Site Activation Partner

2 mesi fa

Firenze, Italia Pfizer A tempo pieno

Job requisition id: 4920174

The Site Activation Partner is responsible for leading or supporting operational activities from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards. Responsibility within a country and may span over more than 1 country depending on the geographical region and business needs.

ROLE RESPONSIBILITIES Clinical Trial Site Activation Initiate and coordinate activities and essential documents management during start-up towards the compilation of a high-quality Investigator Initiation Package (IIP) leading to approval for site initiation. Provide support to resolve issues or concerns and timely escalation of Site issues where applicable. Prepare, validate and submit regulatory documents such as completed IIP, IRB approval forms, FDA 1572/Attestation Form, for internal regulatory approval within required timelines. Manage and coordinate with other supporting roles to ensure timely site activation and operational activities. Support the compilation of the Central Investigator Review Board (IRB) package and submissions to approval of the study (where applicable) and other committees as per country requirements. Coordinate the timely communication, documentation and responses between Pfizer and Central Ethics committee to bring clinical study to approval (country dependent). Support investigator sites with local IRB workflow from preparation, submission through approval. Assist with the preparation, handling, and distribution of clinical documentation and reports according to the scope of work and standard operating procedures. Support & implement activities in Shared Investigator Platform to align with Pfizer strategy as it relates to the role. Clinical Trials Conduct Post site activation, initiate and coordinate activities and essential documents management with the investigator's sites towards the compilation of a high-quality documents and updates through the life cycle of a study such as the documents management for protocol amendments, FDA 1572/Attestation revisions, Ethics Committee annual approvals and other activities required during study conduct. Ensure maintenance of IRB/Ethics and other committee's activities as applicable. Responsible for timely filing of documents to Trial Master File and assisting with periodic quality review of study files for accuracy and completeness. Accurately update and maintain clinical trial systems that track site compliance and performance within project timelines. Supports investigator sites, and study teams in preparation for and providing responses to site audits/inspections. Internal & External Communication Maintain ongoing contact and communication with the study team and respond promptly to study team and investigator site requests. Provide functional updates on a country and site level as required. Establish tools for efficient updates to study team as needed regarding site status, issues, delays, approvals. Disseminate Central or Local Ethics Approval to study team and Investigator Sites where applicable. Communicate Local sites approvals to study team members and stakeholders. Clinical Trial Site Support As needed, perform awareness sessions with site personnel on Pfizer requirements and to ensure ongoing compliance with study documentation in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards. Identify and resolve investigator site issues within required timeframes; align with study team and local country colleagues on corrective and preventative actions to close open issues and to prevent recurrence/persistence of issues. Additional Responsibilities A good understanding of the Site Activation requirements and processes within the country/region and be able to learn and potentially implement in more than one (1) country. May be assigned as Site Activation Partner Point of Contact (PoC) on a study conducted in multi-country. May be assigned as an SME on a system and/or process, and represent the SAP function as applicable. May represent the SAP role on global initiatives. Able to act as an SME on projects and initiatives, as requested. Support the mentoring of new hires on processes/systems. Systems & Tools Ability to use and learn systems, and to use independently.

Microsoft Suite Clinical Trial Management Systems (CTMS) Electronic Trial Master File Electronic Investigator Site File (e.g., Florence) Shared Investigator Platform Ethics, National Networks and Governing Bodies Portals and platforms (as needed) QUALIFICATIONS / SKILLS BASIC QUALIFICATIONS School diploma/certificate with equivalent combination of education, training and experience; BS/BA or bachelor's degree in life sciences preferred. Minimum 2 years relevant experience in clinical site management. Experience working in the pharmaceutical industry/or CRO in study site activation is an asset. Knowledge of clinical trial methodologies, ICH/GCP, FDA and Global and local country regulations. Must be fluent in Local language and in English. Multilanguage capability is an asset. For individuals based in Canada: Bilingualism (French, English) is an asset. Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization. Good technical skills and ability to learn and use multiple systems. PHYSICAL/MENTAL REQUIREMENTS Demonstrated knowledge of clinical research and development processes, Key operational elements of a clinical trial, and ability to gain command of process details. Understand the quality expectations and emphasis on right first time. Demonstrate compliance with all applicable company, regulatory and country requirements. Attention to detail evident in a disciplined approach. Ability to work independently and also as a team member. Ability to organize tasks, time and priorities, ability to multi-task. Understand basic medical terminology, GCP requirements and proficient in computer operations. ORGANIZATIONAL RELATIONSHIPS Global Study Manager and Start-Up Project Manager, Global Study Clinician. Local Site Relationship Partners and Director Clinical Site Operations, Clinical Trials Manager and other Local Roles. Global Investigator Initiation Package (IIP) Regulatory Group. Local Regulatory Manager, CTA Hub and CTA Submission Managers. Contract specialists. Country Ethics Committee representatives. Other governing bodies representatives. Local provincial/States and national networks. RESOURCES MANAGED Not applicable.
Work Location Assignment: Korea Remote

Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.

Medical #LI-Remote #LI-PFE

About Us
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  • Site Activation Partner

    2 mesi fa

    Firenze, Italia Pfizer A tempo pieno

    Job requisition id: 4920174 The Site Activation Partner is responsible for leading or supporting operational activities from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards.Responsibility within a country and may...

  • Site Activation Partner Ii

    5 giorni fa

    Firenze, Italia Pfizer A tempo pieno

    Site Activation Partner II JOB SUMMARY The Site Activation Partner is responsible for leading or supporting operational activities from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards. Responsibility spans within...

  • Site Activation Partner Ii

    4 giorni fa

    Firenze, Italia Pfizer A tempo pieno

    Site Activation Partner II JOB SUMMARY The Site Activation Partner is responsible for leading or supporting operational activities from start-up to close-out, for assigned studies and investigator sites to ensure compliance with study timelines and in accordance with prevailing laws, Good Clinical Practices, and Pfizer standards.Responsibility spans within a...

  • Sviluppatore Angular

    1 mese fa

    Firenze, Italia Software Partner Italia A tempo pieno

    Chi siamo & cosa proponiamoSoftware Partner Italia ricerca 1 Sviluppatore Angular da inserire in un team di progetto presso i clienti della Società. L'inizio dell'attività sarà Immediato e la durata iniziale del contratto sarà di 12 mesi/indeterminato. Il tipo di contratto potrà essere a Partita iva/Contratto a tempo determinato o indeterminato e...

  • Sviluppatore React Senior

    2 settimane fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Descrizione del Ruolo:IT Partner Italia S.r.l. cerca un Sviluppatore React Senior per il suo team di sviluppo. Il candidato ideale dovrà avere una solida esperienza in Tecnologie Front End, con una forte conoscenza di React e ReactJS. Inoltre, sarà necessario avere una buona conoscenza di Html5/Css e Javascript (ES5/ES6).Competenze Richieste:- Sviluppatore...

  • Sviluppatore Python e C/C++

    3 mesi fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-276-FI-PYTHON Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza.Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore Python e C/C++ . Siamo alla ricerca di una risorsa da inserire su un progetto di sviluppo a lungo termine...

  • Sviluppatore Python e C/C++

    3 mesi fa

    Firenze, Provincia di Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-276-FI-PYTHON Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza. Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore Python e C/C++ . Siamo alla ricerca di una risorsa da inserire su un progetto di sviluppo a lungo termine...

  • Ingegnere Software Python e C/C++

    4 giorni fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Richiesta Candidatura:IT Partner Italia S.r.l. è alla ricerca di un Ingegnere Software Python e C/C++ per inserire su un progetto di sviluppo a lungo termine.Le competenze richieste sono:1-2 anni di esperienza lavorativa;Comprovata esperienza nello sviluppo in Python;Esperienza nello sviluppo C/C++;Propensione al lavoro in team e al problem...

  • React Frontend

    2 mesi fa

    Firenze, Italia It Partner Italia S.R.L. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-097-FI-JSFELuogo di lavoro: FirenzeInizio: ImmediatoRetribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienzaIT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale:React Frontend.Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie:Sviluppatore Front End con esperienza, capace di Team Leadership e...

  • Sviluppatore Python E C/C++

    1 mese fa

    Firenze, Italia It Partner Italia S.R.L. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-262-FI-PYTHON Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza.Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore Python e C/C++ Siamo alla ricerca di una risorsa da inserire su un progetto di sviluppo a lungo termine per...

  • Sviluppatore React

    4 settimane fa

    Firenze, Italia It Partner Italia S.R.L. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-349-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza.Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore React .Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Sviluppatore front end con...

  • Sviluppatore React

    4 settimane fa

    Firenze, Italia It Partner Italia S.R.L. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-349-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza.Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore React .Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Sviluppatore front end con...

  • Sviluppatore React

    1 settimana fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-349-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza. Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore React . Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Sviluppatore front end con...

  • Sviluppatore React

    1 settimana fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-349-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza.Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore React . Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Sviluppatore front end con...

  • Sviluppatore React

    4 settimane fa

    Firenze, Provincia di Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-349-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza. Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore React . Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Sviluppatore front end con...

  • Sviluppatore React

    4 settimane fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-349-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza.Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore React . Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Sviluppatore front end con...

  • Site Operation Contract Management

    4 mesi fa

    Firenze, Italia Baker Hughes A tempo pieno

    **Are you an Contract Manager looking for a new challenge ?** **Do you enjoy being part of a successful team ?** **Collaborate with others to build the best solutions for our business** Our Industrial & Energy Technology Business Segment provides industry-leading products and services that optimize the production and processing of energy. We help a...

  • Sviluppatore Angular

    1 mese fa

    Firenze, Italia It Partner Italia S.R.L. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-337-FI-JSFELuogo di lavoro: FirenzeInizio: ImmediatoRetribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienzaIT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale:Sviluppatore Angular.Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie:- Esperienza pratica con Angular, HTML, SCSS e JavaScript-...

  • Sviluppatore .net/C#

    1 settimana fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-329-FI-NET Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza. Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore .net/C# . Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Almeno 2 anni di esperienza...

  • Sviluppatore Angular

    1 settimana fa

    Firenze, Italia IT Partner Italia S.r.l. A tempo pieno

    Codice posizione: 2024-337-FI-JSFE Luogo di lavoro: Firenze Inizio: Immediato Retribuzione indicativa: Commisurata al livello di esperienza. Competenze richieste: IT Partner Italia ricerca candidati con il seguente profilo professionale: Sviluppatore Angular . Il candidato ideale dovrà avere le seguenti competenze obbligatorie: - Esperienza pratica con...