Regulatory Affairs Coordinator

5 giorni fa

Gallarate, Italia Biofarma Group A tempo pieno

**Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici.
Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA e uno in Cina), **cinque laboratori R&D** ed oltre **1500 collaboratori**, Biofarma Group esprime le sue competenze tecnologiche, produttive e professionali a supporto del business dei propri clienti.
L'azienda si differenzia sul mercato internazionale attraverso la capacità di investire in ricerca e sviluppo e in nuove tecnologie produttive per essere il partner **innovativo**, **competitivo** e **affidabile** nel settore dell'Health & Beauty Care.
**Posizione**:
Per le nostre sedi in **Lombardia **(provincia di Milano / Varese) siamo alla ricerca di un **Regulatory Affairs Coordinator** con specializzazione in ambito **medical devices** da inserire nel team Affari Regolatori.
La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team regolatorio dell'HQ di Gruppo, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate all'ambito dei medical devices di nostra produzione.
In particolare, si occuperà di:
- Pianificazione e gestione delle proprie attività ordinarie in ambito Regulatory Affairs, riportando in modo autonomo al Manager di riferimento;
- Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attività delle persone a diretto riporto;
- Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici di Biofarma Group, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti interni;
- Gestione delle richieste da clienti per gli aspetti di carattere regolatorio;
- Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni;
- Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici;
- Gestione dei change regolatori;
- Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV;
- Sviluppo dei testi di etichettatura relativi ai dispositivi medici;
- Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici;
- Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorità competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attività di pertinenza regolatorie; Relazione e gestione delle comunicazioni con autorità competenti e Organismi Notificati.
**Requisiti**:
- Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari;
- Consolidata esperienza nel ruolo;
- Conoscenza approfondita della normativa correlata al Transitional period / MDR;
- Fluente conoscenza della lingua inglese;
- Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici;
- Elevata precisione; Problem solving.
**Altre informazioni**:
Disponibilità a brevi trasferte.

  • Regulatory Affairs Coordinator

    6 mesi fa

    Gallarate, Italia Biofarma group A tempo pieno

    **Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA...

  • Regulatory Affairs Nutraceutical Specialist

    6 mesi fa

    Gallarate, Italia Biofarma group A tempo pieno

    **Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA...

  • Regulatory Affairs

    6 mesi fa

    Gallarate, Italia Biofarma group A tempo pieno

    **Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA...

  • Regulatory and Customer Affairs Specialist

    6 mesi fa

    Gallarate, Italia irca Group A tempo pieno

    **Company**: IRCA Group is a leading international B2B provider of semi-finished ingredients for the bakery, pastry, and gelato markets. Our products cater to independent producers as well as large food manufacturers. We produce chocolate, decorations, creams, inclusions, pastry mixes, gelato ingredients, and other bakery/pastry essentials. Headquartered in...

  • Regulatory And Customer Affairs Specialist

    5 mesi fa

    Gallarate, Italia Irca Group A tempo pieno

    Company: IRCA Group is a leading international B2B provider of semi-finished ingredients for the bakery, pastry, and gelato markets.Our products cater to independent producers as well as large food manufacturers.We produce chocolate, decorations, creams, inclusions, pastry mixes, gelato ingredients, and other bakery/pastry essentials.Headquartered in Italy,...

  • Junior Regulatory Affairs

    3 mesi fa

    Gallarate, Italia Biofarma group A tempo pieno

    **Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici. Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA...

  • Customer Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Gallarate, Italia Irca Group A tempo pieno

    **Company**: IRCA Group is a leading international B2B provider of semi-finished ingredients for the bakery, pastry, and gelato markets. Our products cater to independent producers as well as large food manufacturers. We produce chocolate, decorations, creams, inclusions, pastry mixes, gelato ingredients, and other bakery/pastry essentials. Headquartered in...

  • Customer Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Gallarate, Italia Irca Group A tempo pieno

    Company: IRCA Group is a leading international B2B provider of semi-finished ingredients for the bakery, pastry, and gelato markets. Our products cater to independent producers as well as large food manufacturers. We produce chocolate, decorations, creams, inclusions, pastry mixes, gelato ingredients, and other bakery/pastry essentials. Headquartered in...

  • Customer Affairs Specialist

    1 settimana fa

    Gallarate, Italia Irca Group A tempo pieno

    Company: IRCA Group is a leading international B2B provider of semi-finished ingredients for the bakery, pastry, and gelato markets. Our products cater to independent producers as well as large food manufacturers. We produce chocolate, decorations, creams, inclusions, pastry mixes, gelato ingredients, and other bakery/pastry essentials. Headquartered in...