Cleaning & Microbial Validation Specialist – Equipment & Environment

Posizione: Cleaning & Microbial Validation Specialist – Settore Farmaceutico | ParmaSede:Parma (Italia) Tipo di contratto:Tempo indeterminato / Consulenza a lungo termine Settore:Life Sciences – Pharmaceutical / Biotech / Sterile ManufacturingChi SiamoParte del Gruppo MoOngy, AGAP2 è un leader europeo nei servizi di consulenza ingegneristica e IT, con una presenza consolidata in 14 paesi. Dal 2018, AGAP2 Italia opera con successo nei settori chiave, tra cui Automotive, Aerospace, Industrial Automation, Energy, Oil & Gas, Betting & Gaming, Fashion & Luxury, Finance, e Healthcare.Descrizione del ruoloSiamo alla ricerca di un/unaCleaning & Microbial Validation Specialistda inserire all’interno del teamQuality / Validationdi un’importante realtà del settore farmaceutico. La risorsa sarà responsabile dellapianificazione, esecuzione e documentazionedelle attività dicleaning validationevalidazione microbiologicadi equipment, utilities e ambienti produttivi, nel rispetto delleGMP , delle normativeEMA/FDAe delle linee guidaISO 14644, Annex 1 e Annex 15 . L’obiettivo principale del ruolo ègarantire che le attrezzature e gli ambienti produttivi mantengano condizioni controllate e conformi ai requisiti di qualità e sterilità , prevenendo qualsiasi rischio di contaminazione crociata o microbica.⚙️ Responsabilità principali1️⃣ Cleaning Validation Redigere e aggiornare protocolli e report divalidazione delle procedure di pulizia . Definire e verificare iparametri critici di cleaning , in collaborazione con Produzione e QA. Coordinare icampionamenti chimici e microbiologici(swab test, rinse test). Analizzare iresidui di principi attivi, detergenti e contaminanti microbici . Calcolare ilimiti di accettazione (MACO, PDE)e assicurare la conformità regolatoria.2️⃣ Microbial Validation (Equipment & Ambienti)Pianificare ed eseguire studi divalidazione microbiologicasu equipment, camere bianche, HVAC e utilities (aria, acqua, gas). Gestire laqualifica microbiologica degli ambienti(particellare, microbica, superfici, operatori). Redigere protocolli e report diconvalida ambientale (IQ/OQ/PQ) . Contribuire alla definizione e revisione deiPiani di Environmental Monitoring (EM Program) . Supportare le attività disterility assurance, media fill e cleaning re-validation .3️⃣ Documentazione e ComplianceRedigere e mantenereSOP, protocolli, report, change control, deviazioni e CAPAlegati alla validazione. Partecipare adaudit interni ed esterni , garantendo la compliance documentale. Supportare le attività dirisk assessmente gestione deviazioni legate a contaminazioni. Collaborare all’introduzione dinuovi equipment o modifiche di processo (change control) .Requisiti tecnici e competenzeLaurea inBiotecnologie, Biologia, Chimica, Farmacia, Ingegneria Chimicao discipline affini. 2–5 anni di esperienzain ruoli diValidation, Microbiology o QA Operationsnel settore farmaceutico o medical device. Conoscenza approfondita delle normativeGMP, Annex 1 e 15, ISO 14644, ICH Q7/Q9/Q10 . Competenze inmonitoraggio microbiologico ambientaleeanalisi dei residui chimici(HPLC, TOC, UV, LC-MS). Esperienza nellaredazione di protocolli, report, risk assessment e gestione documentale GMP . Ottima conoscenza dell’ inglese tecnicoe dei principali software di gestione documentale ( TrackWise, Veeva, MasterControl, Documentum, ecc. ).Cosa offriamocontratto a tempo indeterminato; strumenti di formazione sia per le hard che soft skill; follow-up costanti con il team HR e con il proprio Business Manager; un piano di crescita professionale in un ambiente dinamico e stimolante.AGAP2 è un equal opportunities employer: crediamo che tutte le forme di diversità siano fonte di arricchimento reciproco. Ci impegniamo a garantire un ambiente di lavoro inclusivo, nel quale ogni singola risorsa possa apportare un valore unico alla nostra realtà. Pertanto, accogliamo candidature senza distinzione di età, genere, nazionalità, disabilità, orientamento sessuale, religione o stato civile. Inoltre, teniamo fede ai nostri impegni prestando attenzione alle risorse appartenenti alle categorie protette ai sensi degli articoli 1 e 18 della Legge 68/99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679.