Software Validation Engineer

2 mesi fa

Ne, Italia Steelco S.P.A A tempo pieno

Validation engineers evaluate systems and processes used to build products. They work in several fields, such as pharmaceuticals, biotechnology, or medical devices, among others.

Validation engineers ensure products meet company requirements. They run software tests and analyze and document results. Validation engineers monitor compliance with safety and quality regulations.

As a Software Validation Engineer, you will play a pivotal role in ensuring compliance and integrity of computerized systems within and connecting to our medical and pharmaceutical equipment that we manufacture. The Automation Computer Systems Validation (CSV) Engineer will work as a member of the Software Department at Steelco SpA. This role will provide CSV support leading and executing CSV activities for process automation systems across several processes and businesses. This role will collaborate with cross-functional teams, providing expertise in validating systems critical to the manufacture of life-changing products.

JOB SCOPE Define validation strategies for GxP systems (both stand alone and interfaced systems) and manage the lifecycle of internal GxP systems, including requirements and system design documents, test protocols, system release documents, and maintenance documents (e.g., change control, periodic review, incident management, etc.) in accordance with GAMP5, 21 CFR Part 11, Data Integrity, and internal SOPs.

KEY RESPONSIBILITIES Provide subject matter expertise for computer system validation and data integrity for automation systems across the different processes. Support in the stages included in the Software Development Life Cycle (SDLC). Perform risk assessments for equipment control systems and develop strategies to mitigate identified risks. Draft software/hardware documentation templates. Review third-party software and other software engineering documentation. Develop and execute validation protocols for the control systems installed on the different equipment. Ensure compliance with regulatory requirements (FDA, EMA, etc.), industry standards (GAMP, 21 CFR Part 11, Data Integrity, etc.), and corporate quality policies and procedures. Generate and maintain validation documentation, such as validation plans and summary reports. Support audits with customers as needed and represent the Software Department during audits by regulatory agencies. Support generation of documentation packages as a part of submissions to regulatory agencies such as the US FDA. Provide training to personnel on CSV principles, procedures, and best practices. Support Quality Engineering in the development and creation of policies and procedures for the generation of the various SDLC documents. RELATIONSHIP: Steelco Group INTERNAL RELATIONSHIP: will be part of the Steelco software development team and provide mainly support for the Medical Devices equipment; will be involved in Steelco Pharma and R&D development team projects too.

Steelco Group EXTERNAL RELATIONSHIP: software and electronic team in the Miele Group (Home Electronic, Cybersecurity).

IMMEDIATE MANAGER: OT MANAGER.

WE ARE LOOKING FOR EDUCATION: Degree in Chemical Engineering, Computer Science, Applied Physics and Instrumentation, Electrical or Electronic Engineering, or qualifications in other relevant engineering/science discipline with appropriate experience.

EXPERIENCE: 5 years+ working experience in equipment manufacturing for the Healthcare industry or electronic medical device (engineering/automation department), Consulting Computer System Company.

SKILLS: Deep knowledge of GMP (including Annex 11 and Annex 15), GAMP, 21 CFR part 11, computer system validation, and data integrity. Demonstrated ability to participate in and facilitate decision-making. Demonstrated initiative, good planning and organizational skills, ability to prioritize tasks, commitment to task completion and timelines. Strong collaborative skills with an ability to work effectively in a team environment. Demonstrated ability to influence peers and business partners. Good written and verbal communication skills for both technical and non-technical audiences. PREFEREABLE: Experience with audits by regulatory agencies. Experience in Life Science equipment for use in a GLP or GMP environment / Medical devices according to IEC 62304. Experience with Automation system administration, Automation networking, Server/Client systems, IEC 61131-3 PLC/HMIs, S88 and S95 architecture design experience, SCADA, MES. Experience in using software validation tools. Job location: Steelco S.p.A. Via Balegante, 27 - 31039 Riese Pio X - TV - Italy (hybrid work available).

Department: Software.

Contratto di lavoro: Tempo pieno.

#J-18808-Ljbffr

  • Software Validation Engineer

    2 mesi fa

    Ne, Italia Steelco S.P.A A tempo pieno

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    1 giorno fa

    Ne, Italia Fresenius Kabi Italia A tempo pieno

    Fresenius Kabi Italia, azienda multinazionale leader nel settore dei farmaci e delle tecnologie per infusione, trasfusione e nutrizione clinica, ricerca per il proprio stabilimento di Isola della Scala:VALIDATION ENGINEER PRINCIPALI ATTIVITA' Promuovere le strategie e gli obiettivi di convalida dei progetti assegnati Coordinare il processo di convalida nelle...

  • Software Engineer

    6 ore fa

    Ne, Italia Dana Incorporated A tempo pieno

    Dana is a global leader in the supply of highly engineered driveline, sealing, and thermal-management technologies that improve the efficiency and performance of vehicles with both conventional and alternative-energy powertrains. Serving three primary markets – passenger vehicle, commercial truck, and off-highway equipment – Dana provides the world's...

  • Software Engineer

    3 giorni fa

    Ne, Italia Dana Incorporated A tempo pieno

    Dana is a global leader in the supply of highly engineered driveline, sealing, and thermal-management technologies that improve the efficiency and performance of vehicles with both conventional and alternative-energy powertrains.Serving three primary markets – passenger vehicle, commercial truck, and off-highway equipment – Dana provides the world's...

  • Validation & Verification Engineer

    4 mesi fa

    Ne, Italia Dana Canada Corp. A tempo pieno

    Select how often (in days) to receive an alert: Dana is a global leader in the supply of highly engineered driveline, sealing, and thermal-management technologies that improve the efficiency and performance of vehicles with both conventional and alternative-energy powertrains.Serving three primary markets – passenger vehicle, commercial truck, and...

  • Software Engineer

    4 mesi fa

    Ne, Italia Istituto Marangoni A tempo pieno

    Software Engineer - fluent Italian & English speaker Location: Mogliano Veneto, Italy. Are you looking for a role where you can have real impact on our company's success and end-patient care?! Working as a Software Engineer here at Natus Medical you will work directly with our team ensuring we meet our requirements. Your great decision making, and...

  • Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Bertolotti A.I. Works A tempo pieno

    Per il Technical Department di Bertolotti A.I.Works stiamo cercando un/a Software Engineer.Le sue principali attività consisteranno in: scritture delle specifiche funzionali; implementazione del software; testing in simulazione; calibrazione sperimentale; testing sulle macchine.Requisiti: competenze di concezione e sviluppo di sistemi di controllo per...

  • Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Bertolotti A.I. Works A tempo pieno

    Per il Technical Department di Bertolotti A.I. Works stiamo cercando un/a Software Engineer.Le sue principali attività consisteranno in: scritture delle specifiche funzionali; implementazione del software; testing in simulazione; calibrazione sperimentale; testing sulle macchine. Requisiti: competenze di concezione e sviluppo di sistemi di controllo per...

  • Junior Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Buscojobs IT C2 A tempo pieno

    Per importanti aziende di consulenza informatica su misura a Lentiai (BL) cerchiamo JUNIOR SOFTWARE ENGINEER con titolo di studio informatico o tecnico, passione per lo sviluppo software e l'innovazione digitale, esperienza di programmazione, anche minima, da inserire in un corso di formazione gratuito di 240 ore, in orario 09.00-13.00 e 14.00-18.00 dal...

  • Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Schnell Spa A tempo pieno

    Schnell è l'azienda leader mondiale nel settore delle macchine automatiche per la lavorazione del ferro per cemento armato, per la produzione di rete elettrosaldata e software di gestione per i centri di sagomatura.Schnell nasce nel 1962 dall'intuito di un gruppo di imprenditori fanesi; un grande successo che un formidabile team di soci e collaboratori...

  • Software Engineer

    4 mesi fa

    Ne, Italia Ingenn S.R.L. A tempo pieno

    Ingenn è la società di Head Hunting unicamente focalizzata nella ricerca e selezione di profili tecnici e ingegneri .The partner: Ricerchiamo un Software Engineer per azienda leader nell'assemblaggio microscopico, specializzata nel progettare soluzioni customizzate ad alta tecnologia per i settori dell'orologeria, Medtech e semiconduttori.The role:...

  • Junior Software Engineer

    1 mese fa

    Ne, Italia Umana S.P.A. A tempo pieno

    Tipo Contratto: Determinato,IndeterminatoPer importanti aziende di consulenza informatica specializzate nell'offerta di soluzioni ICT costruite su misura del cliente, ricerchiamoJUNIOR SOFTWARE ENGINEERTi occuperai, insieme al team e affiancato dai colleghi senior, di progettazione, sviluppo e integrazione di applicativi aziendali destinati ai clienti...

  • Software Engineer Plc

    1 settimana fa

    Ne, Italia Studio Pavan Srl A tempo pieno

    Per una dinamica Industria leader nel settore degli impianti automatici dedicati al settore alimentare ricerchiamo un SOFTWARE ENGINEER PLC / HMI per lo sviluppo di software di automazione industriale.La figura ideale è un perito o un ingegnere con esperienza nella programmazione di PLC (preferibilmente con linguaggi di categoria IEC 61131, Codesys,...

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  • Mobile Software Engineer

    2 settimane fa

    Ne, Italia Dormakaba Group A tempo pieno

    Silca is a global leader in key and key duplicationsystems.We are part of dormakaba, a leading company in accesssolutions with over 160 years of experience that offerscutting-edge products, solutions, and services relatedto access and security.Job Description:We are seeking a Software Engineer for our R&Ddepartment in Vittorio Veneto (TV) with a focus...

  • Software Engineer

    2 settimane fa

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    Match People società di Head Hunting specializzata nella ricerca e selezione di personale qualificato di senior e middle management è attualmente alla ricerca di: n° 1 SOFTWARE ENGINEER per azienda leader nella produzione di soluzioni per la diagnostica e la manutenzione delle infrastrutture ferroviarie con sede nei pressi di Badoere (TV).La risorsa,...

  • Automation Software Engineer

    3 mesi fa

    Ne, Italia Fives A tempo pieno

    Descrizione del lavoro e Compiti Fives OTO Spa è un'azienda leader specializzata nella progettazione, costruzione ed installazione di linee complete per la produzione di tubi saldati, con oltre 1400 impianti installati in oltre 60 paesi nel mondo.La società, nata nel 1980 a Boretto, in provincia di Reggio Emilia, con 3 sedi in Italia e oltre 240...

  • Software Engineer – Plc

    3 mesi fa

    Ne, Italia Studio Pavan Srl A tempo pieno

    Per una dinamica Industria leader nel settore degli impianti automatici dedicati al settore alimentare ricerchiamo un SOFTWARE ENGINEER PLC / HMI per lo sviluppo di software di automazione industriale.Figura ideale: un perito o un ingegnere con esperienza nella programmazione di PLC (preferibilmente con linguaggi di categoria IEC 61131, Codesys, Siemens) e...

  • Software Engineer

    3 mesi fa

    Ne, Italia Maw Filiale Di Bassano Del Grappa A tempo pieno

    Stiamo cercando uno Sviluppatore Software con esperienza nel settore e titolo di studio in informatica per la nostra azienda cliente.La figura dovrà occuparsi principalmente della progettazione di Applicazioni Mobile per dispositivi Android e iOS, nonché della gestione e controllo del software Cloud e di altri software accessori legati alla regolazione,...

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    3 mesi fa

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