Quality and Regulatory Affair Specialist

2 settimane fa

Cernusco sul Naviglio, Italia Sintesy Srl A tempo pieno

SINTESY SRL è un’azienda che progetta e produce sistemi di supervisione e automazione per biobanche per lo stoccaggio di campioni biologici e sistemi di monitoraggio per la distribuzione dei gas medicali all’interno degli ospedali.

Per la nostra sede di Cernusco sul Naviglio (MI) siamo alla ricerca di un **Quality and Regulatory Affair**

**Specialist**.

Di seguito si elencano le principali attività.
- Redazione della documentazione técnica (Technical File e Product Information File) in collaborazione con i reparti di R&D software e R&D hardware dell’azienda. Nell’ambito della attività di progettazione di Dispositivi Medici partecipa ai team di progetto indicando i requisiti per la corretta gestione dello sviluppo del prodotto oltre ad individuare le specifiche attività di qualifica da adottare
- Ottima conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e Direttiva 93/42
- Ottenimento certificazione CE per i prodotti sviluppati internamente
- Gestione rapporti con Organismo Notificato
- Gestione del sistema qualità ISO 9001 e ISO 13485
- Registrazioni dei prodotti nelle banche dati
- Garantire la corretta raccolta, valutazione e archiviazione di tutte le segnalazioni ricevute dal post
- market e occorse durante la sperimentazione clinica
- Coordinamento e supporto per Validazione Pre-Clinica, Validazione Clinica, Usabilità
- La figura risponde al CEO, è trasversale a tutti i reparti dell’azienda e gode di piena autonomia per le attività di controllo, verifica delle conformità interne ed esterne eseguendo controlli a campione su prodotti finiti
- Collabora nella revisione e aggiornamento delle procedure operative inerenti alle attività di vigilanza
- Verifica della taratura dei vari strumenti di misura necessari per il controllo qualità
- Registrazioni e raccolta dati per il mantenimento delle certificazioni di prodotto
- Emissione e revisione procedure Quality Management System. Verifica della compliance della documentazione emessa da altri enti aziendali
- Verifica contratti commerciali per gli aspetti di Quality
- Gestione della qualifica dei fornitori: aggiornamento dei piani di audit ai fornitori, aggiornamento dell’elenco fornitori approvati, programmazione degli audit ai fornitori
- Gestione reclami di prodotti fabbricati
- Gestione della preparazione e partecipazione alle visite ispettive e audit da parte di Autorità Regolatorie e clienti

**Skills & Experience**

I requisiti necessari e le competenze tecniche richieste per ricoprire il ruolo sono:

- Laurea in Ingegneria Biomedica, Chimica, o Giurisprudenza (si valutano anche figure non laureate se con significativa esperienza nel settore Medical Devices);
- Solida conoscenza normativa MDR 2017/745, standard ISO 13485, ISO 9001
- Esperienza pregressa in Qualità e/o Regolatorio
- Ottime doti relazionali
- Buona padronanza della lingua inglese
- Capacità di problem-solving ed organizzazione del lavoro
- Avranno canale preferenziale canditati con esperienza pluriennale in Affari Regolatori e nei percorsi di
- Certificazione CE di dispositivi medici di classe IIa e IIb

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Tipi di retribuzione supplementare:

- Tredicesima

  • Regulatory Affair Specialist

    1 settimana fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia Adecco Italia A tempo pieno

    Per importante azienda cliente operante nel settore farmaceutico, Adecco Consultant, seleziona la figura di Regulatory Affairs Specialist Responsabilità: - Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Dispositivi Medici (Regolamento EU 2017/745 e linee guida MDCG correlate; ISO 13485; ISO 14971; ISO 14155; ISO 10993) nel rispetto dei...

  • Regulatory Affair Specialist – MD

    7 ore fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Trezzano sul Naviglio (Milano)Posted 6 days ago Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la...

  • Global Market Access Specialist Milan

    3 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Intertek A tempo pieno

    **_Our Purpose:_** - Bringing quality, safety and sustainability to life_ Join our family and be a part of a global network committed to quality, safety & sustainability! Intertek is a leading Total Quality Assurance provider to industries worldwide. Our global network delivers innovative and bespoke Assurance, Testing, Inspection and Certification...

  • Regulatory Affair Specialist

    3 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio (MI), Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Trezzano sul Naviglio (Milano) Posted 6 days ago Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la...

  • Regulatory Affair Specialist

    3 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio (MI), Italia S.I.I.T. S.r.l. A tempo pieno

    Trezzano sul Naviglio (Milano) Posted 6 days ago Il candidato/a opererà nella divisione Regulatory Affairs nel contesto produttivo di una realtà chimico-farmaceutica con ampio portafoglio prodotti/fornitori/clienti, operante su mercato internazionale, rispondendo al responsabile della funzione. Responsabilità: Gestione dei processi regolatori per la...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    2 settimane fa

    Trezzano sul Naviglio, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per un’importante azienda operante nella produzione e confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, un/una: Regulatory Affair Coordinator - Medical Devices La risorsa si occuper di: Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Integratori Alimentari (Direttiva 2002/46/EC,...

  • Quality Specialist

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Arexons S.p.A. A tempo pieno

    Arexons SpA è un’azienda chimica Italiana specializzata in prodotti per la cura e la pulizia di auto, moto e bike, nonché un fornitore di lubrificanti sbloccanti specifici ed un’ampia gamma di prodotti per utilizzi industriali e professionali per il Fai Da Te (si pensi ai noti brand Svitol e Fulcron). Dal 1925 Arexons rappresenta una grande realtà...

  • Produzione Quality Specialist

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia MAW filiale di Trezzo sull'Adda A tempo pieno

    MAW Filiale di Trezzo Sull'Adda, cerca per importante multinazionale del settore CHIMICO-FARMACEUTICO un QUALITY SPECIALIST.La risorsa, in supporto al Quality Manager dovrà implementare il sistema Qualità, gestire le non conformità e rapportarsi con i fornitori;In particolare dovrà:rispettare le procedure ISO 9001mantenere la certificazione e gli...

  • Freight solutions specialist

    2 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Samskip A tempo pieno

    Are you the experienced Freight Solutions Specialist / Freight forwarder and looking for the next chapter in your career ? You will be responsible to set up a new customer focused division within Samskip Multimodal Freight Solutions, based in our office in Milano (Cernusco Sul Naviglio) Samskip is a truly international company that innovates the...

  • Freight solutions specialist

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Samskip A tempo pieno

    Are you the experienced Freight Solutions Specialist / Freight forwarder and looking for the next chapter in your career ? You will be responsible to set up a new customer focused division within Samskip Multimodal Freight Solutions, based in our office in Milano (Cernusco Sul Naviglio) Samskip is a truly international company that innovates the most...

  • Specialista Segnalazioni Di Vigilanza

    2 settimane fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Dxc Technology Inc. A tempo pieno

    Specialista Segnalazioni di Vigilanza page is loaded Specialista Segnalazioni di Vigilanza Apply locations ITA - MI - CERNUSCO SUL NAVIGLI time type Full time posted on Posted 3 Days Ago job requisition id 51501443 Job Description: Xchanging, socità del gruppo DXC Technology, è alla ricerca di una figura di Specialista Segnalazioni di Vigilanza da inserire...

  • Specialista Segnalazioni di Vigilanza

    7 ore fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia DXC Technology Inc. A tempo pieno

    Specialista Segnalazioni di Vigilanza page is loadedSpecialista Segnalazioni di VigilanzaApplylocationsITA - MI - CERNUSCO SUL NAVIGLItime typeFull timeposted onPosted 3 Days Agojob requisition id51501443Job Description: Xchanging , socità del gruppo DXC Technology, è alla ricerca di una figura diSpecialista Segnalazioni di Vigilanzada inserire nell’area...

  • Customer Service Segnalazione di Vigilianza

    6 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia DXC Technology A tempo pieno

    **Xchanging Italy**, active in the business processing and technology services market for the finance sector, is looking for a resource to be included in the **Business Process Outsourcing (BPO) area.** Within the structure, the incumbent will support and assist colleagues in managing activities related to regulatory reporting with a particular focus on...

  • Stage Financial Services In Segnalazione Di Vigilianza

    1 settimana fa

    CERNUSCO SUL NAVIGLIO, Italia Dxc Technology A tempo pieno

    Job Description:Xchanging Italy, active in the Business Processing and Technology Services market for the Finance Sector, is looking for a resource to be included in the Business Process Outsourcing (BPO) area.Within the structure, the candidate will support and assist colleagues in managing activities related to regulatory reporting with a particular focus...

  • Insides Sales Specialist 1

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia Tecan A tempo pieno

    What you will do As a member of the  Inside Sales and Digital Customer Engagement team,  you will support the business by engaging with customers and implementing the company’s activities around Digital Customer Engagement. This role is a permanent role starting asap. Responsibilities will include Sales Specialist selling to and engaging...

  • Stage Financial Services in Segnalazione di Vigilianza

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia DXC Technology A tempo pieno

    Job Description: Xchanging Italy, active in the Business Processing and Technology Services market for the Finance Sector, is looking for a resource to be included in the Business Process Outsourcing (BPO) area. Within the structure, the candidate will support and assist colleagues in managing activities related to regulatory reporting with a...

  • Analyst Ii Business Process Transactions

    7 giorni fa

    Cernusco sul Naviglio, Italia DXC Technology A tempo pieno

    **Essential Job Functions**: - Execute business process transactions, focusing on accuracy and adherence to procedures. - Collaborate with senior analysts and managers. - Participate in process improvement projects and data analysis. - Assist in identifying process bottlenecks and quality assurance. - Ensure compliance with established standards and...

  • Specialista Segnalazioni di Vigilanza

    4 settimane fa

    Cernusco sul Naviglio (MI), Italia DXC Technology Inc. A tempo pieno

    Specialista Segnalazioni di Vigilanza page is loaded Specialista Segnalazioni di Vigilanza Apply locations ITA - MI - CERNUSCO SUL NAVIGLI time type Full time posted on Posted 3 Days Ago job requisition id 51501443 Job Description: Xchanging , socità del gruppo DXC Technology, è alla ricerca di una figura di Specialista Segnalazioni di Vigilanza da...