Team Leader, QA

1 mese fa

Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

Work Schedule

Standard (Mon-Fri)

Environmental Conditions

Office

Job Description

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ:

Alle dipendenze del QOPS Supervisor di riferimento e del QOPS Supervisor, supporta la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.

Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nella gestione delle indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e nella gestione reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.).

Coordina e supporta i QOPS Specialist nella gestione del rapporto col cliente per quel che riguarda

gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di Conformità

  • Programma le attività del gruppo definendo le priorità per garantire che le tempistiche di rilascio vengano rispettate in accordo con quando definito in sede di BU.
  • Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nell'assicurare la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
  • Coordina e supporta un team di QOPS Specialist che sono coinvolti nel rilascio dei lotti di prodotto attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate e nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.

Gestione Deviazioni e Rapporto d'investigazione

  • Programma le attività del gruppo relative alle Deviazioni di Processo assegnando le attività di investigazione ai QOPS Specialist in funzione delle priorità.
  • Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nella gestione delle indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo con lo scopo di individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC, Opex) nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli standard di qualità aziendali.
  • Valuta le gravità delle deviazioni e, col supporto delle funzioni interessate, collabora con i QOPS Specialist nella definizione di azioni correttive e preventive allo scopo di garantire la chiusura delle deviazioni nel rispetto degli standard di qualità e delle procedure aziendali.
  • Assicura una corretta archiviazione e gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni in accordo al Sistema Qualità e nel rispetto degli standard e delle procedure aziendali
  • Supporta i QOPS Specialist nella gestione delle deviazioni con il cliente.
  • Monitora e consuntiva l'andamento dei KPI operativi di qualità (Past Due) relativi ai prodotti commerciali di sua competenza riportando al QOPS Supervisor.
  • Monitora lo stato delle iniziative di miglioramento continuo in ambito qualità nell'area di sua competenza.

Gestioni reclami

  • Programma le attività del gruppo relative ai Reclami Cliente assegnando le attività di investigazione ai QOPS Specialist in funzione delle priorità.
  • Coordina e supporta un team di QOPS Specialist nella gestione delle indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive avvalendosi della collaborazione delle strutture di supporto (produzione, manutenzione, QC), al fine di massimizzare la soddisfazione del cliente nei confronti del servizio ricevuto, nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, FDA, etc.) e degli accordi specifici sottoscritti con i clienti.
  • Supporta i QOPS Specialist nella gestione dei reclami cliente.
  • Monitora e consuntiva l'andamento dei reclami ricevuti riportando al QOPS Supervisor.

Supporto Audit

  • Supporta relativamente alla parte deviazioni, reclami, CAPA e SOP inerenti al reparto quality operation durante gli Audit dei clienti e degli enti regolatori.

Qualità

  • Operare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali.

Gestione del personale dipendente

  • Assicura l'indirizzo, il coordinamento e il controllo della struttura dipendente, attraverso la definizione degli obiettivi, la valorizzazione dei risultati, l'analisi dei bisogni formativi e di sviluppo, al fine di garantire un alto livello di performance e motivazione.

RAPPORTI:

INTERNI

  • Produzione
  • QA/QC
  • Servizi Tecnici
  • Logistica
  • Business Management

ESTERNI

  • Clienti

REQUISITI E QUALIFICHE:

ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

  • Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico

Conoscenze tecniche e informatiche:

  • Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici
  • Norme GMP/FDA

Esperienze professionali:

  • Esperienza di almeno 3 anni in produzione farmaceutica e/o in QA

Lingue:

  • Inglese

Tratti di personalità:

  • Capacità di lavorare in team
  • Capacità organizzative
  • Autorevolezza
  • Ottime doti relazionali

Thermo Fisher Scientific is an EEO/Affirmative Action Employer and does not discriminate on the basis of race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, protected veteran status, disability or any other legally protected status.


  • Responsabile Team QA

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    OBIETTIVO DELLA POSIZIONE: Sotto la supervisione del QOPS Supervisor, il candidato avrà il compito di assistere la Persona Qualificata nella valutazione dei lotti prodotti e dell'ambiente di produzione, garantendo la corretta verifica della documentazione e delle informazioni necessarie. Il ruolo prevede la coordinazione e il supporto di un team di...

  • Team Leader, Produzione

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Descrizione del RuoloIl Team Leader, Produzione è un ruolo chiave all'interno della nostra organizzazione, responsabile della gestione e della supervisione delle attività di produzione.Compiti e ResponsabilitàPianificazione della ProduzioneIl Team Leader, Produzione è responsabile della pianificazione della produzione, assicurandosi che gli obiettivi di...

  • Team Leader, Produzione

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

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  • Team Leader

    1 mese fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Work ScheduleOtherEnvironmental ConditionsOfficeJob DescriptionHow will you make an impact?The pharmaceutical manufacturing plant in Monza is specialized in commercial contract manufacturing of injectable drugs, both liquid and lyophilized, with an increasing focus on biologics.You will play a crucial role in leading and managing the PDS Master Batch Record...

  • Process Team Leader

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Stmicroelectronics A tempo pieno

    About UsAt STMicroelectronics, we believe in the power of technology to drive innovation and make a positive impact on people, business, and society. As a global semiconductor company, our advanced technology and chips form the hidden part of the world we live in today.Our StoryWe are a global business with over 115 nationalities and present in 40 countries,...

  • Process Team Leader

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Stmicroelectronics A tempo pieno

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  • Team Leader, Produzione

    3 ore fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Descrizione del LavoroIl Team Leader è responsabile della pianificazione, della supervisione e del controllo delle attività produttive del reparto di competenza. La sua missione è garantire l'adeguata pianificazione della produzione, il rispetto delle quantità, dei tempi e della qualità della produzione pianificata, nonché l'indirizzo, il coordinamento...

  • Team Leader, Quality Operation

    2 mesi fa

    Monza, Lombardia, Italia ThermoFisher Scientific A tempo pieno

    Job DescriptionAt Thermo Fisher Scientific team, you'll discover impactful work, innovative thinking and a culture dedicated to working the right way, for the right reasons - with the customer always top of mind. The work we do matters, like helping customers find cures for cancer, protecting the environment, making sure our food is safe and delivering...

  • Specialista in Assicurazione Qualità

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pieno

    NonStop Pharma è alla ricerca di professionisti nel settore dell'Assicurazione Qualità per un'importante azienda farmaceutica.Posizioni aperte:Specialista in Cambiamenti QASpecialista in Compliance QASe sei una persona motivata, con una spiccata attenzione ai dettagli e desideri progredire in un ambiente innovativo, questa opportunità è per te.L'azienda,...

  • Capo Team, Controllo Qualità

    4 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    OBIETTIVO DELLA POSIZIONE: Sotto la supervisione del QOPS Supervisor, il candidato avrà il compito di supportare la Persona Qualificata nella valutazione dei lotti prodotti e dell'ambiente di produzione, attraverso un'attenta revisione della documentazione e delle informazioni necessarie. Il ruolo prevede la coordinazione e il supporto di un team di...

  • Professionista in Gestione della Qualità

    2 settimane fa

    Monza, Lombardia, Italia NonStop Consulting A tempo pieno

    NonStop Pharma è alla ricerca di professionisti nel settore Quality Assurance per un'importante azienda operante nel settore farmaceutico.Posizioni aperte:Specialista in Cambiamenti QASpecialista in Compliance QASe sei una persona proattiva, con una spiccata attenzione ai dettagli e desideri sviluppare la tua carriera in un contesto innovativo, questa...

  • Quality Operations Leader

    3 giorni fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About the RoleThermo Fisher Scientific is seeking a Quality Operations Leader to join our team. As a key member of our Quality Operations department, you will be responsible for ensuring that our quality operations meet the highest standards of compliance with cGMP and regulatory requirements.Key ResponsibilitiesLead the Quality Operations team to ensure...

  • Quality Operations Leader

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About the RoleThermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled Quality Operations Leader to join our team. As a key member of our Quality Operations department, you will be responsible for ensuring that our quality operations meet the highest standards of cGMP and regulatory compliance.Key ResponsibilitiesLead the Quality Operations team to ensure...

  • Quality Operations Leader

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About the RoleThermo Fisher Scientific is seeking a highly skilled Quality Operations Leader to join our team. As a key member of our Quality Operations department, you will be responsible for ensuring that our quality operations meet the highest standards of cGMP and regulatory compliance.Key ResponsibilitiesLead the Quality Operations team to ensure...

  • Specialista Qualità in Produzione Farmaceutica

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Randstad Inhouse - Patheon Monza A tempo pieno

    Descrizione del LavoroLa nostra azienda, Randstad Inhouse - Patheon Monza, è alla ricerca di un professionista qualificato per ricoprire il ruolo di Specialista Qualità in Produzione Farmaceutica.Il candidato ideale sarà in grado di lavorare in un ambiente di produzione farmaceutica, garantendo la qualità e l'efficienza dei processi...

  • Stagista di Qualità Farmaceutica

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco A tempo pieno

    **Descrizione del Ruolo**Il candidato selezionato entrerà a far parte del team operativo di qualità di Adecco per sviluppare le proprie conoscenze e competenze supportando il leader del team delle operazioni di qualità e il team QOps per le indagini sui reclami, le deviazioni GMP, il rilascio dei lotti e la comunicazione con i clienti per argomenti...

  • Stagista Area Qualità Assicurazione Farmaceutica

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Onsite Pth A tempo pieno

    **Descrizione del ruolo**Entrerai a far parte del team operativo della qualità per sviluppare le tue conoscenze supportando il leader del team delle operazioni di qualità e il team QOps per le indagini sui reclami, le deviazioni GMP, il rilascio dei lotti e la comunicazione con i clienti per argomenti relativi alla qualità. Avrai l'opportunità di...

  • Stagista di Qualità Farmaceutica

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco A tempo pieno

    **Descrizione del Ruolo**Il candidato selezionato entrerà a far parte del team operativo di qualità di Adecco per sviluppare le proprie conoscenze e competenze supportando il leader del team delle operazioni di qualità e il team QOps per le indagini sui reclami, le deviazioni GMP, il rilascio dei lotti e la comunicazione con i clienti per argomenti...

  • Stagista Area Qualità Assicurazione Farmaceutica

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Adecco Onsite Pth A tempo pieno

    **Descrizione del ruolo**Entrerai a far parte del team operativo della qualità per sviluppare le tue conoscenze supportando il leader del team delle operazioni di qualità e il team QOps per le indagini sui reclami, le deviazioni GMP, il rilascio dei lotti e la comunicazione con i clienti per argomenti relativi alla qualità. Avrai l'opportunità di...

  • Software Validation Engineer

    1 settimana fa

    Monza, Lombardia, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    About the Role:We are seeking a highly skilled Software Validation Engineer to join our team at Thermo Fisher Scientific. As a key member of our Automation Engineering & CSV Manager team, you will play a critical role in ensuring that all Information Systems used at our facility are compliant with international guidelines.Main Responsibilities:Execute...