Senior QARA Medical Devices
2 settimane fa
Responsabilità principali Definire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative internazionali applicabili. Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers). Coordinare le attività di registrazione, autorizzazione e rinnovo nei mercati internazionali (EU, FDA, Health Canada, UK MHRA, ecc.). Mantenere i rapporti con Organismi Notificati , Autorità Competenti e partner regolatori esterni. Supportare R&D nella progettazione e sviluppo di nuovi dispositivi, fornendo indicazioni regolatorie (design control, risk management, labeling). Collaborare con QA e Post Market Surveillance nella gestione dei processi di vigilanza, incident reporting e field actions. Monitorare le evoluzioni normative e garantire il regulatory intelligence aziendale. Gestire e sviluppare il team RA, promuovendo competenze tecniche e leadership collaborativa. Partecipare attivamente ai project review e ai design transfer per assicurare la compliance regolatoria lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Requisiti Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biologia, Farmacia o equivalenti). Almeno 7-10 anni di esperienza in Regulatory Affairs per dispositivi medici o apparecchiature elettromedicali. Approfondita conoscenza di MDR 2017/745, ISO 13485, IEC 60601, FDA 21 CFR 820 e linee guida MDCG. Esperienza diretta nei rapporti con Organismi Notificati e Autorità Competenti. Capacità di leadership e gestione team cross-funzionali. Ottima padronanza della lingua inglese (scritta e parlata). Attitudine analitica, proattività e orientamento ai risultati. Inserimento in un contesto tecnologicamente avanzato e internazionale. Possibilità di contribuire in modo strategico allo sviluppo regolatorio dei prodotti. Ambiente dinamico, collaborativo e orientato all’innovazione. Percorso di crescita professionale e formazione continua in ambito qualità e regolatorio. Soft skills: Precisione, accountability, comunicazione chiara. Autonomia operativa e capacità di gestire più progetti in parallelo. Attitudine al lavoro in team multidisciplinari e internazionali.
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Technical Writer
2 settimane fa
Emilia-Romagna, Italia NonStop Consulting A tempo pieno**Technical Writer & Change Management Specialist - Medical Devices**: Sede: Carpi (MO) - Presenza in sede - Si considerano persone aperte al trasferimento Contratto a tempo indeterminato | Orario: Full-time **Per una realtà innovativa nel settore Medical Devices, siamo alla ricerca di una figura técnica con esperienza nella documentazione técnica e...
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Senior QARA Medical Devices
2 settimane fa
Metropolitan City of Bologna, Emilia-Romagna, Italia TS Quality & Engineering A tempo pieno 60.000 € - 75.000 € all'anoResponsabilità principaliDefinire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative internazionali applicabili.Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers).Coordinare le...
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Compliance Specialist
3 settimane fa
Emilia-Romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:...
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Process Validation Engineer
2 settimane fa
Emilia-Romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria...
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Senior QARA Medical Devices
2 settimane fa
Metropolitan City of Bologna, Emilia-Romagna, Italy, IT TS Quality & Engineering A tempo pienoResponsabilità principali Definire e implementare la regulatory strategy per i nuovi prodotti e per quelli esistenti, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e alle normative internazionali applicabili. Gestire la preparazione e il mantenimento della Technical Documentation (Technical Files / Design Dossiers). Coordinare le attività di...
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Process Validation Engineer
6 giorni fa
Emilia-Romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore. Il vantaggio di accrescere rapidamente la...
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Process Validation Engineer
6 giorni fa
Emilia-Romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:...
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Process Validation Engineer
26 minuti fa
emilia romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:...
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Process Validation Engineer
4 settimane fa
Emilia-Romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:...
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Process Validation Engineer
4 settimane fa
Emilia-Romagna, Italia PQE Group A tempo pienoSei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device? PQE Group opera con successo in questo settore dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie a 45 filiali e 2000 dipendenti in Europa, Asia e Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:...
