QA, REGULATORY AFFAIRS

LAVORA CON NOI | QA, REGULATORY AFFAIRS & PHARMACOVIGILANCE SPECIALIST

Sede di lavoro: Napoli

CHI SIAMO

Orsana Italia è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella commercializzazione di soluzioni dedicate alla CARE del paziente, con un focus particolare nelle aree dell’Oftalmologia e della Neonatologia.

Siamo una realtà consolidata sul mercato italiano e in forte espansione internazionale, con una presenza export attiva in 21 Paesi.

Crediamo nella qualità, nell’innovazione e nel rigore scientifico come elementi fondamentali del nostro percorso di crescita. Investiamo nelle competenze e nelle persone, promuovendo un ambiente professionale dinamico, nel quale ogni risorsa possa contribuire concretamente allo sviluppo dell’azienda.

POSIZIONE APERTA

QA, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Specialist

Sede di lavoro: Napoli

Impegno: Full-time - Part time

Area: Quality Assurance, Regulatory Affairs & Pharmacovigilance

La risorsa entrerà a far parte della struttura di Orsana Italia con un ruolo trasversale nelle aree Quality Assurance, Regulatory Affairs e Pharmacovigilance, contribuendo a garantire la conformità normativa dei prodotti, il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità e la corretta gestione dei processi regolatori e di sicurezza.

Il ruolo prevede una costante collaborazione con le diverse funzioni aziendali, i partner commerciali, i consulenti e i siti produttivi esterni.

PRINCIPALI RESPONSABILITÀ

Quality Assurance

• Mantenimento e miglioramento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in conformità alle normative e agli standard applicabili
• Gestione e documentazione di Deviazioni, CAPA, Change Control e Reclami
• Supporto nella conduzione di audit interni e nella preparazione alle ispezioni delle Autorità competenti
• Verifica della conformità della documentazione tecnica e di qualità

Regulatory Affairs

• Preparazione, revisione e gestione della documentazione e dei dossier regolatori
• Gestione delle variazioni e degli aggiornamenti della documentazione regolatoria
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi nazionali ed europei
• Gestione dei rapporti con enti regolatori, partner commerciali e siti produttivi esterni
• Supporto regolatorio allo sviluppo e all’introduzione di nuovi prodotti

Pharmacovigilance

• Supporto alle attività di Farmacovigilanza in qualità di Drug Safety / PV Officer
• Raccolta, valutazione, registrazione e segnalazione delle sospette reazioni avverse (ADR) in conformità alle linee guida applicabili
• Supporto alla gestione e al mantenimento della documentazione del sistema di Farmacovigilanza
• Riconciliazione periodica dei dati di sicurezza e collaborazione con partner e funzioni aziendali coinvolte

REQUISITI

• Laurea in CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie o discipline scientifiche affini
• Almeno 2-3 anni di esperienza in ruoli di Quality Assurance, Regulatory Affairs e/o Pharmacovigilance nel settore farmaceutico, healthcare o dei dispositivi medici
• Conoscenza delle principali normative e linee guida applicabili, incluse GMP, GDP e GVP
• Conoscenza del quadro regolatorio italiano ed europeo
• Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
• Precisione, capacità organizzative e attenzione al dettaglio
• Capacità di problem solving e gestione delle priorità
• Predisposizione al lavoro in team, affidabilità e approccio proattivo

COSA OFFRIAMO

• Percorso strutturato di inserimento e formazione
• Formazione continua e aggiornamento professionale
• Ambiente professionale, dinamico e orientato alla crescita
• Coinvolgimento in progetti aziendali nazionali e internazionali
• Opportunità di sviluppo professionale e valorizzazione delle competenze individuali
• Inquadramento e condizioni economiche commisurati all’esperienza e alla seniority del candidato

UNISCITI A ORSANA ITALIA

Entra a far parte di un progetto in crescita e contribuisci con le tue competenze a garantire qualità, confor...i, supportando lo sviluppo di Orsana Italia in Italia e sui mercati internazionali.

L’offerta è rivolta a candidati di entrambi i sessi, nel rispetto della normativa vigente.

Per maggiori informazioni sul trattamento dei dati personali è disponibile l’informativa privacy sul sito Orsana Italia.