PROCESS EXPERT

Mansione Randstad Italia spa, Specialty Pharma, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation). Nell'ambito di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, è in fase di convalida un nuovo edificio dello stabilimento produttivo, destinato al riempimento asettico, nel quale saranno prodotti parenteral products. Responsabilit La risorsa dovr collaborare col Dipartimento di Manufacturing Science and Technology Fill and Finish: far parte del team di convalida, parteciper alla convalida dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive, si occuper della creazione di nuovi processi e monitoraggio/mantenimento di processi gi validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualit e del quadro normativo, sar responsabile della definizione di Process Control Strategy (PCS) al termine delle attivit di convalida, si occuper di indagini su potenziali problemi durante l’esecuzione della convalida predisporr piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo, supporter l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo, predisporr e manterr la documentazione GMP (SOP, WI, ecc.) rilevante per il Dipartimento, parteciper alle attivit di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie, parteciper alle CTD sections per le presentazioni Salute e Sicurezza, far parte di un team interfunzionale, parteciper ad attivit multisite e iniziative globali che porteranno a un'interazione costante con tutti i reparti del sito. Competenze Si richiede: Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica. Dottorato di ricerca come valore aggiunto, Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto), Pregressa esperienza di 1-3 anni in ambito farmaceutico (preferibilmente in processi asettici) Approccio QbD Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza di elementi di statistica Buona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto), Capacit di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo, Precisione e approfondimento. E' richiesta disponibilit a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Si offre contratto in somministrazione iniziale di 12 mesi full time. &quot, Annuncio rivolto a candidati ambosessi (D. Lgs 198/2006)&quot, La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L.903/77). Ti preghiamo di leggere l'informativa sulla privacy Randstad (https://www.randstad.it/privacy/) ai sensi dell'art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR). vetrinabakeca