Pds Process

6 giorni fa

Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione.
**SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:
Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell'assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei relativi rapporti, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, EMA etc.), delle indicazioni contenute nel dossier regolatorio e degli standard di qualità aziendali.
Supportare nello svolgimento delle ispezioni regolatorie e degli audit cliente.
**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:
Analisi della documentazione técnica
- Valutare la documentazione técnica relativa ai processi di fabbricazione o alle procedure di pulizia che devono essere sottoposti a convalida, al fine di acquisire informazioni necessarie alla scrittura dei protocolli, l'esecuzione delle attività di convalida e la stesura dei rapporti di convalida, nel rispetto delle procedure aziendali.
Definizione protocolli
- Partecipare alla definizione dei processi produttivi, identificando CQA/CPP e disegnando la strategia di convalida da sottomettere alle autorità regolatorie. Redigere i Protocolli di Convalida, attraverso la ricerca e l'acquisizione dei dati e le informazioni necessarie per definirne i contenuti nonché coinvolgendo le funzioni aziendali relativamente alla definizione delle attività che dovranno svolgere, nel rispetto delle procedure aziendali.
Convalida
- Coordinare l'esecuzione delle attività operative previste dai Protocolli e supportare le altre funzioni per lo svolgimento delle loro attività nel rispetto delle procedure aziendali.
Analisi dei dati
- Analizzare i dati generati dalle attività di convalida, ove necessario anche attraverso tool statistici, supportare il Team di Quality Operation durante la gestione di eventuali deviazioni intercorse durante la produzione di lotti di convalida, partecipando all'identificazione di root cause e identificando soluzioni preventive/correttive, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
Rapporti di convalida
- Riportare i dati generati dalle attività di convalida e la loro analisi mediante una corretta redazione dei Rapporti di Convalida, nel rispetto dei protocolli e delle procedure aziendali.
Change Control
- Gestire i change control relativi alla post convalida. Raccogliere le richieste di change control dalle altre funzioni aziendali, valutarne l'impatto sull'attuale stato GMP, redigere e monitorare il piano d'azione per l'implementazione del change control e redigere il report di chiusura.
REQUISITI E QUALIFICHE: ESSENZIALI
- Studi/Diploma/Corsi di formazione: Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biotecnologie, Ingegneria, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o comprovata esperienza in ambito farmaceutico
- Conoscenze tecniche e informatiche: Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici, Norme GMP/FDA
- Lingue: Inglese e Italiano
- Ottime doti relazionali, proattività, capacità di lavorare in team
- DESIDERABILI Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (PMX, LIMS, Trackwise, Minitab) e degli strumenti Microsoft Office; conoscenza di base della convalida di processo/pulizia

  • Pds Process

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta cercando un Process & Cleaning Validation Specialist per la sua Business Unit PDS che sta vivendo un momento di grande evoluzione. **SCOPO DELLA **POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali...

  • Pds Lead

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando un Lead Operator, Manufacturing per la sua Business Unit PDS. La risorsa opererà in un reparto dove viene eseguita la Visual Inspection, semi-automatica e manuale, di farmaci sterili in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe pre-riempite. I prodotti da sperlare arrivano da...

  • Pds Ctm Intern

    7 ore fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    You will join a newly-built and state of the art Pharmaceutical Development unit, and as a part of our pilot scale manufacturing department, you will support our Clients in developing new manufacturing processes and technology transfer for small scale/clinical trial sterile production. In this role, you will support client’s projects from a readiness...

  • Pds Process

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: Supportare il PDS Process & Cleaning Validation Team Leader nell’assicurare la convalida dei processi aziendali relativi alla produzione di medicinali iniettabili sterili e alla pulizia degli equipment di produzione, attraverso la scrittura dei protocolli, l’esecuzione delle attività di convalida e la stesura...

  • Pds Manufacturing Assistant Lead

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader in serving Science, sta cercando per la business unit PDS di Monza un Manufacturing Assistant Lead CONTESTO: La risorsa opererà in un reparto che produce farmaci sterili 24/7 in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe preriempite, su due linee di produzione pienamente conformi ai nuovi requisiti dell'Annex...

  • Pds Compounding Operator

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Themo Fisher Scientific, World leader nel servire la Scienza, sta cercando per la sua Business Unit PDS un PDS Compounding Operator che si occupi dele seguenti attività ed abbia i seguenti requisiti: In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto, il “PDS Compounding Operator” svolge i compiti e le attività sotto...

  • Pds Manufacturing Assistant Lead

    5 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific, World Leader in serving Science, sta cercando per la business unit PDS di Monza un Manufacturing Assistant LeadCONTESTO:La risorsa opererà in un reparto che produce farmaci sterili 24/7 in flaconi (forma liquida e liofilizzata) o siringhe preriempite, su due linee di produzione pienamente conformi ai nuovi requisiti dell'Annex...

  • Pds Compounding Operator

    3 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Themo Fisher Scientific, World leader nel servire la Scienza, sta cercando per la sua Business Unit PDS un PDS Compounding Operator che si occupi dele seguenti attività ed abbia i seguenti requisiti:In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto, il "PDS Compounding Operator" svolge i compiti e le attività sotto elencate,...

  • Pds Business Support Scientist

    4 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **PURPOSE OF THE POSITION** As a part of our Project Management team, you will be responsible and accountable for PDS projects in respect to PDS Project Management Manager. You will coordinate proposals, timelines and fee analysis, liaise with clients, senior management, operational and sales teams in preparing cost / price build ups and proposals for PDS,...

  • Pds Business Support Scientist

    1 giorno fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **PURPOSE OF THE POSITION**As a part of our Project Management team, you will be responsible and accountable for PDS projects in respect to PDS Project Management Manager.You will coordinate proposals, timelines and fee analysis, liaise with clients, senior management, operational and sales teams in preparing cost / price build ups and proposals for PDS,...

  • Pds Manufacturing Lead

    7 ore fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Garantire il raggiungimento degli obiettivi di quantità e qualità delle attività del Reparto di competenza, attraverso la pianificazione, la supervisione e il controllo delle attività produttive del reparto, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali, delle normative di sicurezza e di...

  • Pds Manufacturing Lead

    2 giorni fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Customers globally rely on our extensive range of products and services— from life-saving medicines to lab essentials to next-generation instruments. Our Operations team leverages our PPI (Practical Process Improvement Business System) to manufacture and produce these products and continuously improve productivity and quality all while contributing to our...

  • Pds Project Manager I

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Pds Project Manager I

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Pds Project Manager I

    3 settimane fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Pds Quality On The Floor Specialist

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific sta reperendo per la sua sede di Monza un Quality on the Floor Specialist da inserire nella Busines Unit PDS SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del PDS Quality on the Floor Team Leader assicura, attraverso l’esecuzione delle attività di verifica e controllo condotte in campo durante le lavorazioni e attraverso...

  • Pds Quality On The Floor Specialist

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    **Job Description**: Thermo Fisher Scientific sta reperendo per la sua sede di Monza un Quality on the Floor Specialist da inserire nella Busines Unit PDS SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ: Alle dipendenze del PDS Quality on the Floor Team Leader assicura, attraverso l’esecuzione delle attività di verifica e controllo condotte in campo durante le...

  • Pds Compounding Operator

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo fisher Scientific, World leader in serving Science sta cercando per la sua Business Unit PDS un Preparatore (Compounding Operator). **SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**: In funzione delle indicazioni ricevute dal Responsabile e/o dal Lead del reparto, il “Preparatore Reparto Iniettabili” svolge i compiti e le attività sotto elencate, per le...

  • Pds Project Manager Ii

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of more than $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, growing efficiency in their laboratories, improving...

  • Pds Project Manager Ii

    7 mesi fa

    Monza, Italia Thermo Fisher Scientific A tempo pieno

    Thermo Fisher Scientific Inc. is a leading company in the science industry, generating over $40 billion in annual revenue. Our mission is to help customers enhance the world's well-being by providing solutions for various scientific needs. Whether customers are involved in life sciences research, analytical problem-solving, laboratory efficiency,...