Regulatory Affairs Specialist – Maternity Cover

1 settimana fa

Lainate, Italia Cosmo I Building Health Confidence A tempo pieno

Cosmo è un’azienda innovativa focalizzata in tecnologie mediche (MedTech) attiva nello sviluppo di soluzioni basate su intelligenza artificiale, dermatologia, malattie gastrointestinali e CDMO. Collaboriamo con partner globali per migliorare la qualità delle cure e la vita dei pazienti. La nostra missione: costruire fiducia nella salute attraverso l’innovazione scientifica e tecnologica. Per la nostra sede di Lainate, cerchiamo un/una Regulatory Affairs Specialist per una sostituzione maternità. Ruolo e responsabilità Redigere, aggiornare e gestire la documentazione regolatoria necessaria per lo sviluppo e la registrazione di medicinali ad uso umano in diverse aree geografiche, collaborando con altre funzioni aziendali e partner esterni; Supportare la redazione e la sottomissione della documentazione richiesta per variazioni e procedure post-autorizzative, come rinnovi e/o post approval committments; Supportare e coordinare la registrazione di medicinali e le relative fasi post autorizzative in collaborazione con business partners, agendo come contatto primario per attività regolatorie e richieste documentali in collaborazione con i dipartimenti QC, QA, R&D e produzione; Supportare la preparazione della documentazione regolatoria per le fasi cliniche dei prodotti in sviluppo (es. Investigational New Drug Application in US o Clinical Trial Application in UE); Redigere, revisionare e mantenere documenti regolatori di qualità (modulo 3 e 2.3) , per nuove registrazioni, variazioni, rinnovi e clinical trial applications; Assicurare l’allineamento delle informazioni di qualità nelle varie aree geografiche con le pratiche produttive e di controllo; Mantenere e aggiornare gli stampati (SmPC, PIL, and labelling texts) in accordo con i requisiti normativi EU, coordinando l’opportuna implementazione dei cambi in collaborazione con le funzioni interne (medica, farmacovigilanza, qualità, supply chain); Rivedere e approvare artwork e materiali di confezionamento assicurando la conformità agli stampati e alle normative in vigore; Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) o Farmacia; Almeno 3 anni di esperienza in ruoli analoghi, idealmente in aziende farmaceutiche italiane con esposizione internazionale, con focus su medicinali ad uso umano; Conoscenza fluente della lingua inglese , sia scritta che parlata (eventuale certificazione sarà considerata un plus); Solida padronanza del pacchetto Microsoft Office . Competenze aggiuntive apprezzate Partecipazione a corsi o scuole di specializzazione in ambito regolatorio sarà considerata un valore aggiunto, così che la conoscenza di software eCTD; Eccellenti capacità di lavoro in team; Flessibilità, precisione e ottime doti organizzative. Cosmo sostiene le pari opportunità, senza alcuna discriminazione. La ricerca rispetta il d.lgs. 198/2006. Specialista normative - Affari Regolatori #J-18808-Ljbffr

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    2 settimane fa

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    4 giorni fa

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    3 giorni fa

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    2 giorni fa

    Lainate, Italia Altro A tempo pieno

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