Quality Assurance Deviation

1 settimana fa

Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Job Description

Entrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service (PDS) dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica. In qualità di QA Project Secialist ti occuperai delle seguenti attività:

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Controllo lotti per rilascio

  • Supportare la QP e il Quality Operations Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche attraverso la verifica documentale dei certificati di analisi, la raccolta e l'analisi dei batch record eseguiti, il controllo dello stato di deviazioni e change control pertinenti al lotto.
  • Assicurare la corretta archiviazione di tutta la documentazione relativa ai batch record nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali.

Revisione record di indagine

  • Eseguire valutazione preliminare di eventi di deviazioni e di reclami, assegnare il livello di criticalità iniziale e valutare l'eventuale necessità di escalation al management.
  • Revisionare il piano di investigazione, supportare l'investigator nell'identificazione di root cause e azioni correttive e preventive.
  • Revisione completa delle indagini di deviazioni e reclami (es. materiale a supporto dell'indagine, impatto di qualità su lotti/aree coinvolte, impatto regolatorio e di compliance).
  • Contribuire al raggiungimento degli obbiettivi Zero Past Due per la propria area di competenza e degli obbiettivi RFT e OTD.
  • Approvazione delle azioni preventive e correttive e dei record di verifica di efficacia nel tempo delle stesse.

Gestione Cliente e Ispezioni

  • Partecipare a riunioni periodiche con cliente e fornire supporto via email rispondendo ai quesiti di qualità per la propria area di competenza
  • Notificare evento di deviazione e reclami a cliente in accordo a QTA e garantirne la chiusura dei record in Trackwise.
  • Redigere KPI dedicati per clienti e partecipare a visite cliente in sito
  • Partecipare attivamente nella preparazione di Audit
  • Supportare nella presentazione di argomenti di competenza durante audit

Compliance

  • Assicurare l'esecuzione dei training assegnati al proprio profilo
  • Assicurare il continuo aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in conformità ai requisiti di GMP vigenti.
  • Revisionare i MBR dei prodotti legati a progetti PDS (lotti clinici e commerciali)
  • Revisionare i change control legati a progetti PDS
  • Revisionare protocolli e report relativi ai lotti clinici
  • Redigere PSF relativi ai lotti clinici in accordo alle SOP vigenti e garantirne il continuo aggiornamento
  • Emettere Risk Assessment legati a progetti PDS per la propria area di competenza
  • Revisionare FMEA legate a progetti PDS

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

  • Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

  • Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici (clinici e commerciali)
  • Norme GMP/FDA

Lingue:

  • Inglese/Italiano

Tratti di personalità:

  • Capacità di lavorare in team
  • Capacità organizzative
  • Ottime doti relazionali
  • Problem solving

DESIDERABILI

  • Laurea in CTF, Chimica, Farmacia

  • Stage Quality Assurance

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Italia spa, per importante multinazionale zona Monza operante nel settore farmaceutico, ricerca:**Stagisti per area Quality Assurance**Le risorse, inserite all'interno del team di Quality Assurance apprenderanno da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica; daranno supporto nella gestione e...

  • Stage Quality Assurance

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Italia spa, per multinazionale zona Monza operante nel settore farmaceutico, ricerca**Stagisti per area Quality Assurance**Le risorse, inserite all'interno del team di Quality Assurance apprenderanno da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica; daranno supporto nella gestione e aggiornamento batch...

  • Junior Quality Assurance

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Gi Group spa A tempo pieno

    Junior Quality Assurance Luogo di lavoro: Nova MilaneseLa Divisione Permanent di GiGroup (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) gestisce progetti mirati alla Ricerca & Selezione di risorse professional e con esperienza, da inserire direttamente nelle aziende.Con un approccio consulenziale analizziamo insieme ai Clienti i reali fabbisogni, definiamo una...

  • stagisti area quality assurance pharma

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    STAGISTI AREA QUALITY ASSURANCE PHARMA Funzione: Quality Assurance SpecialistCategoria: Scientifico / FarmaceuticoInizio previsto: 01/07/2024Luogo di lavoro: Monza, Monza E Della BrianzaLe risorse, inserite all'interno del team di Quality Assurance apprenderanno da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica;...

  • Deviation & Client Quality Specialist (Sostituzione

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettua le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e...

  • Deviation & Client Specialist

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionThermo Fisher Scientific, Leader mondiale nel servire la Scienza, sta cercando un Deviation & Client Specialist per la sua sede di Monza.SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:Alle dipendenze del QOPS Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione,...

  • Quality Assurance Project Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Ingegneria / Ricerca e Sviluppo / Laboratorio Settore INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA Località Monza , Monza E Della Brianza Retribuzione 32.000,00 € Riferimento esterno QUALITYASSURANCEPROJECTSPECIALIST ADECCO ricerca per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a:QUALITY ASSURANCE PROJECT SPECIALISTLa figura...

  • quality assurance project specialist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    ADECCO ricerca per importante realtà multinazionale del settore chimico farmaceutico un/a:QUALITY ASSURANCE PROJECT SPECIALISTLa figura ricercata svolgerà le seguenti mansioni, sempre nel rispetto delle SOP (Procedure Operative Standard) e delle procedure aziendali:- supporto nel rilascio dei lotti di prodotto, assicurando la conformità alle specifiche...

  • Quality Assurance Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Michael Page International A tempo pieno

    Quality Assurance Specialist - Monza Categoria: Industrial / ManufacturingLuogo di lavoro: Monza e Brianza e provinciaLa figura riportando al Q-HSE Manager sarà responsabile della qualità in ambito produzione ( seguendo tutti i passaggi del processo, dalle materie prime al prodotto finito ) e della gestione del sistema integrato della qualitàFormalizza,...

  • Stagisti Area Quality Assurance Pharma

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia S.P.A. A tempo pieno

    Le risorse, inserite all'interno del team di Quality Assurance apprenderanno da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica; daranno supporto nella gestione e aggiornamento batch record per rilascio lotti, supporteranno nella parte di deviazioni e nell'implementazione di un nuovo software per gestire la...

  • QA Deviation

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionEntrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica.Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti...

  • QA Deviation

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionEntrerai a far parte dell'unità Pharmaceutical Development Service dello stabilimento di Monza, interamente dedicata alla produzione di prodotti iniettabili finalizzati alla sperimentazione clinica.Alle dipendenze del Quality Operations Team Leader di riferimento e del QOPS Supervisor, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti...

  • Sterile Operations Sr Quality Manager

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Quality Assurance Specialist – Master Batch Record

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Gi Group spa A tempo pieno

    Quality Assurance Specialist – Master Batch Record - Monza Luogo di lavoro: MonzaHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group dedicata alla Ricerca e Selezione di profili in ambito Operation, Quality, Regulatory, R&D, Clinical Research e Sales & Marketing dei settori Farmaceutico e Medicale.Proponiamo un'interessante opportunità come:Quality...

  • Director, Quality Systems and Compliance

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    As part of the team at Thermo Fisher Scientific, we do meaningful work, that makes a positive impact on a global scale Join our 120,000 colleagues who bring our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. You'll find the resources here to achieve your career goals and enable the future of...

  • stagisti area quality assurance pharma

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Onsite PTH A tempo pieno

    Le risorse, inserite all'interno del team di Quality Assurance apprenderanno da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica; inserimento in diversi dipartimenti aziendali per operatività sulle seguenti attività:- gestione e aggiornamento batch record per rilascio lotti, supporteranno nella parte di deviazioni...

  • stagisti area quality assurance pharma

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Le risorse, inserite all'interno del team di Quality Assurance apprenderanno da vicino quelle che sono le procedure che governano il settore della produzione farmaceutica; inserimento in diversi dipartimenti aziendali per operatività sulle seguenti attività:- gestione e aggiornamento batch record per rilascio lotti, supporteranno nella parte di deviazioni...

  • Director, Quality Systems and Compliance

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

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  • Director, Quality Systems and Compliance

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

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  • Director, Quality Systems and Compliance

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionAs part of the team at Thermo Fisher Scientific, we do meaningful work, that makes a positive impact on a global scale Join our 120,000 colleagues who bring our Mission to life every single day to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. You'll find the resources here to achieve your career goals and enable the...