Specialista della conformità normativa
5 giorni fa
Synergie Italia ricerca per prestigiosa azienda cliente una risorsa che vada a ricoprire il ruolo di Specialista Ufficio Regolatorio - Settore Produzione Farmaceutica. La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto del Regulatory Affairs/Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza. Responsabilità Affari Regolatori Supporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali. Predisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero (UE ed extra‑UE). Monitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali. Interfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie. Supporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni. Redazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori. Farmacovigilanza Collaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità. Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni. Elaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File). Supporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI. Partecipazione alla fornitura di documenti durante audit e ispezioni delle autorità competenti, assicurando l’archiviazione corretta delle informazioni secondo le normative. Qualifiche Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica, Biotecnologia, Ingegneria Chimica, Legge o simili). Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un’azienda di produzione farmaceutica o società di consulenza. Buona conoscenza della lingua inglese (almeno B2 scritto e parlato). Buona conoscenza del Pacchetto Office. Precisione ed attenzione ai dettagli. Proattività ed orientamento alla risoluzione dei problemi. Capacità di lavorare in team, ottime doti dialettiche e velocità di pensiero ed azione. Cosa si offre Inquadramento e retribuzione saranno commisurati all’esperienza del candidato prescelto (Assunzione diretta in azienda a tempo indeterminato, RAL fino a 40k + tickets da 7 euro + premi di 2k + flessibilità oraria in ingresso ed uscita + un giorno di smart working). Altre informazioni Orario di lavoro: Full‑time Lun/Ven. L’offerta è rivolta a candidati nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003. Le persone interessate sono invitate a leggere l’informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004. #J-18808-Ljbffr
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Specialista della conformità normativa
1 settimana fa
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1 settimana fa
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1 settimana fa
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Specialista Della Conformità Normativa
1 settimana fa
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