Specialista Regolatorio in Documentazione Qualità

2 settimane fa


Pisa, Toscana, Italia S&You A tempo pieno
**S&you** brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda leader nel settore chimico-farmaceutico un/a **Specialista Regolatorio in Documentazione qualità (CMC)**

**Posizione**:
La risorsa sarà inserita all'interno della Direzione Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico e si occuperà di supportare il Responsabile dello Sviluppo Farmaceutico, assicurando la realizzazione delle Documentazioni di Qualità in conformità alla legislazione corrente per l'autorizzazione all'Immissione in Commercio e per il mantenimento dei propri prodotti o commissionati da clienti esterni.

In particolare si occuperà di:

- Redigere la documentazione di Qualità necessaria alle richieste di autorizzazione all'Immissione in Commercio e al mantenimento dei prodotti medicinali sia per l'Italia che per l'estero in accordo alle normative e linee guida vigenti;
- Classificare le modifiche inerenti la documentazione di qualità e allestire la documentazione necessaria alla sottomissione delle relative variazioni, in accordo alle normative europee.
- Redigere GAP - analysis valutando la conformità alla documentazione di sito e alle normative e linee guida vigenti e stabilendo l'opportuna strategia regolatoria in merito ai prodotti;
- Redigere la documentazione di Qualità necessaria al deposito di Active Substance Master Files (ASMFs) presso le autorità europee e di dossier per l'ottenimento dei CEP, presso EDQM.
- Redigere la documentazione di Qualità necessaria per le richieste di autorizzazione alla sperimentazione clinica sia per l'Italia che per l'estero: IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Investigator's Brochure (IB) per la parte Physical, Chemical, and Pharmaceutical Properties and Formulation.
- Gestire la documentazione di qualità sul software eCTD

**Requisiti**:

- Laurea triennale in Chimica, Farmacia, CTF e Biologia o altra disciplina equivalente
- Esperienza di 2 anni o più nel ruolo di specialista CMC o affine nell'industria farmaceutica.
- Eccellente conoscenza delle normative di GMP, EMA e ICH
- Conoscenze informatiche e di strumenti IT
- Capacità di lavorare in team
- Eccellenti doti comunicative
- Problem Solving

**Altre informazioni**:
Orario Full time

Tipologia contrattuale: tempo indeterminato.

Sede di lavoro: Pisa- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679._
- Aut. Min. Prot. N SG del 16/12/2004_
  • Regulatory Affairs

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia NonStop Consulting A tempo pieno

    Sei alla ricerca di nuove esperienze nel settore chimico? Hai esperienza nell'ambito regolatorio? Potresti aver trovato la soluzione giusta per te.Un'azienda leader nel settore chimico è alla ricerca di un Regulatory affairs specialist. Si tratta di un'azienda stabile e in forte crescita, che si occupa di differenti rami dell'industria chimica e del settore...


  • Pisa, Toscana, Italia S&You A tempo pieno

    **S&you** brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per azienda leader nel settore chimico-farmaceutico un** Manager di sviluppo farmaceutico****Posizione**:La risorsa sarà inserita all'interno della Direzione Affari Regolatori e Sviluppo Farmaceutico, si occuperà di...


  • Pisa, Toscana, Italia Takeda Pharmaceutical A tempo pieno

    **Sarà considerato requisito preferenziale l'appartenenza alle categorie protette** (legge n. 68/99)**Job Title**:Warehouse Quality Specialist**Location: Pisa****_ OBJECTIVES/PURPOSE: _**- Garantire la compiance dei processi/ attività di magazzino ai equisiti cGMP.- Supporta Ispezioni Regolatorie, Corporate ed Interne.- Gestire Deviazioni, CAPA e CR di...


  • Pisa, Toscana, Italia Adecco Italia spa A tempo pieno

    Quality Assurance Specialist - Settore farmaceutico Funzione: Quality Assurance SpecialistCategoria: Scientifico / FarmaceuticoInizio previsto: 24/06/2024Luogo di lavoro: Pisa, PisaPer azienda chimico-farmaceutica della zona di Pisa, ricerchiamo una risorsa junior da inserire nel reparto di Quality Assurance. La risorsa sarà responsabile di svolgere...

  • Responsabile Qualità

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Michael Page A tempo pieno

    Per importante azienda manifatturiera del territorio ricerchiamo un Responsabile Qualità.Dettagli sul clienteImportante azienda manifatturiera del territorio.DescrizioneIl Responsabile Qualità, riportando al Direttore di Stabilimento dell'azienda, si occuperà di: Redazione delle istruzioni operative e dei cicli di controllo; Aggiornamento della...

  • Responsabile Qualità

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Michael Page A tempo pieno

    Michael Page, leader europeo e mondiale nella ricerca e selezione di personale specializzato, vanta un know-how d'eccellenza nell'ambito del "top e middle management". Responsabile Qualità Per importante azienda manifatturiera del territorio ricerchiamo un Responsabile Qualità.Dettagli sul clienteImportante azienda manifatturiera del...


  • Pisa, Toscana, Italia Michael Page A tempo pieno

    Michael Page, leader europeo e mondiale nella ricerca e selezione di personale specializzato, vanta un know-how d'eccellenza nell'ambito del "top e middle management". Responsabile Qualità Per importante azienda manifatturiera del territorio ricerchiamo un Responsabile Qualità.Dettagli sul clienteImportante azienda manifatturiera del...

  • Responsabile Qualità

    4 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Michael Page A tempo pieno

    Michael Page, leader europeo e mondiale nella ricerca e selezione di personale specializzato, vanta un know-how d'eccellenza nell'ambito del "top e middle management". Responsabile Qualità Per importante azienda manifatturiera del territorio ricerchiamo un Responsabile Qualità.Dettagli sul clienteImportante azienda manifatturiera del...

  • Responsabile Qualità

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Michael Page A tempo pieno

    Varie - Professioni Tecnico IngegneristicheIstruzione Istruzione Laurea specialistica / Vecchio ordinamento Michael Page, leader europeo e mondiale nella ricerca e selezione di personale specializzato, vanta un know-how d'eccellenza nell'ambito del "top e middle management".Responsabile QualitàPer importante azienda manifatturiera del territorio ricerchiamo...


  • Pisa, Toscana, Italia Humangest S.p.A. A tempo pieno

    Humnagest spa, Agenzia per il lavoro - Filiale di Pontedera, ricerca per azienda operante nella realizzazione di un nuovo polo ospedaliero situato a Pisa, 1 RESPONSABILE CONTROLLO QUALITA' DI CANTIERE.La risorsa riporterà al Project Manager e sarà incaricata di:- Collaborare con il QA/QC Manager nell'emissione e nell'aggiornamento del Piano di Gestione...

  • junior hse specialist

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Synergie Italia spa A tempo pieno

    JUNIOR HSE SPECIALIST - SAN MINIATO Luogo di lavoro: San MiniatoJUNIOR HSE SPECIALISTAgenzia/Filiale Synergie: PERMANENT TOSCANA SUDCodice Agenzia: 357Pubblicato il: Citta': San MiniatoTipologia contratto: Tempo indeterminatoCodice annuncio: 231958Settore: Produzione Tessile, Abbigliamento e ModaArea: Ambiente - valutazione rischiNazione: Italia Candidati...

  • It Infrastructure Manager

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Data Mart Consulting Gmbh A tempo pieno

    Job Description Sarà considerato requisito preferenziale l'appartenenza alle categorie protette (legge n. 68/99)Job Title: Warehouse Quality SpecialistLocation: Pisa OBJECTIVES/PURPOSE: Garantire la compiance dei processi/ attività di magazzino ai equisiti cGMP.Supporta Ispezioni Regolatorie, Corporate ed Interne.Gestire Deviazioni, CAPA e CR di...

  • Meat Quality Specialist

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Adecco Italia Spa, per azienda leader nel settore della grande distribuzione organizzata, ricerca per il centro distributivo sito a BUTI (PI) un/una:MEAT QUALITY SPECIALISTche, inserito/a all'interno del polo logistico e coordinato funzionalmente dai colleghi della Qualità, si occuperà delle seguenti attività:- Verifiche qualitative dei prodotti carne in...

  • QA Specialist

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Takeda Pharmaceutical A tempo pieno

    **_ Sarà considerato requisito preferenziale l'appartenenza alle categorie protette_** (legge n. 68/99)Job Title**:QA Specialist**Location: _Pisa_**About the role**:**_ OBIETTIVI/SCOPO _**- Eseguire le attività correlate al sistemi di R&I (raw material, manufacturing components and HA Bulk) / Shipping Control- Eseguire le attività relative al sistema di...


  • Pisa, Toscana, Italia ADECCO ITALIA A tempo pieno

    Addetto Controllo - Certificazione QualitàIstruzione Istruzione Laurea triennale / Diploma universitario Per azienda chimico-farmaceutica della zona di Pisa, ricerchiamo una risorsa junior da inserire nel reparto di Quality Assurance. La risorsa sarà responsabile di svolgere attività documentali legate al processo produttivo, garantendo il rispetto delle...


  • Pisa, Toscana, Italia Synergie Italia Divisione Permanent Veneto A tempo pieno

    aziendaIl nostro cliente è un importante general contractor operante nel settore dell edilizia pubblica e sanitaria. Selezioniamo per una commessa su Pisa la seguente figura:ADDETTO CONTROLLO QUALITA (SETTORE OSPEDALIERO)PosizioneLa risorsa riporterà direttamente al Responsabile di Commessa/Project Manager e avrà le seguenti responsabilità:· Partecipare...


  • Pisa, Toscana, Italia POLTRONA FRAU S.P.A. A tempo pieno

    Ceccotti Collezioni Junior Industrialization SpecialistIT - Italy/PisaLa risorsa, inserita all'interno dell'area Tecnica e Industrializzazione, si occupa del processo gestionale produttivo e qualità dei prodotti e materiali di Ceccotti Collezioni.Attività principaliLe attività in cui la risorsa sarà coinvolta includono ma non sono limitate a:Gestire le...

  • Automation Engineer

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Techyon S.R.L. A tempo pieno

    Techyonè il primoHead Hunteresclusivamente specializzato nella ricerca e selezione di professionisti senior e manager nel segmentoInformation Technology.I nostri Recruitment Engineer selezionano i migliori profili IT per prestigiose società di consulenza informatica, banche, aziende di servizi, gruppi manifatturieri, start-up di eccellenza e digital DNA...

  • automation engineer

    2 settimane fa


    Pisa, Toscana, Italia Techyon S.r.l. A tempo pieno

    Techyonè il primoHead Hunteresclusivamente specializzato nella ricerca e selezione di professionisti senior e manager nel segmentoInformation Technology.I nostri Recruitment Engineer selezionano i migliori profili IT per prestigiose società di consulenza informatica, banche, aziende di servizi, gruppi manifatturieri, start-up di eccellenza e digital DNA...


  • Pisa, Toscana, Italia Techyon SRL A tempo pieno

    Techyon è il primo Head Hunter esclusivamente specializzato nella ricerca e selezione di professionisti senior e manager nel segmento Information Technology. I nostri Recruitment Engineer selezionano i migliori profili IT per prestigiose società di consulenza informatica, banche, aziende di servizi, gruppi manifatturieri, start-up di eccellenza e digital...