Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices

2 settimane fa


Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

PMI elettromedicale altamente innovativa, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca QUALITY & REGULATORY SPECIALIST

**Descrizione **ruolo**:
La risorsa opererà all'interno del team qualità dell'azienda dedicato alle apparecchiature elettromedicali progettate e prodotte internamente. Nello specifico, all’interno delle seguenti aree, si occuperà di:
**AREA GESTIONE SISTEMA QUALIT**À** E AFFARI REGOLATORI**:

- Redigere ed aggiornare i **fascicoli tecnici **dei dispositivi in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K)
- Redigere la documentazione richiesta per la registrazione dei dispositivi in EU ed Extra EU
- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate
- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016) e nel garantirne la corretta applicazione
- Partecipare agli **audit** di prodotto e di certificazione di sistema

**AREA PRODUZIONE**:

- Verificare che le istruzioni Operative di Produzione e Collaudo sia correttamente aggiornate e applicate alla Produzione;
- Verificare che tutti i database dell’Area Produzione siano correttamente gestiti ed aggiornati (ad es. database collaudi, controlli in ingresso, formazione etc..);
- Gestire non Conformità di prodotto interne e/o fornitori e relative azioni correttive e/o preventive;
- Gestire rapporti coi fornitori;
- Gestire fogli di lavorazione e moduli vari;
- Redigere inspection Report dei prodotti;
- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;
- Verificare che la strumentazione sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;
- Preparare le statistiche di produzione per il Riesame di Direzione.

**AREA PROGETTAZIONE E SVILUPPO**:

- Redigere e aggiornare la documentazione di progetto e sviluppo hardware e software
- Cooperare con il Responsabile di Progetto nella realizzazione delle varie fasi di progetto e sviluppo
- Predisporre ed eseguire bench test
- Predisporre e redigere Protocolli di Test e relativi Test Report
- Ricercare materiali e fornitori per i diversi progetti

**AREA ASSISTENZA TECNICA**:

- Gestire le richieste di assistenza técnica e registrarle nell’apposito database
- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi
- Preparare le statistiche resi e reclami per il Riesame di Direzione

**Requisiti** richiesti**:

- **Esperienza di almeno 2/3 anni** nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale e/o in ambito elettronico/meccanico;
- **Laurea in Ingegneria Biomedica o Ingegneria Clinica;**:

- Si valutano anche **Laureati ad indirizzo non tecnico e Periti Tecnici** se aventi pluriennale esperienza in ambito qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale e/o in ambito elettronico/meccanico;
- Conoscenza dello standard **EN** **ISO 13485 **e/o **ISO 9001;**:

- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva** 93/42 CEE,** Regolamento Europeo **2017/745, USA 21 CFR 820;**:

- Buone capacità in ambito statistico;
- Ottima conoscenza della lingua inglese.

**Sede di lavoro**: Bologna



  • Bologna, Italia TOP QUALITY GROUP SRL A tempo pieno

    l nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l’estetica medicale, l’ estetica professionale ed il benessere funzionale Nell' area di BOLOGNA E PROVINCIA, stiamo selezionando Consulente Commerciale (Agente con P.Iva) nella divisione...


  • Bologna, Italia TOP QUALITY GROUP SRL A tempo pieno

    l nostro Gruppo si occupa di BENESSERE E BELLEZZA, un settore in continua e forte crescita. Top Quality Group progetta e produce apparecchiature elettromedicali per l’estetica medicale, l’ estetica professionale ed il benessere funzionale Nell' area di BOLOGNA E PROVINCIA, stiamo selezionando Consulente Commerciale (Agente con P.Iva) nella divisione...


  • Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: **Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist **(medical device & pharma)** **per la sede di **Modena **.** **La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività**: - **supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura...


  • Bologna, Italia Capgemini A tempo pieno

    Your Role Capgemini Engineering è alla ricerca di Regulatory Affairs Specialist (medical device & pharma) per la sede di Modena. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e preparazione...


  • Bologna, Italia Capgemini Engineering A tempo pieno

    **Your Role**: Capgemini Engineering è alla ricerca di **Regulatory Affairs Specialist** (medical device & pharma) per la sede di **Modena**. La risorsa sarà coinvolta in progetti afferenti al settore Biomedicale e si occuperà delle seguenti attività: - supporto nella stesura della documentazione técnica e STED per ottenimento marcatura CE e...

  • Responsabile Operations

    4 settimane fa


    Bologna, Italia Reverse SpA A tempo pieno

    **Contract type**: Permanent Workplace: Bologna BO, Italia Per realtà leader nel **settore dei dispositivi medici**, stiamo ricercando la figura di **RESPONSABILE OPERATIONS.** La risorsa avrà l’obiettivo di **seguire il processo di logística di magazzino e spedizione merci.** **Le attività riguardano le seguenti aree**: **Gestione della supply...

  • Inside Sales

    3 settimane fa


    Bologna, Italia ADECCO ITALIA SPA - Filiale di Bologna A tempo pieno

    Per importante azienda in zona Forlì (FC) stiamo cercando un/a: **Inside Sales - impiegato/a commerciale - Medical Devices** L’azienda cliente, radicata sul territorio, fa parte di una multinazionale strutturata del settore Medical Devices, leader del settore di fornitura di servizi e prodotti medicali. Il ruolo prevede la possibilità di strutturare la...


  • Bologna, Italia ADECCO ITALIA SPA - Filiale di Bologna A tempo pieno

    Per importante azienda in zona Forlì (FC) stiamo cercando un/a: **Inside Sales - impiegato/a commerciale - Medical Devices** L’azienda cliente, radicata sul territorio, fa parte di una multinazionale strutturata del settore Medical Devices, leader del settore di fornitura di servizi e prodotti medicali. Il ruolo prevede la possibilità di strutturare la...

  • Lead Material Handler

    4 settimane fa


    Bologna, Italia Applied Medical Europe B.V. A tempo pieno

    Overview: **Job Description**: We are looking for a Lead Warehouse Material Handler for our Applied Medical distribution center in Bologna (Interporto). The facility distributes our medical device to customers in Italy and the neighboring countries. In this role, you will will assist and support the Warehouse Manager in ensuring that the Warehouse...


  • Bologna, Italia HOEL Consulting A tempo pieno

    Azienda meccanica operante nel settore medicale e facente parte di gruppo multinazionale, nell'ottica di un rafforzamento ricerca QUALITY ASSURANCE SPECIALIST ISO 13485 **Descrizione **ruolo**: La figura sarà responsabile della gestione del sistema qualità aziendale ISO 13485 e del controllo del processo produttivo. In sinergia con gli altri dipartimenti...

  • Stage Hr Medical

    7 giorni fa


    BOLOGNA, Italia Randstad Italia Spa A tempo pieno

    Randstad Medical, divisione specializzata nella selezione di profili sanitari, ricerca un: Stage in ricerca e selezione del personale E` previsto l`inserimento con stage curriculare. Responsabilità Cosa ti aspetta in filiale? Affiancherai e supporterai gli account specialist medical che rappresentano il punto di riferimento per clienti e candidati...


  • Bologna, Italia OKTOPOUS A tempo pieno

    Il nostro Cliente è un'importante realtà produttiva e multinazionale, con una delle sedi del Gruppo nei pressi di Bologna. **Posizione**: Per ampliamento dell’organico siamo stati incaricati di selezionare un Customer Quality Specialist. La persona, a diretto riporto del Responsabile R&D e coordinando un gruppo di 8 professionisti, sarà la figura di...

  • Regulatory Affairs

    3 settimane fa


    BOLOGNA, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruoloPer loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di supervisione e gestione...

  • Quality Specialist

    6 giorni fa


    Bologna, Italia Cubo - Società di Consulenza Aziendale A tempo pieno

    Azienda controllata da un solido Gruppo Industriale italiano presente con Soluzioni/Materiali tecnologicamente innovativi nei mercati Italiano ed Estero ricerca il/la Quality Specialist. Sede di lavoro: Bologna. **Posizione**: **Requisiti**: Propositivo/a, con Cultura ad indirizzo Tecnico-Scientifico. Matura la propria esperienza professionale nella...

  • Regulatory Affairs

    3 settimane fa


    Bologna, Italia Hays A tempo pieno

    La tua nuova azienda Il nostro cliente è un’azienda italiana in forte crescita nel settore della produzione e commercializzazione di dispositivi medici elettromedicali.Il tuo nuovo ruolo Per loro, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs & Quality Assurance Manager.Il/la candidato/a avrà la principale responsabilità di supervisione e...

  • Industrial Design Lead

    3 settimane fa


    BOLOGNA, Italia Ntt Data Corporation A tempo pieno

    Industrial Design Lead - Medical Device expertiseAre you interested in joining a growing Design team within an innovative, collaborative, client-focused and low-ego environment? We are looking for an Industrial Design Lead with Medical Device expertise who will exhibit a forward-thinking, collaborative, approach that sets them apart as a specialist design...


  • Bologna, Italia GIGROUP A tempo pieno

    In collaboration with our Client, a world-leading medical solutions company, designing and supplying medical solutions to enhance performance in healthcare - from the hospital to the home, Gi Group SpA, Lifescience Division is looking for a: Sales Specialist Medical Device Romagna and Marche Does helping to make life better for millions of people motivate...

  • Industrial Design Lead

    2 settimane fa


    Bologna, Italia NTT DATA Corporation A tempo pieno

    Industrial Design Lead - Medical Device expertise Are you interested in joining a growing Design team within an innovative, collaborative, client-focused and low-ego environment? We are looking for an Industrial Design Lead with Medical Device expertise who will exhibit a forward-thinking, collaborative, approach that sets them apart as a specialist design...


  • Bologna, Italia NTT DATA Corporation A tempo pieno

    Industrial Design Lead - Medical Device expertiseAre you interested in joining agrowing Design teamwithin an innovative, collaborative, client-focused and low-ego environment? We are looking for anIndustrial Design Lead with Medical Deviceexpertise who will exhibit a forward-thinking, collaborative, approach that sets them apart as a specialist design...


  • Bologna, Italia IMA Group A tempo pieno

    Cerca per parola chiave tra le posizioni aperte Cerca per località tra le posizioni aperte Seleziona la frequenza (in giorni) di ricezione di un avviso: Il Gruppo IMA è leader mondiale nella progettazione e produzione di macchine automatiche per il processo e il confezionamento di prodotti farmaceutici, cosmetici, alimentari, tè e caffè. Siamo...