PROCESS EXPERT

Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation). Nell'ambito di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products. Retribuzione annua: 34000€ - 40000€ esperienza 3 anniSi richiede: Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto; Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto); Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici) Approccio QbD  Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica  Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto); Capacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo; Precisione e approfondimento. E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Si offre contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time.  "Annuncio rivolto a candidati ambosessi (D. Lgs 198/2006)" La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad ( ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish: farà parte del team di convalida, parteciperà alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive; si occuperà della creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo; sarà responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attività di convalida; si occuperà di indagini su potenziali problemi durante l’esecuzione della convalida predisporrà piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo, supporterà l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo; predisporrà e manterrà la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento; parteciperà alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie; parteciperà alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza; farà parte di un team interfunzionale, parteciperà ad attività multisite e iniziative globali che porteranno a un'interazione costante con tutti i reparti del sito.