CMC Regulatory specialist

2 settimane fa

Province of Monza and Brianza, Italia Gi Group SpA Filiale di Vimercate A tempo pieno
FILIALE: VIMERCATESPECIALIZZAZIONE: Life Science

HiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.

Per azienda cliente pharma & biotech, specializzata nella produzione di farmaci orfani contro le malattie rare, ricerchiamo

Regulatory CMC Specialist


Principali mansioni:

  • redige i documenti CMC necessari per la redazione dei documenti regolatorio per prodotti nelle varie fasi di implementazione degli stessi (pre-registrativo, registrativo e mantenimento AIC) in Europa e nei territori Extra-EU.
  • collabora con le Divisioni interessate alla realizzazione dei progetti del Gruppo condividendone gli obiettivi.
  • redige, anche in collaborazione con altre Divisioni, la documentazione CMC relativa ai prodotti in industrializzazione nelle fasi di avanzamento di progetto e/o ai fini della presentazione alle Autorità Regolatorie.

Predispone ed evade nei tempi previsti:

  • la documentazione necessaria a:  richiesta di autorizzazione alla produzione, registrazione delle nuove specialità, ottenimento variazioni alle omologazioni e autorizzazione all immissione in commercio, preparazione delle risposte alle Deficiency Letter delle Autorità Sanitarie;
  • le risposte alle richieste di pertinenza sezione CMC inoltrate dalle Autorità competenti relative a: prodotti in commercio, prodotti in sviluppo, pratiche di registrazione, variazioni e rinnovi.
  • Predispone documentazione a sostegno della sperimentazione per la registrazione di nuove specialità.
  • Approva la sezione CMC dei dossier nella funzione di Quality Expert.


Requisiti richiesti: esperienza pluriennale nel ruolo in siti produttivi di farmaci sterili.

L azienda offre un contratto a tempo indeterminato, CCNL Chimico Farmaceutico. Livello e retribuzione verranno discussi in sede di

colloquio.

Sede di lavoro: Caponago (MI).


Facciamo parte di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it) la prima multinazionale italiana del lavoro e una tra le principali realtà che offrono servizi e consulenza HR a livello globale. Il nostro Gruppo è attivo nei seguenti campi: Temporary, Permanent e Professional Staffing, Ricerca e Selezione di Profili Manageriali, Executive Search, Outsourcing, Formazione, Consulenza HR, Amministrazione HR, Employability, Transizione e Sviluppo di Carriera. Siamo presenti in più di 37 Paesi in Europa, Asia e America con un team di oltre 9.000 persone.

I valori che ci contraddistinguono: attenzione, collaborazione, passione, sostenibilità, apprendimento continuo e innovazione, responsabilità.

Gi Group S.p.A. è autorizzata ad operare dal Ministero del Lavoro (Aut. Min. 26/11/2004 PROT. 1101 - SG).

L offerta si intende rivolta a candidati ambosessi, nel rispetto del D.Lgs. n. 198/2006 e ss.mm.ii. e dei Decreti Legislativi n. 215 e n. 216 del 2003 sulle parità di trattamento. I candidati sono invitati a leggere l informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo www.gigroup.it/privacy-candidati

by helplavoro.it

  • EMEA REGULATORY Specialist junior

    4 giorni fa

    Metropolitan City of Milan, Italia Manpower Milano Business Professional A tempo pieno

    azienda leader nella distribuzione di ingredienti e prodotti chimici specialiDescrizione Lavoro: EMEA REGULATORY Specialist Descrizione Lavoro: EMEA REGULATORY Specialist juniorClient DescriptionSiamo alla ricerca di un EMEA REGULATORY Specialist per uno dei nostri clienti in Italia. Il nostro cliente è un'azienda leader nella distribuzione di ingredienti e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    The Quality Difference at Thermo Fisher Scientific: What makes our quality teams unique is a shared passion for getting it done right the first time and working for the right reasons with our customers always in mind. Our team of Quality professionals understand our customers rely on the accuracy, safety, and effectiveness of our products and services that...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **MAIN SCOPE OF THE POSITION / RESPONSIBILITIES**: - Allestimento della documentazione relativa al rinnovo ed estensione delle Autorizzazioni relative al sito di Patheon Monza, tra cui Autorizzazione alla Produzione/Importazione (Italia e RoW), Autorizzazione all’Impiego di Sostanze Stupefacenti e Psicotrope, Licenza Precursori di Droghe di Categoria 1,...

  • impiegato/a regulatory affairs

    4 giorni fa

    Province of Forlì-Cesena, Italia Gi Group SpA Filiale di Imola A tempo pieno

    FILIALE: IMOLALa Divisione Permanent di Gi Group (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG), con un team di consulenti dedicati, si occupa della ricerca e selezione di risorse con esperienza, che hanno voglia di intraprendere nuovi percorsi professionali.I nostri consulenti ti aiuteranno a trovare la migliore opportunità lavorativa, grazie ad un attenta analisi...

  • Quality Validation Specialist

    1 mese fa

    Province of Latina, Italia Stevanato Group A tempo pieno

    Job Description We are looking for a Validation Specialist to join the Quality Validation team based in Cisterna di Latina (LT). Stevanato Group is an Italian but multinational manufacturing company. We develop and produce drug containment solutions in glass and plastics. The main production process is the the processing of the glass tube by...

  • ESG Reporting Specialist

    3 giorni fa

    Monza, Italia Dolce & Gabbana S.r.l. A tempo pieno

    Dolce & Gabbana is looking for a highly skilled and experienced ESG Reporting Specialist to join our Group Finance Office Direction. He/She will directly report to the Administration Director. Main Activities And Responsibilities Contribute to the formulation of Group's sustainability strategy by actively participating in the creation of our ESG...

  • ESG Reporting Specialist

    7 giorni fa

    Monza, Italia Dolce & Gabbana S.r.l. A tempo pieno

    Dolce & Gabbana is looking for a highly skilled and experienced ESG Reporting Specialist to join our Group Finance Office Direction. He/She will directly report to the Administration Director. Main Activities And Responsibilities Contribute to the formulation of Group's sustainability strategy by actively participating in the creation of our ESG...

  • ISF PUGLIA meridionale ofta

    1 settimana fa

    Province of Brindisi, Italia Gi Group SpA Filiale di Brindisi A tempo pieno

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  • ISF PUGLIA meridionale ofta

    1 settimana fa

    Province of Lecce, Italia Gi Group SpA Filiale di Lecce A tempo pieno

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  • Qc Documentation Officer

    1 mese fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World leader in Serving Science sta reperendo per la sua nuova Business Unit dedicata alla tecnologia mRNA un QC Biochem Analyst specialist. La risorsa, all'interno del gruppo QC Biochemical laboratory, si occuperà principalmente di: - Revisione delle procedure operative standard e relativa documentazione associata in...

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    :   Review Master Batch Records, perform Batch Record Review and generate supporting documentation for batch release Review and manage deviations, investigations and complaints, in collaborations with all relevant functions Support the organization of technical and managerial meetings with clients and participate in customer visits and audits by...

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    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

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  • Informatore Scientifico del Farmaco

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  • Informatore/trice Scientifico Lombardia

    1 mese fa

    Metropolitan City of Milan, Italia Gi Group SpA Filiale di Milano IV Novembre A tempo pieno

    FILIALE: MILANO OFFICESPECIALIZZAZIONE: Life ScienceHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda cliente,...

  • Informatore/trice Scientifico/a Emilia Romagna

    1 mese fa

    Metropolitan City of Bologna, Italia Gi Group SpA Filiale di Modena Lamborghini A tempo pieno

    FILIALE: MODENA LAMBORGHINISPECIALIZZAZIONE: Life ScienceHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group, prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e Medicale.Per azienda...

  • Informatore scientifico agente Messina/Reggio Calabria

    1 mese fa

    Metropolitan City of Messina, Italia Gi Group SpA Filiale di Messina A tempo pieno

    FILIALE: MESSINASPECIALIZZAZIONE: Life ScienceHiRevo LifeScience è la specializzazione di Gi Group Holding (www.gigroupholding.it), prima multinazionale del lavoro italiana, dedicata a valorizzare le esperienze, le competenze e il potenziale dei candidati in ambito Sales & Marketing, Clinical Research, Regulatory e Operation dei settori Farmaceutico e...