INGEGNERE BIOMEDICO

Il/la candidato/a selezionato/a sarà responsabile di: Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) Performance Qualification (PQ) Maintenance Qualification (MQ) Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDApplicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDRGestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485Preparare file di Gestione del Rischio:Piano di Gestione del Rischio (RMP)Rapporto di Gestione del Rischio (RMR)Analisi del Rischio (RA)FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti)Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi mediciCollaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC)Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)Il/la candidato/a selezionato/a sarà responsabile di: Eseguire qualifiche tecniche: Design Qualification (DQ) Installation Qualification (IQ) Operational Qualification (OQ) Performance Qualification (PQ) Maintenance Qualification (MQ) Redigere documentazione tecnica conforme al Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDApplicare i requisiti di sicurezza e prestazioni previsti dal Regolamento MDRGestire la documentazione del sistema qualità secondo la norma ISO 13485Preparare file di Gestione del Rischio:Piano di Gestione del Rischio (RMP)Rapporto di Gestione del Rischio (RMR)Analisi del Rischio (RA)FMEA (Analisi dei Modi e degli Effetti dei Guasti)Supportare i processi di marcatura CE dei dispositivi mediciCollaborare alla preparazione della Dichiarazione di Conformità (DoC)Gestire la registrazione presso la Banca Dati e Repertorio (RDM)Laurea in Ingegneria Biomedica o affiniEsperienza pregressa nella documentazione tecnica per dispositivi mediciConoscenza approfondita del Regolamento EU/2017/745 MDR e/o MDDFamiliarità con la norma ISO 13485 e con i processi di gestione del rischioEsperienza nella marcatura CE e nella preparazione della documentazione correlataConoscenza dei processi produttivi specifici per dispositivi mediciPrecisione, capacità di analisi e attenzione ai dettagli #J-18808-Ljbffr