Cleaning & Microbial Validation Specialist – Equipment & Environment

Posizione: Cleaning & Microbial Validation Specialist – Settore Farmaceutico | Parma Sede: Parma (Italia) Tipo di contratto: Tempo indeterminato / Consulenza a lungo termine Settore: Life Sciences – Pharmaceutical / Biotech / Sterile Manufacturing Chi Siamo Parte del Gruppo MoOngy, AGAP2 è un leader europeo nei servizi di consulenza ingegneristica e IT, con una presenza consolidata in 14 paesi. Dal 2018, AGAP2 Italia opera con successo nei settori chiave, tra cui Automotive, Aerospace, Industrial Automation, Energy, Oil & Gas, Betting & Gaming, Fashion & Luxury, Finance, e Healthcare. Descrizione del ruolo Siamo alla ricerca di un/una Cleaning & Microbial Validation Specialist da inserire all’interno del team Quality / Validation di un’importante realtà del settore farmaceutico. La risorsa sarà responsabile della pianificazione, esecuzione e documentazione delle attività di cleaning validation e validazione microbiologica di equipment, utilities e ambienti produttivi, nel rispetto delle GMP , delle normative EMA/FDA e delle linee guida ISO 14644, Annex 1 e Annex 15 . L’obiettivo principale del ruolo è garantire che le attrezzature e gli ambienti produttivi mantengano condizioni controllate e conformi ai requisiti di qualità e sterilità , prevenendo qualsiasi rischio di contaminazione crociata o microbica. ⚙️ Responsabilità principali 1️⃣ Cleaning Validation Redigere e aggiornare protocolli e report di validazione delle procedure di pulizia . Definire e verificare i parametri critici di cleaning , in collaborazione con Produzione e QA. Coordinare i campionamenti chimici e microbiologici (swab test, rinse test). Analizzare i residui di principi attivi, detergenti e contaminanti microbici . Calcolare i limiti di accettazione (MACO, PDE) e assicurare la conformità regolatoria. 2️⃣ Microbial Validation (Equipment & Ambienti) Pianificare ed eseguire studi di validazione microbiologica su equipment, camere bianche, HVAC e utilities (aria, acqua, gas). Gestire la qualifica microbiologica degli ambienti (particellare, microbica, superfici, operatori). Redigere protocolli e report di convalida ambientale (IQ/OQ/PQ) . Contribuire alla definizione e revisione dei Piani di Environmental Monitoring (EM Program) . Supportare le attività di sterility assurance, media fill e cleaning re-validation . 3️⃣ Documentazione e Compliance Redigere e mantenere SOP, protocolli, report, change control, deviazioni e CAPA legati alla validazione. Partecipare ad audit interni ed esterni , garantendo la compliance documentale. Supportare le attività di risk assessment e gestione deviazioni legate a contaminazioni. Collaborare all’introduzione di nuovi equipment o modifiche di processo (change control) . Requisiti tecnici e competenze Laurea in Biotecnologie, Biologia, Chimica, Farmacia, Ingegneria Chimica o discipline affini. 2–5 anni di esperienza in ruoli di Validation, Microbiology o QA Operations nel settore farmaceutico o medical device. Conoscenza approfondita delle normative GMP, Annex 1 e 15, ISO 14644, ICH Q7/Q9/Q10 . Competenze in monitoraggio microbiologico ambientale e analisi dei residui chimici (HPLC, TOC, UV, LC-MS). Esperienza nella redazione di protocolli, report, risk assessment e gestione documentale GMP . Ottima conoscenza dell’ inglese tecnico e dei principali software di gestione documentale ( TrackWise, Veeva, MasterControl, Documentum, ecc. ). Cosa offriamo contratto a tempo indeterminato; strumenti di formazione sia per le hard che soft skill; follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante. AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.