Pds Process

1 settimana fa

Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno
**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier e degli standard di qualità aziendali.

Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
**Analisi della documentazione técnica**
- Valutare la documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.

**Definizione protocolli**
- Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l'acquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonche coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.

**Convalida**
- Coordinare l'esecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.

**Analisi dei dati**
- Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all'identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

**Rapporti di convalida**
- Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.

**Change Control**
- Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne l'impatto sull'attuale stato GMP, redigere e monitorare il piano d'azione per l'implementazione del change control e redigere il report di chiusura.

**REQUISITI E QUALIFICHE**:ESSENZIALI**

**Studi/Diploma/Corsi di formazione**:Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza

**Conoscenze tecniche e informatiche**:Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA

**Lingue**: Inglese

**Tratti di personalità**:Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team

**DESIDERABILI** Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia

This job is fixed term for 1 year with a possibility to extend the contract based on personal achievements.

  • Pds Process

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione.**SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...

  • PDS Lead

    2 mesi fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS.La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite.I prodotti da sperlare...

  • PDS Lead

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS.La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite.I prodotti da sperlare...

  • Pds Analytical Development Reviewer

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    ADECCO ricerca per nuovo Dipartimento Farmaceutico di Sviluppo Analitico PDS AD & GMP di importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a:PDS ANALYTICAL DEVELOPMENT REVIEWER.La figura ricercata sarà responsabile della revisione dei dati analitici per l'analisi delle materie prime (in particolare (API), del prodotto in-process e del...

  • Pds Manufacturing Lead

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services—from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • Pds Manufacturing Lead

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services—from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • PDS QC Analysis Reviewer

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionJob DescriptionWhen you're part of Thermo Fisher Scientific, you'll do challenging work, and join a team that values performance, quality and innovation. As part of a successful, growing global organization you will be encouraged to perform at your best. With revenues of more than $35 billion and the largest investment in R&D in the industry,...

  • PDS QC Analysis Reviewer

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionJob DescriptionWhen you're part of Thermo Fisher Scientific, you'll do challenging work, and join a team that values performance, quality and innovation. As part of a successful, growing global organization you will be encouraged to perform at your best. With revenues of more than $35 billion and the largest investment in R&D in the industry,...

  • PDS QC Analysis Reviewer

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionJob DescriptionWhen you're part of Thermo Fisher Scientific, you'll do challenging work, and join a team that values performance, quality and innovation. As part of a successful, growing global organization you will be encouraged to perform at your best. With revenues of more than $35 billion and the largest investment in R&D in the industry,...

  • PDS QC Analysis Reviewer

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionJob DescriptionWhen you're part of Thermo Fisher Scientific, you'll do challenging work, and join a team that values performance, quality and innovation. As part of a successful, growing global organization you will be encouraged to perform at your best. With revenues of more than $35 billion and the largest investment in R&D in the industry,...

  • Pds Project Manager Ii

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is a leading company in the science industry, generating over $40 billion in annual revenue. Our mission is to help customers enhance the world's well-being by providing solutions for various scientific needs. Whether customers are involved in life sciences research, analytical problem-solving, laboratory efficiency,...

  • Pds Compounding Operator

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando per la sua Business Unit PDS un Preparatore (Compounding Operator).**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto, il "Preparatore Reparto Iniettabili" svolge i compiti e le attività sotto elencate, per le quali...

  • Pds Quality On The Floor Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Job Description**:Thermo Fisher Scientific sta reperendo per la sua sede di Monza un Quality on the Floor Specialist da inserire nella Busines Unit PDSSCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del PDS Quality on the Floor Team Leader assicura, attraverso l'esecuzione delle attività di verifica e controllo condotte in campo durante le...

  • Pds Quality On The Floor Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta reperendo per la sua sede di Monza un Quality on the Floor Specialist da inserire nella Busines Unit PDSSCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del PDS Quality on the Floor Team Leader assicura, attraverso l'esecuzione delle attività di verifica e controllo condotte in campo durante le lavorazioni e attraverso la...

  • Pds Ctm Intern

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their laboratories,...

  • Manufacturing Process Tecnologist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Team Leader PDS MBR

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The pharmaceutical manufacturing plant in Monza is specialized in commercial contract manufacturing of injectable drugs, both liquid and lyophilized, with an increasing focus on biologics. You will play a crucial role in leading and managing the Master Batch Record team within our dynamic organization. You will be responsible for overseeing the daily...

  • Clinical Trial Manufacturing Scientist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:Seguire il Tech Transfer e lo sviluppo di processo dei prodotti del reparto Pharmaceutical Development Service (P, selezionare i materiali necessari e decidere il process flow della manifattura.Regolare i tempi necessari alla manifattura e supportare la Produzione per un'efficace schedulazione delle...

  • Team Leader, Operations

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Descrizione impiego Therm Fisher Scientific, World leader nel servire la Scienza è alla ricerca di un Team Leader di Visual Inspection per la Business Unit PDS. La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite. I...

  • Stage Area Engineering

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Italia spa, per multinazionale operante nel settore farmaceutico, cerca un/a:**STAGISTA AREA ENGINEERING (PDS DIVISION)**Attività:- Contribuire alla implementazione dei processi produttivi e supportare le attività legate allo sviluppo farmaceutico, nel rispetto delle esigenze dei clienti, delle indicazioni fornite dai CTM scientist e dai Project...