Development Quality Assurance Manager

2 settimane fa

Milano, Italia Novartis A tempo pieno

220 is the number of clinical studies in which Novartis Italy is participating which provide innovative medication and treatments for more than 1200 patients. Do you want to contribute to innovation and ensure the best quality for our patients?
As Development QA manager you will be responsible for ensuring GCP and GPV compliance in clinical studies and other post marketing projects with local regulations and global standards. In your role you will be supporting and working together with more than 140 employees in GDD and medical functions. Italy is a main country for Novartis in the development area with increasing importance in number of clinical studies and patients for the organization.

**Your key responsibilities**:
Your responsibilities include, but are not limited to:

- Quality Plan and Continuous Improvement: Support and monitor implementation of the local Quality Plan (QP) deliverables related to GCP and PV areas, ensuring alignment with the applicable global QP chapters wherever possible. Utilize lessons learned from audits, inspections, KQI reviews and day-to-day oversight of quality performance to recommend and initiate continuous improvement efforts.
- Training systems: Ensure adequate training systems are in place in assigned country(ies) for GCP, GPvP and other relevant Development activities in compliance with Novartis global and local requirements. Assure that relevant business areas are maintaining inspection-ready documentation to support reviews of training compliance.
- Quality Issue Management: Drive Clinical/PV QA investigation activities at the country level as appropriate and ensure implementation of robust CAPA plans where applicable. Take accountability for escalation of GCP/GPvP process non-compliance as needed.
- Risk Identification and Management: Monitor local Quality System, processes and Key Quality Indicators (KQIs) to proactively identify potential quality risk. Collaborate with business partners to ensure that risks are reviewed for root cause, impact, and recurrence and assure that relevant line function owners put in place mitigation plans to address. Ensure adequate and timely escalation of issues to relevant functions as needed.
- Inspection Management and Support: Provide leadership and/or support as needed for GCP and GPvP HA inspections of activities in assigned country(ies). Assure support prior to, during and post inspection for the country organization, investigational sites and/or external service providers, as applicable, in collaboration with the assigned inspection lead. Ensure that responses to local Health Authorities are submitted on-time, commitments are agreed internally and can be met and relevant CAPAs have been completed/closed according to agreed timelines.
- CAPA management: Act as local approver for the documentation and management of local CAPAs to support appropriate review and closure of each corrective and preventive action. Assure local line functions take appropriate ownership of duties as required by the CAPA processes.
- ESP/Supplier Management: Responsible for the execution of QA activities required for the qualification/requalification of ESPs supporting activities with a clinical/medical or PV component (including POPs). Ensure the ESP selection, PV / QA agreements and oversight processes are properly followed at the CO for ESPs supporting Development activities with a clinical/medical or PV component (including POPs).
- Data integrity: Ensure that there is a process in place to maintain local quality and compliance with requirements for digital governance platforms and computerized systems with GCP and/or GPvP impact.
- Governance/Communication: Lead/co-lead local quality review board meetings (ex: Quality committee), and ensure any identified trends/risks related to PV or GCP are communicated and addressed in a timely manner. Ensure a process is in place to update local functions on the possible impact of changes to local and/or global requirements and regulations. Ensure there is an appropriate interface with internal/external stakeholders for any GCP/PV related activity (e.g. local Health Authority, clinical and PV related changes/initiatives). Partner with local country quality team to ensure the analysis, assessment and resolution of issues with common interfaces (including CAPAs). Coordinate and analyze clinical/medical and PV section of the AQMR. Ensure business continuity plan is maintained and resulting measures are implemented in GCP and GPvP areas

**Commitment to Diversity & Inclusion**:

- We are committed to building an outstanding, inclusive work environment and diverse teams representative of the patients and communities we serve._

**Minimum requirements**

**What you’ll bring to the role**:

- Degree in Life Sciences or related fields
- English fluent in speaking and writing
- Tipically more than 5 years’ experience in the pharmaceutical industry in a relevant field such as quality assurance, regulatory affairs,

  • Quality Assurance Engineer

    3 giorni fa

    Milano, Italia Tech Company A tempo pieno

    At Tech Company (Contractor), in Portugal Expires at: 2024-07-12 Remote policy: Full remote Quality Assurance Engineer (QAE)  Main requirements Minimum of 2 years of experience in Quality Assurance . Strong proficiency in English , both written and verbal. Experience with Functional Integration System (FIS) and Open Payment Framework (OPF) is required....

  • Quality Assurance

    4 settimane fa

    Milano, Italia Manpower A tempo pieno

    **Quality Assurance - Pharma**: - Codice annuncio: 716982- - Data di pubblicazione: 22 marzo 2024- - Tipologia di assunzione: Assunzione Diretta- - Industria: chimico-farmaceutico- - Validità annuncio fino a : 31 dicembre 2024- - Posizioni ricercate : 1- - Da Remoto: No- - Full-time/Part-time: Full time - **:**Descrizione** Manpower professional, divisione...

  • Product Assurance Manager

    1 giorno fa

    Milano, Italia Ohb Italia Spa A tempo pieno

    OHB Italia is seeking for its Product Assurance department  for immediate start aPRODUCT ASSURANCE MANAGER (M/F) REF.PA.24Your Tasks:Leading the Product Assurance activities of the Project by coordinating the PA teamResponsibility for all the quality aspects of a specific project/product.Ensuring that the development and delivery of all hardware and...

  • Gcp Quality Assurance Manager o di Un Gcp Quality

    2 giorni fa

    Milano, Italia Società Italiana di Medicina Farmaceutica A tempo pieno

    LB Research (CRO con sede a Cantù) ricerca di un GCP Quality Assurance Manager o di un GCP Quality Assurance. Possibilità di una posizione con contratto a tempo indeterminato e possibilità di svolgere parte del lavoro in Smart Working. Profilo QA Requisiti richiesti QA: - Almeno 2/3 anni di esperienza nel ruolo - Laurea magistrale - Formazione in...

  • Quality Assurance Manager – Settore Chimico

    3 settimane fa

    Milano, Italia Media-Work Perugia Srl A tempo pieno

    Ricerchiamo per azienda di produzione nel settore Chimico con sede in zona Assisi un Quality Assurance Manager. La figura selezionata avrà la responsabilità di assicurare la conformità con gli standard di qualità e normative applicate dall'azienda, sarà inoltre responsabile degli audit interni e esterni, della conformità a tutti i requisiti regolatori,...

  • Quality Assurance Specialist

    1 mese fa

    Milano, Italia Olon A tempo pieno

    Olon S.p.A. è un'azienda italiana, leader mondiale nella produzione di principi attivi (API) per il mercato generico e nel CDMO (Contract Development and Manufacturing). Olon possiede 11 siti produttivi - 8 in Italia, 1 in Spagna, 1 negli USA e 1 in India e 3 filiali commerciali. Siamo alla ricerca di un **Quality Assurance Professional **da inserire...

  • Quality Assurance

    6 giorni fa

    Milano, Italia Manpower A tempo pieno

    DescrizioneManpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di:QUALITY ASSURANCE SPECIALISTIl QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor Il profilo si occuperà di:- Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified Person-...

  • Quality Assurance Specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Quality assurance Azienda chimico farmaceutica Il nostro clienteAzienda chimico farmaceutica situata in zona Hinterland MilanoRuoloLa risorsa, riportando al QA Manager , si occupera' di: - gestione di changes, deviazioni, OOS, CAPA - Gestione di Batch Record Review - gestione della documentazione per il rilascio lotti, - Gestione e revisione di Procedure...

  • Quality Assurance

    4 settimane fa

    Milano, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Il QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor Il profilo si occuper di: - Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified Person -...

  • Quality Assurance

    1 mese fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Per importante cliente leader nella produzione di macchine per il ghiaccio con sede nell'area di Busto Arsizio siamo alla ricerca di un Quality Assurance altamente qualificato. Posizione: Quality Assurance Settore: Macchine per il Ghiaccio Sede: Area di Busto Arsizio, Lombardia Tipo di Contratto: Tempo pieno Responsabilit Principali: Gestione della...

  • Quality Assurance

    2 giorni fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Il QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor Il profilo si occuper di: - Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified Person -...

  • Quality Assurance

    4 settimane fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Il QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor Il profilo si occuper di: - Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified Person -...

  • Quality Assurance

    1 mese fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Il QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor Il profilo si occuper di: - Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified Person -...

  • Quality Assurance

    2 giorni fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Il QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor Il profilo si occuper di: - Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified Person -...

  • Stage Quality Assurance

    1 mese fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Manpower divisione Onsite ricerca per azienda operante nel settore chimico-farmaceutico un/a STAGISTA per area QUALITY ASSURANCE La risorsa avr modo di osservare e conoscere il Quality Assurance di azienda produttrice di integratori alimentari, DM e farmaci, supportando le attivit di produzione e gestione documentale. Nello specifico la figura si occuper di:...

  • Quality assurance specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Quality assurance Azienda chimico farmaceutica Il nostro clienteAzienda chimico farmaceutica situata in zona Hinterland MilanoRuoloLa risorsa, riportando al QA Manager , si occupera' di: - gestione di changes, deviazioni, OOS, CAPA - Gestione di Batch Record Review - gestione della documentazione per il rilascio lotti, - Gestione e revisione di...

  • Quality assurance specialist

    2 settimane fa

    Milano, Italia Page Personnel A tempo pieno

    Quality assurance Azienda chimico farmaceutica Il nostro clienteAzienda chimico farmaceutica situata in zona Hinterland MilanoRuoloLa risorsa, riportando al QA Manager , si occupera' di: - gestione di changes, deviazioni, OOS, CAPA - Gestione di Batch Record Review - gestione della documentazione per il rilascio lotti, - Gestione e revisione di...

  • Quality Assurance

    4 settimane fa

    Villa Cortese, Milano, Provincia di Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Per importante cliente leader nella produzione di macchine per il ghiaccio con sede nell'area di Busto Arsizio siamo alla ricerca di un Quality Assurance altamente qualificato. Posizione: Quality Assurance Settore: Macchine per il Ghiaccio Sede: Area di Busto Arsizio, Lombardia Tipo di Contratto: Tempo pieno Responsabilit Principali: Gestione della qualit a...

  • Supplier Quality Assurance Junior

    24 ore fa

    Milano, Italia ManpowerGroup A tempo pieno

    Supplier Quality Assurance Junior - BUCCINASCO MANPOWER SRL è alla ricerca di un Supplier Quality Assurance Junior per il nostro cliente a BUCCINASCO. Il nostro cliente è un'azienda leader nel settore nel campo della progettazione, costruzione e vendita di ventilatori assiali e centrifughi che si impegna a fornire prodotti di alta qualit ai propri...

  • Quality Assurance

    1 settimana fa

    Milano, Italia Manpower A tempo pieno

    DescrizioneManpower professional, divisione Life Sciences, per cliente del settore Api, sta ricercando un profilo di: QUALITY ASSURANCE SPECIALIST Il QA risponde al Quality Unit Manager ed al QA Supervisor  Il profilo si occuperà di: - Rivedere ed approvare i batch record di produzione e bollettini analitici prima della revisione da parte del Qualified...