Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza

Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza - Veterinaria Manpower , divisione Life Science è alla ricerca di un/una Responsabile Regulatory Affairs Specialist e Farmaco Vigilanza per Azienda di produzione di prodotti innovativi per l'alimentazione e la salute degli animali con le seguenti responsabilità:in ottemperanza a reg. 2019/6 e successive modifiche, per EU ed extra EU, gestirà la progettazione pratiche regolatorie per ottenimento e mantenimento di registrazioni (Nuove AIC, Estensioni, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.), inclusi VNeeS ed e-submission;monitoraggio delle attività regolatorie e follow-up delle stesse;revisione RCP e stampati;registrazione dei prodotti nelle Banche Dati;mantenimento dei rapporti con Autorità Competenti e relazioni dirette con distributori, consulenti e associazioni di categoria;aggiornamento fornitori di api per prodotti finiti;collaborazione con il responsabile ricerca e sviluppo;collaborazione con altri reparti in tutti i casi necessari.Affiancare e supportare il team aziendale di Farmacovigilanza con raccolta, codifica e processazione in Eudravigilance degli Eventi Avversi,Formazione del personale esterno ed interno, ricerche bibliografiche, preparazione ed invio dei rapporti annuali benefit/risk e signalAggiornamento del relativo scadenziario interno, preparazione ed aggiornamento di accordi di farmacovigilanza con esterni;Presenziare a audit interni e Ispezioni Ministeriali; collaborare con AQ per le attività che lo necessitano.Laurea in medicina veterinaria con forte predisposizione a lavorare in azienda farmaceutica veterinaria;Gradito Master in discipline regolatorie del farmaco;Almeno 1-2 anni di esperienza in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie;Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di medicinali veterinari;Precisione e cura dei dettagli, capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite, buone capacità di lavorare sia in team che in autonomia, buone capacità comunicative sia scritte che verbali;Ottimo inglese, sia scritto che orale.Inserimento:Diretto a tempo indeterminatoBuoni pasto € 4,50Orario: 08.30 - 17.30 | tre giorni a settimana uscita anticipata alle 17.00Smart Working 1 giorno a settimanaManpower e le altre Società di ManpowerGroup garantiscono (ai sensi del D.Lgs 198/2006, D.Lgs.215/2003 e D.Lgs.216/2003) pari opportunità di accesso al lavoro a tutt* i/le candidat* e sono impegnate nel favorire il rispetto delle diversità e l’inclusione sul posto di lavoro.Il servizio è gratuito. I/Le candidat* sono invitati a leggere l'informativa Privacy disponibile su Aut. Min. Prot. N. 1116 - SG - del 26/11/04. Il titolare della registrazione e/o candidatura dichiara di essere a conoscenza delle sanzioni penali previste in caso di dichiarazioni mendaci ai sensi e per gli effetti dell’art.46 del D.P.R. 445/2000.#J-18808-Ljbffr