Regulatory Affairs Specialist

7 ore fa

Milano, Italia Haemonetics Corp. A tempo pieno

We are constantly looking to add to our core talent.
If you are seeking a career that is challenging and rewarding, a work environment that is diverse and dynamic, look no further — Haemonetics is your employer of choice.
Job Details
Responsible for performing activities to ensure company and IVD product compliance with local regulations within EU.
Will develop and implement all phases of regulatory strategy to ensure necessary approvals for company IVD products/services.
Provides regulatory authorities with appropriate documentation in the aim of obtaining licenses and regulations.
Establishes and maintains relationships with external partners, regulators and opinion formers.
Responsible for following regulatory activities at local level.
- Maintain integrity and correctness of the existing IVD technical documentation.
- Provide regulatory input to IVD product development teams regarding general regulatory requirements and specific local product submission requirements in a timely manner.
- Review documents provided for IVD product technical file compilation against the applicable regulatory requirements and GxP's.
- Compile appropriate IVD product technical documentation and prepare materials for regulatory submissions.
- Participate in regulatory process improvement and optimization activities.
- Work with other Internal RA, clinical staff and program managers to develop regulatory approval strategies for IVD products and project prioritization.
- Support International RA in IVD product registration and renewal processes.
- Participate in business and other project teams in order to provide regulatory inputs for the projects.
- Support change process to manage the IVD product change requests and to determine regulatory impact on existing EU IVD certifications and registrations.
- Create and submit CA/NB notifications for substantial changes of IVD products.
- Conduct training programs to educate employees on regulatory requirements, changes and good regulatory practices.
- Review new regulatory guidance and participate in the implementation of programs to support compliance.
Help with EU Authorized Representative duties.
- EEO Policy Statement

Conditions of Employment: Haemonetics's requires COVID-19 vaccination for all U.S. employees who work in the presence of other colleagues or customers, unless the employee is approved for a medical or religious exemption, pursuant to applicable law.
While we recognize employees have their own individual beliefs and perspectives regarding vaccination, we believe it is an important step as part of our obligation to protect our colleagues, customers and communities as we continue to make health and safety our top priority.

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    Si cerca una figura di Regulatory Affairs Specialist.Si occupa in particolare di:- Coordinare la redazione del design dossier e del design history file relativo ai dispositivi medici;- Assicurare la compliance regolatoria del prodotto in relazione al mercato di riferimento (principalmente USA-FDA ed Europa-MDR);- Seguire l'iter di approvazione del...

  • Regulatory Affairs Specialist Integratori

    7 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    La persona che stiamo ricercando sarà inserita all'interno di un team già strutturato e si occuperà, a diretto riporto del Regulatory Affairs Manager, di:- Di redazione report e stesura documentazione relativa i prodotti sviluppati in azienda- Interfacciarsi con enti Ministeriali- Gestione della documentazione presente in archivio- Interfaccia con...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 giorni fa

    Milano, Italia HAYS A tempo pieno

    Regulatory Affairs Specialist Per conto di un nostro cliente, gruppo internazionale presente in oltre 31 Paesi nel mondo e con oltre 4000 dipendenti, specializzato nella commercializzazione e vendita di energia da fondi rinnovabili, siamo alla ricerca di un Regulatory Affairs Specialist da inserire nel dipartimento Regulatory & Institutional Affairs. A...

  • Regulatory Affairs Specialist

    5 giorni fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist** in Italy, you will play a pivotal role in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    3 giorni fa

    Milano, Italia Astrazeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist**At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you'll develop beyond what you thought possible.We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us.As **Regulatory Affairs Specialist** in Italy, you will play a pivotal role in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    19 ore fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Lactalis Italia Srl A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all'interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l'aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    La figura dovrà occuparsi di: - elaborazione/aggiornamento degli stampati e degli artwork e aggiornamento dei sistemi informatici utilizzati in azienda; - supporto nella gestione delle pratiche regolatorie; - allestimento dei dossier di materie prime, intermedi e prodotti finiti in linea con le normative vigenti (Nazionali, Europee ed Extra Europee); -...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 settimana fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale. La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di: Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

    1 giorno fa

    Milano, Italia Gruppo Lactalis Italia A tempo pieno

    Gruppo Lactalis Italia è alla ricerca di un/a Regulatory Affairs Specialist da inserire all’interno della funzione Legale.La risorsa, supportando il Regulatory Affairs Manager, si occuperà di:Assicurare l’aggiornamento normativo al fine di recepire le novità sia a livello italiano che europeo e veicolare le informazioni nel Gruppo relativamente...

  • Regulatory Affairs Specialist

    4 giorni fa

    Milano, Italia Page Personnel Italia A tempo pieno

    La figura dovrà occuparsi di:- elaborazione/aggiornamento degli stampati e degli artwork e aggiornamento dei sistemi informatici utilizzati in azienda;- supporto nella gestione delle pratiche regolatorie;- allestimento dei dossier di materie prime, intermedi e prodotti finiti in linea con le normative vigenti (Nazionali, Europee ed Extra Europee);-...

  • Regulatory Affairs Analyst/specialist

    1 settimana fa

    Milano, Italia Axpo Italia SpA A tempo pieno

    Axpo Italia S.p.A., is a subsidiary of the Swiss Group Axpo AG and one of the main national players operating in energy trading, sales of electric power, natural gas and issuing of energy certificates and quotas. Axpo Italia is accredited by the Italian Power Exchange (Ipex) and the Derivatives Exchange (Idex). **Position:**:AXPO Italia S.p.A. ricerca una...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia Pharma D&S A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Consultant**Pharma D&S ricerca per la sede di Cassina de' Pecchi (MI) un/una Regulatory Affairs Consultant - Lifecycle Management, con almeno due anni di esperienza nel ruolo.La risorsa selezionata si occuperà di:- Gestione della sottomissione regolatoria e valutazione dei dati tecnici di tutte le procedure regolatorie- Preparazione e...

  • Regulatory Affairs Specialist

    7 ore fa

    Provincia di Milano, Lombardia, Italia Instrumentation Laboratory spa A tempo pieno

    For our Clinical Chemistry Strategic Business Unit, based in Milan (Italy), we are looking for a: **Regulatory Affairs Specialist - Maternity Leave**: The Regulatory Affairs Specialist handles the Regulatory Affairs activities in the pre-market. The main accountabilities of the Regulatory Affairs Specialist are: Support registrations, understand the local...

  • Regulatory Affairs Analyst/Specialist

    7 giorni fa

    Milano, Italia Axpo Italia Spa A tempo pieno

    Axpo Italia S.p.A., is a subsidiary of the Swiss Group Axpo AG and one of the main national players operating in energy trading, sales of electric power, natural gas and issuing of energy certificates and quotas.Axpo Italia is accredited by the Italian Power Exchange (Ipex) and the Derivatives Exchange (Idex).**Position:**:AXPO Italia S.p.A. ricerca una...

  • Regulatory Affairs Specialist

    1 giorno fa

    Milano, Italia AstraZeneca A tempo pieno

    **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** At AstraZeneca we believe in the potential of our people and you’ll develop beyond what you thought possible. We make the most of your skills and passion by actively supporting you to see what you can achieve no matter where you start with us. As **Regulatory Affairs Specialist (maternity leave)** in...

  • Regulatory Affairs Consultant

    1 settimana fa

    Milano, Italia HAYS A tempo pieno

    Società di Consulenza - Aziende Farmaceutiche - Affari Regolatori - Regulatory Affairs Consultant - Milano **La tua nuova azienda** Il nostro cliente è una rinomata Società di consulenza che fornisce servizi alle azienda farmaceutiche in merito alle autorizzazioni necessarie per la commercializzazione dei loro prodotti. In un’ottica di ampliamento...