • Preparazione della documentazione necessaria al mantenimento di licenze e registrazioni dei DMF e delle marketing authorizations dei clienti, presso le agenzie nazionali, europee e internazionali e comunicazioni e notifiche a clienti per tali pratiche.
  • Mantenimento dell'archivio regolatorio secondo le modalità previste dalla relativa procedura interna
  • Controllo periodico degli aggiornamenti delle pubblicazioni scientifiche, farmacopee e linee guida di riferimento
Il candidato prescelto
  • Laurea Chimica/CTF e/o affini
  • Esperienza pregressa di almeno 2 anni maturata in aziende farmaceutiche API
  • Conoscenza del sistema regolatorio, GMP, DMF, CEP, farmacopee, API
  • Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
  • Team Working, problem solving, precision
Cosa comprende l'offertaCCNL Chimico farmaceutico

Inquadramento commisurato alla seniorityJob ref: JN

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    2 mesi fa

    Pavia, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Ricerchiamo un profilo specializzato in ambito Regulatory Affairs nell'ambito dei principi attivi farmaceutici che, a riporto del Regulatory Affairs Manager, andrà ad occuparsi di gestione, aggiornamento e sottomissione puntuale della documentazione regolatoria dei prodotti nel portafoglio aziendale. Supporto ai vari dipartimenti aziendali e agli...

  • Specialist, Finance

    1 mese fa

    Pavia, Italia Hikma Pharmaceuticals PLC A tempo pieno

    **Hikma Italia Spa**, azienda Multinazionale e produttrice di farmaci iniettabili, è alla ricerca di un **Finance Controller** per potenziare il suo organico presso lo stabilimento di Pavia. Come leader globale nel settore farmaceutico, ci impegniamo nel migliorare la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Come Specialista Finance...

  • Specialist, Finance

    1 mese fa

    Pavia, Italia Hikma Pharmaceuticals A tempo pieno

    Hikma Italia Spa , azienda Multinazionale e produttrice di farmaci iniettabili, è alla ricerca di un Finance Controller per potenziare il suo organico presso lo stabilimento di Pavia. Come leader globale nel settore farmaceutico, ci impegniamo nel migliorare la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Come Specialista Finance Controller,...

  • Specialist, Finance

    3 settimane fa

    Pavia, Italia Hikma Pharmaceuticals A tempo pieno

    Hikma Italia Spa , azienda Multinazionale e produttrice di farmaci iniettabili, è alla ricerca di un Finance Controller per potenziare il suo organico presso lo stabilimento di Pavia. Come leader globale nel settore farmaceutico, ci impegniamo nel migliorare la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Come Specialista Finance Controller,...

  • Operaio

    1 mese fa

    Pavia, Italia Centro per l'impiego di Pavia A tempo pieno

    Siamo lieti di invitarvi all'evento **WE FOR JOB 2023 **organizzato dai Centri per l’Impiego della Provincia di Pavia che si terrà **Giovedì 23 Febbraio 2023.** Si chiede di nominare il file del CV con Nome_Cognome e Job Position **01. Impiegato/a Contabile presso Studio** **di Dottori Commercialisti sito in Pavia** **0.2 Esperto/a Informatico/a in...

  • Isf Pavia

    2 mesi fa

    Pavia, Italia GIGROUP A tempo pieno

    Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale. **Proponiamo un’opportunità come**: **INFORMATORE SCIENTIFICO DEL FARMACO per la seguente zona**: PAVIA Il nostro cliente è SERVIER, società farmaceutica internazionale indipendente con sede in Francia. Focalizzati sulla ricerca di terapie innovative, 2.900...