Senior QARA Medical Devices

3 settimane fa


Metropolitan City of Bologna EmiliaRomagna Italy, IT TS Quality & Engineering A tempo pieno

Responsabilità principali Definire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative internazionali applicabili. Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers). Coordinare le attività di registrazione, autorizzazione e rinnovo nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.). Mantenere i rapporti con Organismi Notificati , Autorità Competenti e partner regolatori esterni. Supportare R&D nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling). Collaborare con QA e Post Market Surveillance nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions. Monitorare le evoluzioni normative e garantire il regulatory intelligence aziendale. Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa. Partecipare attivamente ai project review e ai design transfer per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Requisiti Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti). Almeno 7-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali. Approfondita conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG. Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti. Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali. Ottima padronanza della lingua inglese (scritta e parlata). Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati. Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale. Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti. Ambiente dinamico, collaborativo e orientato all’innovazione. Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio. Soft skills: Precisione, accountability, comunicazione chiara. Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo. Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.


  • Supplier Quality Engineer

    3 settimane fa


    Saluggia, Piedmont, Italy, IT PQE Group A tempo pieno

    Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:...

  • Program Manager

    3 settimane fa


    , Italy, IT Stevanato Group A tempo pieno

    We are looking for a Program Manager to join our DDS R&D Program Management team, with openings in both our Milan and Piombino Dese (PD) offices. In this role, you will have the opportunity to lead the development, industrialization, and scale-up of the Device component of a Combination Product. You will drive cross-functional programs, coordinate multiple...

  • Sales manager

    15 ore fa


    Greater Bologna Metropolitan Area, IT OSM Medical A tempo pieno

    Chi siamo OSM Medical è la divisione specializzata di Open Source Management dedicata al settore Medicale. Da oltre 25 anni aiutiamo le imprese a crescere, migliorare l’organizzazione interna e raggiungere performance più elevate attraverso strumenti manageriali efficaci. La nostra missione è supportare strutture mediche e professionisti della salute...


  • Desio, Lombardy, Italy, IT OPIS A tempo pieno

    At OPIS , a leading international Clinical Research Organization (CRO), we are seeking a "hungry for success" Business Development Associate who will help expand our global client network across the life sciences sector focusing on EU region. You’ll collaborate with senior leaders to identify new business opportunities, research target companies, and...


  • Greater Milan Metropolitan Area, IT PENTAX Medical EMEA A tempo pieno

    Sommario. Il Commercial Operation Specialist, rispondendo direttamente al Commercial Operation Manager, ha il compito di garantire l’efficace gestione dei contratti di assistenza tecnica e di contribuire al mantenimento di elevati livelli di soddisfazione dei Clienti Top del Servizio Assistenza. Il ruolo prevede una forte componente di coordinamento...


  • Italy, IT Teleflex A tempo pieno

    POSITION SUMMARY : The Senior Clinical Research Associate (Senior CRA) is responsible for scheduling and conducting on-site and remote monitoring visits in compliance with applicable regulatory standards (MDR, ISO 14155, ICH/GCP guidelines, Teleflex procedures and IRB/EC policies and procedures). The Senior CRA conducts monitoring visits as identified by the...

  • Senior Software Engineer

    3 settimane fa


    Rome, Latium, Italy, IT Exein A tempo pieno

    About us: At Exein, our mission is to build the world’s first ecosystem for IoT device security, ensuring all types of devices are secure globally. Our dynamic team is passionate about data, machine learning, open source, and firmware. We constantly work to secure millions of devices, making daily life safer for everyone. Our unique products empower...


  • Desio, Lombardy, Italy, IT OPIS A tempo pieno

    Are you a clever, proactive, and detail-oriented individual ready to start your finance career? OPIS Italy is looking for an Accounts Receivable Associate to join our Finance team near Desio HQ. This is your chance to grow professionally, work closely with experienced finance professionals, and make an impact in a dynamic, supportive environment. Location :...


  • Desio, Lombardy, Italy, IT OPIS A tempo pieno

    Due to our ongoing global expansion, we have a great opportunity for a Life Science graduate to join our growing team as a Scientific Proposal Writer Intern . This role is a 6 months internship, which promises real career progression and fantastic networking opportunities, worldwide. You will have the opportunity to liaise with 3 main departments, on a...

  • Clinical Specialist

    3 settimane fa


    Rome, Latium, Italy, IT Biosensors International Group, Ltd A tempo pieno

    About the Company At Biosensors International , we are committed to continuing investment in developing pioneering medical technology and engineering new medical devices, that will further benefit patients. The heart is what keeps us going. It powers the body; it gives us life and energy. So does it fuel our commitment to address valvular heart disease as...