Regulatory Affairs Specialist
2 giorni fa
Synrgie Italia Spa, filiale di Monza, seleziona per azienda cliente produttrice di principi attivi farmaceutici, una figura di: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita/o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &; Sviluppo) e con enti regolatori e/o clienti internazionali; nello specifico: Aggiornamento e stesura nuovi dossier per APIs prodotti. Preparazione di istanze presso AIFA (registrazione di importazione, registrazione di produzione, deposito ASMF). Preparazione di pratiche ministeriali per EDQM e FDA (Cover Letter, tabelle cambi e Tracking Table). Distribuzione di Applicant’s part di ASMF a clienti. Distribuzione di Restricted part di ASMF a autorità regolatorie worldwide. Compilazione di Access Box di CEP, Letter of Access (LoA), Letter of Committment (LoC), Letter of Authorization. Compilazione Annual Report per FDA ed altre Autorità Regolatorie. Gestione delle richieste di clienti, sia dirette sia da parte dell’Ufficio Commerciale Steroid S.P.A., per invio di documentazione regolatoria di supporto alle registrazioni/variazioni (sezioni di ASMF, preparazione dichiarazioni). Monitoraggio della pubblicazione di aggiornamenti delle specifiche compendiali dei prodotti farmaceutici in accordo alle farmacopee EP e USP. I requisiti per questa posizione includono: Esperienza di almeno 1/2 anni in ruoli analoghi. Laurea in discipline scientifiche (CTF preferenziale Tecnologia Farmaceutiche, Biologia, Biotecnologie, Farmacia o affini). Conoscenza di base delle normative farmaceutiche (ICH, GMP, linee guida EMA/FDA). Familiarità con la documentazione tecnica del settore API (DMF, CEP, SDS, specifiche di qualità). Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata), livello B2 o superiore. Plus preferenziali: richiesta un’ottima conoscenza del software di videoscrittura MS Word (in particolare la gestione stili, la formattazione delle tabelle e la gestione delle immagini). conoscenza dei software di disegno delle strutture chimiche (ad esempio, ChemSketch di ACDLabs) conoscenza del software eCTDmanager di Extedo. Cosa possiamo offrirti: ORARIO DI LAVORO : Full time (40h settimanali) dal Lunedì al Venerdì, INQUADRAMENTO E STIPENDIO : tempo determinato/indeterminato; CCNL IndustriaChimica- farmaceutica, RAL 25/35 k da commisurare in base alla seniority, Luogo di lavoro: Cologno Monzese (MB) L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022. Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004
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Regulatory Affairs Specialist Cosmetica Rif. C-1515
1 settimana fa
Novate Milanese, Italia SINTEX SELEZIONE PERSONALE SRL A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST COSMETICA **RIF. C-1515**: Il nostro cliente è la dinamica filiale di una storica multinazionale, attiva nel settore della commercializzazione di specialità chimiche, destinate al mondo produttivo in una vasta gamma di mercati. La sede è a Novate Milanese e negli anni si è formato da un gruppo di lavoro coeso,...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
1 settimana fa
Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a : Regulatory Affairs Specialist. La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA. Responsabilità Mantenimento...
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Regulatory Affairs
1 settimana fa
Giuliano di Roma, Italia Claire Joster | People First A tempo pienoUn'agenzia di selezione di personale sta cercando un Certifications and Regulatory Affairs Specialist per garantire la conformità regolamentare dei prodotti in plastica e packaging cosmetico. La figura si occuperà di collaborare con i vari reparti aziendali e supportare lo sviluppo di nuovi prodotti, assicurando il rispetto delle normative UE e...
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Specialista Regulatory Affairs — Smart Working 3gg/wk
1 settimana fa
Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoUn'azienda farmaceutica specializzata è alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist per il team di Regulatory Affairs. La figura avrà la responsabilità di mantenere le AIC dei medicinali registrati, supportare le procedure per l'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e gestire la documentazione regolatoria. È richiesta una...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
1 settimana fa
Giuliano di Roma, Italia Synergie Italia A tempo pienoREGULATORY AFFAIRS SPECIALIST In qualità di Regulatory Affairs Specialist, verrai inserita / o nel team dedicato agli Affari Regolatori e supporterai le attività legate alla gestione della documentazione tecnica e regolatoria relativa agli API prodotti dall’azienda. Il ruolo prevede interazioni con le funzioni interne (Qualità, Produzione, Ricerca &...
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Regulatory Affairs CMC
3 settimane fa
giuliano di roma, Italia Dompé A tempo pienoDompé farmaceutici is an international biopharmaceutical company involved in all activities of the pharmaceutical value chain, from research to development, production and marketing.For our office in L'Aquila we are looking for a Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory. The Regulatory Affairs CMC & Site Regulatory Specialist manages regulatory bodies,...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
1 settimana fa
Giuliano di Roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a :Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento...
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REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST
6 giorni fa
giuliano di roma, Italia Ecupharma Srl A tempo pienoPharma Point, per conto di Ecupharma, azienda farmaceutica con un solido portafoglio di prodotti nelle aree terapeutiche specialistiche del SNC, urologica e cardiovascolare, è alla ricerca di un / a :Regulatory Affairs Specialist.La figura sarà inserita nel team di Regulatory Affairs e risponderà direttamente al Head of RA.ResponsabilitàMantenimento...
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Pharma Regulatory Affairs Specialist – Api
1 settimana fa
Sesto San Giovanni, Italia Synergie Italia S.P.A. A tempo pienoUn'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria.Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche.Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office.L'offerta...
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Pharma Regulatory Affairs Specialist – API
2 settimane fa
Sesto San Giovanni, Italia Synergie Italia S.p.a. A tempo pienoUn'agenzia di reclutamento internazionale cerca un Regulatory Affairs Specialist per supportare la gestione della documentazione tecnica e regolatoria. Richiesta esperienza di almeno 1-2 anni e laurea in discipline scientifiche. Competenze chiave comprendono la conoscenza delle normative farmaceutiche e un'ottima padronanza di Microsoft Office. L'offerta...
