Software Validation Engineer

6 giorni fa

Ne, Italia Steelco S.P.A A tempo pieno

Validation engineers evaluate systems and processes used to build products.
They work in several fields, such as pharmaceuticals, biotechnology, or medical devices, among others.
Validation engineers ensure products meet company requirements.
They run software tests and analyze and document results.
Validation engineers monitor compliance with safety and quality regulations.
As a Software Validation Engineer, you will play a pivotal role in ensuring compliance and integrity of computerized systems within and connecting to our medical and pharmaceutical equipment that we manufacture.
The Automation Computer Systems Validation (CSV) Engineer will work as a member of the Software Department at Steelco SpA.
This role will provide CSV support leading and executing CSV activities for process automation systems across several processes and businesses.
This role will collaborate with cross-functional teams, providing expertise in validating systems critical to the manufacture of life-changing products.
JOB SCOPE Define validation strategies for GxP systems (both stand alone and interfaced systems) and manage the lifecycle of internal GxP systems, including requirements and system design documents, test protocols, system release documents, and maintenance documents (e.g., change control, periodic review, incident management, etc.)
in accordance with GAMP5, 21 CFR Part 11, Data Integrity, and internal SOPs.
KEY RESPONSIBILITIES Provide subject matter expertise for computer system validation and data integrity for automation systems across the different processes.
Support in the stages included in the Software Development Life Cycle (SDLC).
Perform risk assessments for equipment control systems and develop strategies to mitigate identified risks.
Draft software/hardware documentation templates.
Review third-party software and other software engineering documentation.
Develop and execute validation protocols for the control systems installed on the different equipment.
Ensure compliance with regulatory requirements (FDA, EMA, etc.
), industry standards (GAMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity, etc.
), and corporate quality policies and procedures.
Generate and maintain validation documentation, such as validation plans and summary reports.
Support audits with customers as needed and represent the Software Department during audits by regulatory agencies.
Support generation of documentation packages as a part of submissions to regulatory agencies such as the US FDA.
Provide training to personnel on CSV principles, procedures, and best practices.
Support Quality Engineering in the development and creation of policies and procedures for the generation of the various SDLC documents.
RELATIONSHIP: Steelco Group INTERNAL RELATIONSHIP: will be part of the Steelco software development team and provide mainly support for the Medical Devices equipment; will be involved in Steelco Pharma and RD development team projects too.
Steelco Group EXTERNAL RELATIONSHIP: software and electronic team in the Miele Group (Home Electronic, Cybersecurity).
IMMEDIATE MANAGER: OT MANAGER.
WE ARE LOOKING FOR EDUCATION: Degree in Chemical Engineering, Computer Science, Applied Physics and Instrumentation, Electrical or Electronic Engineering, or qualifications in other relevant engineering/science discipline with appropriate experience.
EXPERIENCE: 5 years+ working experience in equipment manufacturing for the Healthcare industry or electronic medical device (engineering/automation department), Consulting Computer System Company.
SKILLS: Deep knowledge of GMP (including Annex 11 and Annex 15), GAMP, 21 CFR part 11, computer system validation, and data integrity.
Demonstrated ability to participate in and facilitate decision-making.
Demonstrated initiative, good planning and organizational skills, ability to prioritize tasks, commitment to task completion and timelines.
Strong collaborative skills with an ability to work effectively in a team environment.
Demonstrated ability to influence peers and business partners.
Good written and verbal communication skills for both technical and non-technical audiences.
PREFEREABLE: Experience with audits by regulatory agencies.
Experience in Life Science equipment for use in a GLP or GMP environment / Medical devices according to IEC 62304.
Experience with Automation system administration, Automation networking, Server/Client systems, IEC 61131-3 PLC/HMIs, S88 and S95 architecture design experience, SCADA, MES.
Experience in using software validation tools.
Job location: Steelco S.p.A.
Via Balegante, 27 - 31039 Riese Pio X - TV - Italy (hybrid work available).
Department: Software.
Contratto di lavoro: Tempo pieno.
#J-18808-Ljbffr

  • Software Validation Engineer

    3 giorni fa

    Ne, Italia Steelco S.P.A A tempo pieno

    Validation engineers evaluate systems and processes used to build products. They work in several fields, such as pharmaceuticals, biotechnology, or medical devices, among others.Validation engineers ensure products meet company requirements. They run software tests and analyze and document results. Validation engineers monitor compliance with safety and...

  • Software Engineer

    2 mesi fa

    Ne, Italia Schnell Spa A tempo pieno

    Schnell è l'azienda leader mondiale nel settore delle macchine automatiche per la lavorazione del ferro per cemento armato, per la produzione di rete elettrosaldata e software di gestione per i centri di sagomatura.Schnell nasce nel 1962 dall'intuito di un gruppo di imprenditori fanesi; un grande successo che un formidabile team di soci e collaboratori...

  • Software Engineer

    7 giorni fa

    Ne, Italia Tn Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:Schnell è l'azienda leader mondiale nel settore delle macchine automatiche per la lavorazione del ferro per cemento armato, per la produzione di rete elettrosaldata e software di gestione per i centri di sagomatura.Schnell nasce nel 1962dall'intuito di un gruppo di imprenditori fanesi; un grande successo che un formidabile team di...

  • Software Engineer

    4 settimane fa

    Ne, Italia Mida Solutions A tempo pieno

    WE'RE NOT BIG, BUT WE THINK BIG!We're constantly searching for more enthusiastic people to join our team because even if we're not a big enterprise, we work on complex and challenging international projects.Since 2004 we've developed high-tech Unified Communications solutions for worldwide customers, and that was possible only because of the determination...

  • Automation Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Fives A tempo pieno

    Descrizione del lavoro e Compiti Fives OTO Spa è un'azienda leader specializzata nella progettazione, costruzione ed installazione di linee complete per la produzione di tubi saldati, con oltre 1400 impianti installati in oltre 60 paesi nel mondo.La società, nata nel 1980 a Boretto, in provincia di Reggio Emilia, con 3 sedi in Italia e oltre 240...

  • Automation Software Engineer

    3 giorni fa

    Ne, Italia Fives A tempo pieno

    Descrizione del lavoro e Compiti Fives OTO Spa è un'azienda leader specializzata nella progettazione, costruzione ed installazione di linee complete per la produzione di tubi saldati, con oltre 1400 impianti installati in oltre 60 paesi nel mondo. La società, nata nel 1980 a Boretto, in provincia di Reggio Emilia, con 3 sedi in Italia e oltre 240...

  • Software Engineer

    3 mesi fa

    Ne, Italia Maw A tempo pieno

    MAW .Divisione Search & Selection, Polo di Bassano del Grappa Stiamo cercando uno Sviluppatore Software con esperienza nel settore e titolo di studio in informatica per la nostra azienda cliente.La figura dovrà occuparsi principalmente della progettazione di Applicazioni Mobile per dispositivi Android e iOS, nonché della gestione e controllo del software...

  • Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Maw Filiale Di Bassano Del Grappa A tempo pieno

    Stiamo cercando uno Sviluppatore Software con esperienza nel settore e titolo di studio in informatica per la nostra azienda cliente.La figura dovrà occuparsi principalmente della progettazione di Applicazioni Mobile per dispositivi Android e iOS, nonché della gestione e controllo del software Cloud e di altri software accessori legati alla regolazione,...

  • Software Engineer – Plc

    1 mese fa

    Ne, Italia Studio Pavan Srl A tempo pieno

    Per una dinamica Industria leader nel settore degli impianti automatici dedicati al settore alimentare ricerchiamo un SOFTWARE ENGINEER PLC / HMI per lo sviluppo di software di automazione industriale.Figura ideale: un perito o un ingegnere con esperienza nella programmazione di PLC (preferibilmente con linguaggi di categoria IEC 61131, Codesys, Siemens) e...

  • Software Engineer – Plc

    2 mesi fa

    Ne, Italia Studio Pavan Srl A tempo pieno

    Per una dinamica Industria leader nel settore degli impianti automatici dedicati al settore alimentare ricerchiamo un SOFTWARE ENGINEER PLC / HMI per lo sviluppo di software di automazione industriale.Figura ideale: un perito o un ingegnere con esperienza nella programmazione di PLC (preferibilmente con linguaggi di categoria IEC 61131, Codesys, Siemens) e...

  • Software Engineer – Plc

    2 mesi fa

    Ne, Italia Studio Pavan Srl A tempo pieno

    Per una dinamica Industria leader nel settore degli impianti automatici dedicati al settore alimentare ricerchiamo un SOFTWARE ENGINEER PLC / HMI per lo sviluppo di software di automazione industriale.La figura ideale è un perito o un ingegnere con esperienza nella programmazione di PLC (preferibilmente con linguaggi di categoria IEC 61131, Codesys,...

  • Rpa Software Engineer

    2 settimane fa

    Ne, Italia Archiva A tempo pieno

    Archiva è alla ricerca di un RPA Software Engineer da inserire nell'area Operation, per la progettazione, sviluppo, implementazione e gestione di soluzioni RPA di automazione dei processi aziendali per migliorare la produttività e massimizzare l'efficienza dei servizi offerti.IL RUOLO Identifica e analizza i processi aziendali che possono essere...

  • Software Engineer

    4 mesi fa

    Ne, Italia Manpowergroup A tempo pieno

    Sei un professionista esperto nell'ambito dell'ingegneria e del software, pronto per una nuova sfida emozionante?Il nostro cliente è alla ricerca di talenti come te per unirsi ad un team dinamico e innovativo.Il/La Candidato/a, si occuper di:?Progettazione, programmazione e sviluppo di software per l'automazione delle macchine di produzione e testing,...

  • Software Engineer

    3 mesi fa

    Ne, Italia Manpowergroup A tempo pieno

    Sei un professionista esperto nell'ambito dell'ingegneria e del software, pronto per una nuova sfida emozionante? Il nostro cliente è alla ricerca di talenti come te per unirsi ad un team dinamico e innovativo. Il/La Candidato/a, si occuper di:? Progettazione, programmazione e sviluppo di software per l'automazione delle macchine di produzione e testing,...

  • Software Engineer

    3 settimane fa

    Ne, Italia Manpower A tempo pieno

    Sei un professionista esperto nell'ambito dell'ingegneria e del software, pronto per una nuova sfida emozionante? Il nostro cliente è alla ricerca di talenti come te per unirsi ad un team dinamico e innovativo.  Il/La Candidato/a, si occuperà di:?  Progettazione, programmazione e sviluppo di software per l'automazione delle macchine di produzione e...

  • Sales Engineer Industrial Software

    7 giorni fa

    Ne, Italia Acontis Technologies Gmbh A tempo pieno

    We are looking for a Sales Engineer Software (m/f/d) with a soft spot for industrial software that solves complex topics easily!Become part of our dynamic team and shape the future of automation technology!Sales Engineer Industrial Software (m/f/d) acontis is the leading provider of EtherCAT software for controllers and real-time hypervisor solutions based...

  • Software Engineer

    4 settimane fa

    Ne, Italia Schnell Spa A tempo pieno

    Schnell è l'azienda leader mondiale nel settore delle macchine automatiche per la lavorazione del ferro per cemento armato, per la produzione di rete elettrosaldata e software di gestione per i centri di sagomatura.Schnell nasce nel 1962 dall'intuito di un gruppo di imprenditori fanesi; un grande successo che un formidabile team di soci e collaboratori...

  • Software Embedded Engineer

    1 settimana fa

    Ne, Italia Tn Italy A tempo pieno

    col-wideJob Description:Experis, brand di ManpowerGroup, è il technical partner ideale nella Ricerca e Selezione del personale, sviluppo di Career & Skills, Consulenza IT & Technology. Nell'ambito delle attività progettuali della propria Practice Technology, sta ricercando per azienda cliente, operante nel settore IoT e dell'Industry 4.0, di un/a:SOFTWARE...

  • Design Assurance Engineer

    3 giorni fa

    Ne, Italia Orthofix A tempo pieno

    We are looking for a Design Assurance Engineer, to join our Quality & Regulatory Department, based in Bussolengo (Verona).Position Summary: The role is the liaison between Research & Development (R&D), Process Engineering and Quality Operation areas, and Regulatory Affairs area, during the Design & Development of new products and during business as usual...

  • Field Pipeline Engineer H/F

    6 giorni fa

    Ne, Italia Perenco A tempo pieno

    Informations générales Description du poste Métier Projects - Project Engineer Intitulé du poste Field pipeline engineer H/F Contrat CDI Temps de travail Temps complet Perenco Projects service aims at providing subsidiaries with assistance in realizing special projects.For this activity we are looking for a Field Engineer to supervise offshore pipelines...