Analytical Method Validation Senior Analyst

Via Martin Luther King, 13, 20042 Pessano con Bornago MI, Italy Req #102

Sei pronto/a ad entrare a far parte di un'organizzazione in crescita, globale, specializzata nella produzione e sviluppo farmaceutico, che mette le persone al primo posto? Unisciti ad Adare Noi lavoriamo a stretto contatto con i nostri partner nell'industria farmaceutica durante tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci destinati alla commercializzazione, con l'intento di migliorare le vite dei/delle pazienti e dei farmaci essenziali per le persone di tutto il mondo. Ogni ruolo all'interno di Adare ti offrirà un'esperienza unica e personalizzata nonché l'opportunità di avere un grande impatto, fondamentale per il successo della nostra azienda. Con l'aiuto di persone come te che si dedicano alla nostra missione, Adare migliora vite migliorando la somministrazione dei farmaci

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La nostra proposta:

• Assicurazione sanitaria
• Piano pensionistico
• Benefit previsti da accordo interno
• Crescita professionale e opportunità di avanzamento all'interno dell'azienda
• Premio di partecipazione
• Programma di riconoscimento dei/delle dipendenti

Siamo alla ricerca di un/una Analytical Method Validation Senior Analyst che si unisca al nostro Team di Quality Control Compliance.

Se ti identifichi in questa descrizione, saremo davvero lieti di conoscerti

Il/la Analytical Method Validation Senior Analyst svolge le attività di convalida di metodi analitici su API, intermedi e prodotti finiti all'interno del reparto di Controllo Qualità, in accordo con quanto previsto dalle GMP, dalle normative ICH e dalle Procedure Operative Standard, riportando direttamente al/alla Quality Control Compliance Lead.

COMPITI E RESPONSABILITA':

Le attività e le responsabilità principali di questa posizione includono quanto segue. Altri incarichi potranno comunque essere assegnati.

• Svolge il proprio lavoro nel rispetto delle procedure aziendali e delle disposizioni di legge in materia di sicurezza sul lavoro e delle Norme di Buona Fabbricazione.
• Supporta il QC Compliance Lead nella ricezione, revisione e organizzazione delle richieste dei clienti per il transfer, la convalida e la verifica di nuovi metodi o adeguamento a nuove metodiche.
• Partecipa e fornisce supporto, per quanto di competenza, al Transfer di nuovi Progetti, elaborando una valutazione di fattibilità e successivamente Protocolli e Report della convalida.
• Convalida metodi analitici per API, intermedi di produzione e prodotti finiti in bulk o in confezionamento di mercato.
• Consulta in autonomia linee guida, quali ICH, EurPh e documentazione inerente alla convalida di metodi analitici, ne assicura la corretta applicazione individuando eventuali disallineamenti tra i metodi esistenti e le richieste regolatorie o linee guida.
• Revisiona i dossier nella parte che compete le attività analitiche e del Controllo Qualità in collaborazione con il reparto Affari Regolatori.
• Aggiorna i documenti analitici in conformità alle principali farmacopee ed ai dossier di riferimento in caso di cambi.
• Monitora e redige periodicamente la documentazione relativa al Life Cycle Management dei metodi analitici in uso presso i laboratori Controllo Qualità di entrambi i siti.
• Redige Ie procedure e i documenti di competenza, ne monitora il flusso utilizzando i software di gestione documentale in utilizzo nei siti.
• Trasferisce al personale di laboratorio QC, a seguito di nuove convalide, le informazioni per la familiarizzazione del nuovo metodo.
• Lavora in modo efficace nel rispetto delle scadenze.
• Agisce come rappresentante dell'azienda mostrando rispetto e come ambasciatore /ambasciatrice delle convinzioni e dei comportamenti aziendali.
• Rispetta le politiche, le procedure e le normative in vigore in azienda.
• Svolge i compiti assegnati in modo sicuro e in costante stato di vigilanza.
• Rispetta tutte le politiche aziendali, tra cui il Codice Etico.
• Lavora in modo cooperativo con manager, supervisori, collaboratori, clienti e pubblico.
• In particolare, ai fini della salute e sicurezza sul lavoro, oltre ai compiti previsti per il "lavoratore" ai sensi del D.Lgs. 81/08, contribuisce all'applicazione del sistema di gestione della salute e sicurezza sul lavoro in conformità a quanto definito nel "MANUALE DI SALUTE E SICUREZZA SUL LAVORO" e nelle pertinenti procedure.
• Laurea preferibilmente in CTF, Chimica, Farmacia o studi affini (I livello o Specialistica), presso un'università o un istituto universitario accreditato.
• Minimo 5 anni di esperienza in validazione di metodi analitici.
• Esperienza nella consultazione delle linee guida quali ICH e EurPh, consolidate competenze analitiche pratiche e teoriche con particolare attenzione alle tecniche cromatografiche HPLC/UPLC/GC e dei concetti teorici per lo sviluppo dei metodi analitici.
• Preferibile esperienza di convalida e sviluppo di metodi di Cleaning.
• Buona conoscenza della lingua inglese.
• Eccellente capacità di comunicazione orale e scritta.
• Ottima conoscenza del pacchetto Microsoft Office, comprese competenze avanzate in Excel.
• Capacità di coordinare, contribuire e lavorare all'interno di un team interfunzionale.

Adare Pharma si impegna per le pari opportunità nel lavoro, anche in attuazione dei D.Lgs n. 205/03 e n. 206/03, vietando ogni forma di discriminazione sulla base di razza, colore, religione, sesso, orientamento sessuale, identità/espressione di genere, nazionalità, età, disabilità e stato civile.

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