Regulatory Affairs Specialist

**Your Role**:
**Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)**
**per la sede di **Modena **.**
**La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**:

- **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione submission package per clearance FDA**:

- **supporto nelle attività di registrazione dei dispositivi medici**:

- **comunicazione/mediazione con Organismi Notificati e Autorità Regolatorie (FDA)**:

- **supporto alle altre funzioni aziendali nell'interpretazione dei requisiti regolatori (EU e USA) per l'implementazione nella documentazione técnica**:

- **coordinamento con tutti i reparti responsabili per il rilascio dei deliverable di progetto (R&D, manufacturing, packaging, sterilization, clinical etc.) per la raccolta delle evidenze a supporto della conformità di prodotto nei tempi prestabiliti**

**Lavorerai nell'ambito della nostra industry **Energy, Industry & Life Sciences **che ha molteplici obiettivi: investire in fonti energetiche più pulite; investire in nuove tecnologie per rimanere competitivi e abbinare i progressi tecnologici e della medicina, guardando a un modello di completa centralità del paziente. Il denominatore comune dei 3 settori è la sfida delle rivoluzione digitale che rappresenta il perno del grande cambiamento dal quale trarre vantaggio. EILIS si propone di supportare i suoi clienti in queste sfide.**

**Your profile**:
**La risorsa ideale possiede la laurea specialistica in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria Biomedicale e hai maturato da 3 a 5 anni di esperienza professionale.
**Requisiti fondamentali:
- **conoscenza processo marcatura CE**:

- **conoscenze Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici**:

- **conoscenza processo ottenimento clearance FDA (e 21 CFR 820)**:

- **esperienza pregressa in ambito regolatorio medical device, pharma e/o drug-device combination products**:

- **Ottima conoscenza della lingua inglese B2/C1**:

- **Propensione alla mobilità.**
- **capacità di problem-solving e gestione delle priorità**:

- **ottima capacità di stabilire relazioni interpersonali all'interno di un team cross-funzionale internazionale**:

- **autonomia, proattività e spirito critico di osservazione ed analisi**:

- **precisione e orientamento al dettaglio**

**"Cosa offriamo**:
**In Capgemini Engineering il successo aziendale è guidato dai nostri esperti.**
**In un contesto internazionale e innovativo, vogliamo metterli nelle condizioni di affiancare al meglio i nostri Clienti nelle sfide tecnologiche, proponendo percorsi di crescita professionale stimolanti e in continuo aggiornamento in linea con le esigenze di un mercato in costante evoluzione. Ci impegniamo a favorire lo sviluppo del potenziale dei nostri professionisti, coinvolgendoli in prima persona nella vita aziendale per motivarli a migliorare le loro performance. Ogni giorno cerchiamo di creare un ambiente sempre più inclusivo, per consentire a chi lavora in Capgemini Engineering di raggiungere il giusto equilibrio tra vita privata e vita professionale e abbiamo scelto di costruire relazioni aziendali basate sulla fiducia, sul team working e sul senso di responsabilità.**

**Entra a far parte di Capgemini Engineering. Scopri Values4People, la nostra employee value proposition.**

**Inclusion & Diversity**:
**Siamo impegnati a migliorare le nostre prestazioni collettive grazie al nostro ambiente di lavoro inclusivo in cui talenti diversi trovano adeguata valorizzazione.**
**La diversity costituisce un aspetto essenziale della nostra cultura aziendale. Questo emerge in modo evidente dalla compagine dei nostri dipendenti, che rappresentano 120 nazionalità e parlano correntemente oltre 100 lingue. Espandendo i nostri orizzonti attraverso le dinamiche legate ad esperienza, cultura, etnia, regole di comportamento aziendali, personalità e comunicazione, la diversity accoglie il meglio di tutti i mondi nella sua teoria di unità.**
**Inoltre, prestiamo attenzione e sensibilità alle future risorse appartenenti alle categorie protette, ai sensi degli articoli 1 e 18 della legge 68 del ‘99. I dati personali saranno trattati in conformità alle disposizioni contenute nel regolamento UE 2016/679."