Regulatory Affairs

La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruoloPer loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di supervisione e gestione di tutte le attività legate alla conformità regolamentare ed all'assicurazione della qualità, gestendo un team di lavoro costituito da risorse interne e consulenti esterni.Nello specifico, si occuperà di:Conformità Regolamentare: Garantire che tutti i prodotti elettromedicali (classe IIA) rispettino le normative e i requisiti normativi applicabili, inclusi FDA, CE Marking, ISO e altri standard pertinenti.Gestione delle Approvazioni: Coordinare e gestire i processi di registrazione e approvazione dei prodotti presso le autorità regolatorie nazionali e internazionali nel team interno ed eventuali consulenti esterni.Sviluppo e Implementazione delle Politiche di Qualità: Definire, implementare e mantenere le politiche e i processi di qualità aziendale, assicurando il rispetto delle normative e la conformità ai requisiti di qualità.Audit e Ispezioni: Organizzare e condurre audit interni e ispezioni regolamentari per garantire il mantenimento degli standard di qualità e la conformità normativa.Gestione delle Deviazioni e delle Non Conformità: Supervisionare la gestione delle deviazioni, delle non conformità e delle azioni correttive/preventive per garantire il miglioramento continuo del sistema di gestione della qualità.Formazione e Consulenza: Fornire formazione e consulenza interna sui requisiti normativi e sulla gestione della qualità per garantire la consapevolezza e la conformità del personale aziendale.Rappresentanza dell'Azienda: Essere il punto di contatto principale con le autorità regolatorie e altri stakeholder esterni per questioni legate alla conformità regolamentare e alla qualità.