Regulatory Affairs Consultant CMC Expert

Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device ? PQE Group è affermata in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie alle 45 filiali e i 2000 dipendenti in Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà: La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionale grazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job. L’occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceutico Il nostro team Regulatory Affairs è in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo di Regulatory Affairs Consultant che abbia tra i 2 e i 6 anni di esperienza. Le principali attività saranno: Redigere sezioni CMC di alta qualità per le sottomissioni regolatorie relative a prodotti Small Molecules, inclusi IND/IMPD, MAA, NDA, ANDA e risposte alle domande delle Autorità Regolatorie. Garantire che il contenuto del Modulo 3 sia conforme alle linee guida regolatorie globali (ICH, EMA, FDA), con particolare attenzione alle aspettative delle autorità per il drug substance e il drug product. Eseguire gap assessment del Modulo 3 rispetto alle linee guida regolatorie rilevanti (ICH, EMA, FDA) e identificare le azioni di mitigazione necessarie. Condurre valutazioni critiche della documentazione tecnica (Protocolli e Report di Convalida di Processo, Convalida dei Metodi Analitici, Report di Sviluppo, Valutazione delle Impurità e strategie di controllo, Technology Transfer). Sviluppare e implementare strategie regolatorie CMC per sottomissioni globali, approvazioni e attività di lifecycle management. Condurre valutazioni dell’impatto regolatorio per modifiche proposte, incluse variazioni di processo, trasferimenti di sito, aggiornamenti delle specifiche, modifiche delle materie prime e cambiamenti nei metodi analitici. A proposito di te: Laurea in una disciplina scientifica (Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia o simili); il possesso di un titolo avanzato è un plus. Capacità comprovata di lavorare in autonomia, definire priorità e gestire simultaneamente più progetti CMC. Solida conoscenza scientifica e regolatoria nello sviluppo di small molecules, sintesi chimica, profilazione delle impurità, caratterizzazione analitica e principi di formulazione. Esperienza con le linee guida ICH pertinenti alle small molecules (es. Q3A/B, Q8, Q9, Q10, Q11, Q12). Grande attenzione ai dettagli, pensiero analitico e capacità di problem-solving. Attitudine al lavoro efficace in team cross-funzionali e in un ambiente di sviluppo dinamico. Solida conoscenza delle normative e linee guida a livello globale. Esperienza nella preparazione e revisione di dossier regolatori. Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato; la conoscenza di una seconda lingua è considerata un plus La nostra offerta: Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all’esperienza Travel bonus per le missioni presso i clienti Ufficio di riferimento : Roma Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione. PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi. #J-18808-Ljbffr