Tossicologo - Farmacovigilanza e Affari Regolatori

Entrare in PQE Group significa mettere la propria esperienza al centro di progetti strategici per i leader globali del settore Life Sciences. Dal 1998 PQE Group è un punto di riferimento internazionale nella consulenza per l'industria Farmaceutica e dei Medical Device. Con una presenza consolidata in Europa, Asia e Americhe, 45 filiali e oltre 2.000 professionisti, supportiamo i principali player del settore nel garantire qualità, conformità e innovazione lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Lavorare in PQE Group significa: Operare su progetti complessi per aziende Farmaceutiche e Medical Device leader a livello nazionale e internazionale Contribuire direttamente a iniziative ad alto impatto, in contesti regolati e tecnologicamente avanzati Collaborare con team multiculturali e stakeholder senior del cliente Lavorare con autonomia operativa e responsabilità sul risultato Avere esposizione nazionale e internazionale, in base ai progetti Il nostro team di Farmacovigilanza e Affari Regolatori è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo stiamo cercando una figura professionale con solida esperienza in Tossicologia, che supporti le attività di Affari Regolatori e Farmacovigilanza per aziende farmaceutiche, medical device o settori affini. La risorsa collaborerà con team multidisciplinari e con i clienti, fornendo supporto scientifico, regolatorio e di sicurezza del farmaco lungo l'intero ciclo di vita del prodotto. Le principali attività saranno: Supporto medico-scientifico nella valutazione dei casi di sicurezza (ICSR), inclusa causalità, expectedness e medical review. Redazione e revisione di documentazione di farmacovigilanza (PSUR, PBRER, RMP, sezioni safety di dossier regolatori). Supporto alle attività di signal management, inclusa valutazione clinica e tossicologica dei segnali. Interazione con QPPV, team PV, clienti e stakeholder per chiarimenti medico-scientifici. Supporto come esperto medico durante audit e ispezioni regolatorie. Preparazione di documentazione tossicologica regolatoria per conformità a normative EU e US FDA. Valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente (PDE, OEL, ERA) secondo linee guida EMA e FDA. Utilizzo di modelli regolatori (es. EUSES, ConsExpo) per valutazioni di esposizione e destino ambientale. Contributo alla valutazione regolatoria di impurità tramite strumenti in silico e approcci scientifici. Cosa cerchiamo nei nostri candidati: Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Medicina e Chirurgia). Esperienza documentata in tossicologia (clinica, non clinica, regolatoria o ambientale). Esperienza pratica in Farmacovigilanza e/o Affari Regolatori in ambito farmaceutico. Conoscenza delle normative europee di farmacovigilanza (GVP). Conoscenza delle normative regolatorie europee e statunitensi (EMA, US FDA). Esperienza nella redazione o revisione di Environmental Risk Assessment (ERA). Conoscenza del quadro normativo REACH e CLP, inclusi approcci di read-across. Capacità analitiche avanzate e revisione critica della letteratura scientifica. Familiarità con strumenti in silico per valutazioni regolatorie. Disponibilità a svolgere attività in trasferta presso i clienti su territorio italiano. Ottima conoscenza della lingua inglese e italiana scritta e parlata. La nostra offerta: Contratto Commercio a tempo indeterminato. Retribuzione commisurata all'esperienza. Bonus di viaggio per le missioni presso i clienti. Sede PQE Group di riferimento: Reggello (FI) Modalità di lavoro: Ibrida Disponibilità travel 40% Prossimi passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale. Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta. In caso contrario, ti informeremo dell'interruzione del processo di selezione. Lavorare in PQE Group Entrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza collaborazione e innovazione. Avrai l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo. Se cerchi una carriera appagante e stimolante, PQE Group è il posto giusto per te. Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi